- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02959372
Léčba pomocí ultrazvuku plic u pacientů s chronickým srdečním selháním: Randomizovaná kontrolovaná studie (LUS-HF)
Úvod: Navzdory velkému pokroku v léčbě zůstává srdeční selhání (HF) i nadále významným zdravotním problémem kvůli jeho vysoké prevalenci, morbiditě, mortalitě a souvisejícím nákladům. Výzkum ukazuje, že nejméně 40 % hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním bude v následujícím roce přijato zpět. Proto jsou zapotřebí nové strategie pro snížení dekompenzace VF.
V nedávných studiích se plicní kongesce, která je vyjádřena ve formě B-linií detekovaných ultrazvukem plic (LUS), ukázala jako silný prognostický prediktor hospitalizace a mortality u srdečního selhání. Navíc je používání LUS stále častější kvůli jeho dostupnosti (u kapesních zařízení s velikostí blížící se chytrým telefonům); jeho jednoduchost (rychlá křivka učení a rychlé vyšetření, méně než 5 minut) a jeho bezpečnost (bez záření).
Předpokládáme, že léčba řízená LUS u pacientů se srdečním selháním může zlepšit výsledky.
Cíl: Cílem naší studie je zhodnotit, zda ambulantní LUS řízená léčba pacientů po hospitalