- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02957539
Recompensas financeiras versus não financeiras para perda de peso e manutenção do peso
Recompensas financeiras versus não financeiras para perda de peso e manutenção do peso: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico do projeto: A economia comportamental sugere que a incapacidade crônica de fazer as mudanças comportamentais diárias que podem nos ajudar a perder peso pode ser o resultado do "viés do presente", que é uma tendência de valorizar recompensas pequenas e imediatas em detrimento de grandes recompensas no futuro distante. Para muitos de nós, a gratificação imediata de comer um alimento não saudável é um motivador mais poderoso do que a insatisfação indescritível das consequências de longo prazo para a saúde de uma dieta não saudável. As recompensas do paciente podem superar o viés presente movendo as recompensas para comportamentos saudáveis para frente no tempo. Em um programa de recompensa do paciente, os pacientes recebem recompensas tangíveis e oportunas por atingir metas de saúde específicas, como perder meio quilo por semana durante 16 semanas. Meta análises de estudos randomizados descobriram que as recompensas para perda de peso são eficazes durante o período de recompensa, mas a perda de peso não foi sustentada após a remoção da recompensa. Assim, o principal desafio para um programa de recompensa não é alcançar a perda de peso, mas mantê-la. O estudo proposto testa a hipótese de que a recuperação significativa de peso encontrada em testes de recompensa anteriores pode ser atribuída ao uso de recompensas financeiras - por exemplo, dinheiro ou o equivalente a dinheiro nesses testes. Experimentos em economia comportamental descobriram que fornecer aos participantes recompensas financeiras por participarem de um estudo invoca um comportamento definido pela reciprocidade - o esforço que os participantes fizeram no estudo foi proporcional à quantidade de dinheiro que receberam. Quando os participantes receberam recompensas não financeiras, eles não exibiram reciprocidade - o esforço foi consistentemente alto e não variou com a quantidade da recompensa não financeira. Ao usar recompensas financeiras, estudos anteriores podem ter invocado as normas de reciprocidade do mercado monetário, de modo que os esforços dos pacientes para perder peso eram altos quando as recompensas eram oferecidas e reduzidos quando eram interrompidas. Os investigadores levantam a hipótese de que recompensas não financeiras, como ingressos para um jogo de beisebol do Seattle Mariners, não invocarão reciprocidade ou a conseqüente recuperação de peso.
Objetivos do projeto: O objetivo deste estudo é testar, por meio de um estudo randomizado, a eficácia de fornecer aos veteranos com excesso de peso recompensas financeiras ou não financeiras por uma perda de peso de meio quilo por semana durante 16 semanas. O desfecho primário é a perda de peso em 32 semanas a 16 semanas após a interrupção das recompensas. Os resultados secundários incluem perda de peso em 16 semanas e 12 meses.
Métodos do projeto: Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de três grupos de recompensas para pacientes que perderem meio quilo por semana durante 16 semanas. Os três grupos de tratamento receberão recompensas financeiras, recompensas não financeiras ou nenhuma recompensa. Os investigadores levantam a hipótese de que: 1) os pacientes que recebem recompensas não financeiras pela perda de peso ao longo de 16 semanas terão maior perda de peso em 32 semanas do que os pacientes que não recebem recompensas; 2) os pacientes que recebem recompensas não financeiras pela perda de peso ao longo de 16 semanas terão uma perda de peso em 16 semanas não inferior à perda de peso dos pacientes que recebem recompensas financeiras; e 3) a recuperação do peso será maior entre os pacientes que receberam recompensas financeiras em comparação com os pacientes que receberam recompensas não financeiras ou nenhuma recompensa. Os investigadores também conduzirão entrevistas qualitativas pós-intervenção e realizarão uma análise de custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- IMC>=30 na inscrição
- pesa menos de 390 libras
- Paciente ativo na atenção primária ou clínica feminina (1+ visita no último ano)
- Acesso a um telefone com capacidade de texto na casa do veterano ou endereço de e-mail ativo
- viver na área de Seattle o ano inteiro
- acesso à internet
Critério de exclusão:
- bandeira comportamental
- doença mental grave ou medicação antipsicótica
- transtorno alimentar e/ou trauma sexual
- MOVER! participação nos últimos 4 meses
- grávida ou planejando engravidar
- prisioneiro/funcionário/estudante
- incapacidade de ficar de pé de forma independente
- incapacidade de ler
- dependente de insulina
- tomada de decisão prejudicada
- sem acesso a um telefone celular ou telefone que possa receber mensagens de texto
- incapacidade de remover meias e sapatos
- >5% do peso corporal perdido nos últimos 6 meses (dados clínicos e autorrelato)
- incapaz de passar na triagem cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhuma recompensa
Na inscrição, os participantes randomizados para os cuidados habituais receberão o MOVE! livro de exercícios que serve como um recurso de informação sobre dieta e exercício, um recurso para ferramentas para alcançar metas de perda de peso e um registro dos objetivos, motivações e resultados dos participantes.
Cada participante receberá um gráfico com uma meta de peso personalizada para uma perda de 1 libra.
por semana durante 16 semanas.
Os participantes receberão uma balança digital ou sem fio e serão aconselhados a se pesarem diariamente.
Os participantes irão inserir seu peso semanalmente em um portal online.
Eles também preencherão as pesquisas no portal.
Eles receberão lembretes por mensagem de texto para inserir seu peso.
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Experimental: Braço de Recompensa Financeira
Os mesmos cuidados de sempre, mais recompensas financeiras que são conquistadas de duas maneiras: uma garantida e uma aleatória.
Pela recompensa garantida, eles receberão uma compensação no final de cada mês em que atingirem ou abaixo da meta de peso no último dia desse período.
Para a parte aleatória, a cada semana em que um participante está em seu peso-alvo ou abaixo dele, o paciente é inserido em um sorteio aleatório para ganhar uma compensação adicional.
Durante as primeiras oito semanas, o paciente tem uma chance de 1 em 8 de ganhar. Durante o período de 17 a 32 semanas, os veteranos neste grupo receberão recompensas simbólicas por rastrear e relatar seus pesos semanais, independentemente de estarem dentro da meta.
A cada semana que o paciente inserir seu peso no portal, ele terá uma chance de 1 em 8 de ganhar a recompensa simbólica, como uma camiseta ou ingressos de cinema.
Os participantes irão inserir seu peso semanalmente em um portal online.
Eles também preencherão as pesquisas no portal.
Eles receberão lembretes por mensagem de texto para inserir seu peso.
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Os veteranos no braço de recompensa financeira recebem todos os serviços do braço de cuidados habituais, além de recompensas que são obtidas de duas maneiras: uma parte garantida e uma parte aleatória.
Pela recompensa garantida, eles receberão uma compensação no final de cada mês (definido como um período de quatro semanas) em que estiverem no peso ideal ou abaixo dele.
Para a parte aleatória, a cada semana em que um participante atinge ou abaixo de seu peso-alvo, o paciente participa de um sorteio para ganhar uma compensação adicional.
Nas primeiras oito semanas, o paciente tem uma chance de 1 em 8 de ganhar.
Durante o período de 17 a 32 semanas, os veteranos neste grupo receberão incentivos simbólicos para rastrear e relatar seus pesos semanais, independentemente de estarem dentro da meta.
A cada semana que o paciente inserir seu peso no portal, ele terá uma chance de 1 em 8 de ganhar o incentivo simbólico, como uma camiseta ou ingresso de cinema.
O participante receberá mensagens de texto de lembrete.
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Experimental: Braço de recompensa não financeira
Os procedimentos para o braço de recompensas não financeiras são idênticos aos procedimentos para o braço de recompensa financeira, exceto que o Veterano ganhará pontos em vez de dinheiro.
Cada semana um sorteio aleatório será de 20 pontos, cada pesagem mensal vale 5 pontos.
Os veteranos receberão recompensas não financeiras associadas ao número de pontos que ganharem.
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Os procedimentos para o braço de recompensas não financeiras são idênticos aos procedimentos para o braço de recompensa financeira, exceto que o Veterano ganhará pontos em vez de dinheiro.
Cada sorteio aleatório semanal valerá 20 pontos.
Os veteranos escolherão recompensas não financeiras associadas ao número de pontos que ganharem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de peso desde o início até a semana 32
Prazo: 32 semanas
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O resultado primário é o peso medido em libras na semana 32 menos o peso na linha de base.
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32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-eficácia
Prazo: Altere a linha de base do formulário para 16 semanas
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Medido pelas respostas da pesquisa ao Questionário de estilo de vida de eficácia de peso (WEL-SF). A escala vai de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante).
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Os valores ausentes no acompanhamento foram imputados usando imputação múltipla por equações encadeadas (MICE)
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Altere a linha de base do formulário para 16 semanas
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Auto-eficácia
Prazo: Altere a linha de base do formulário para 32 semanas
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Medido pelas respostas da pesquisa ao Questionário de estilo de vida de eficácia de peso (WEL-SF). A escala vai de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante).
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Altere a linha de base do formulário para 32 semanas
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Auto-eficácia
Prazo: Altere a linha de base do formulário para 52 semanas
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Medido pelas respostas da pesquisa ao Questionário de estilo de vida de eficácia de peso (WEL-SF). A escala vai de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante).
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Altere a linha de base do formulário para 52 semanas
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Motivação intrínseca
Prazo: Altere a linha de base do formulário para 16 semanas
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Medido por respostas de pesquisas de pacientes à Escala de Regulação do Comportamento Alimentar.
Escala de 1 (não concorda em nada) a 7 (concorda exatamente).
Valores mais altos representam maior motivação intrínseca
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Altere a linha de base do formulário para 16 semanas
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Motivação intrínseca
Prazo: Altere a linha de base do formulário para 32 semanas
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Medido por respostas de pesquisas de pacientes à Escala de Regulação do Comportamento Alimentar.
Escala de 1 (não concorda em nada) a 7 (concorda exatamente).
Valores mais altos representam maior motivação intrínseca
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Altere a linha de base do formulário para 32 semanas
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Motivação intrínseca
Prazo: Altere a linha de base do formulário para 52 semanas
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Medido por respostas de pesquisas de pacientes à Escala de Regulação do Comportamento Alimentar.
Escala de 1 (não concorda em nada) a 7 (concorda exatamente).
Valores mais altos representam maior motivação intrínseca
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Altere a linha de base do formulário para 52 semanas
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Pontuação de depressão PHQ-8
Prazo: Mudança desde o início até a semana 16
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Medido pelas respostas da pesquisa do paciente à Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8).
A escala varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas significam depressão mais grave.
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Mudança desde o início até a semana 16
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Pontuação de depressão PHQ-8
Prazo: mudança desde o início até 32 semanas
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Medido pelas respostas da pesquisa do paciente à Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8).
A escala tem as seguintes opções: nada, vários dias, mais da metade dos dias, quase todos os dias.
As pontuações variam de 0 a 24.
Pontuações mais altas representam depressão mais grave.
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mudança desde o início até 32 semanas
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Pontuação de depressão PHQ-8
Prazo: mudança da linha de base para 52 semanas
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Medido pelas respostas da pesquisa do paciente à Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8).
Medido pelas respostas da pesquisa do paciente à Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8).
A escala varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas significam depressão mais grave.
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mudança da linha de base para 52 semanas
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Alteração de peso desde a linha de base
Prazo: 16 semanas
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Um resultado secundário é o peso medido em libras na semana 16 menos o peso na linha de base.
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16 semanas
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Alteração de peso desde a linha de base
Prazo: 52 semanas
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Um resultado secundário é o peso medido em libras na semana 52 menos o peso na linha de base.
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos totais de intervenção para todos os participantes
Prazo: até 16 semanas
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Os investigadores irão coletar dados sobre o custo da intervenção.
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até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 15-459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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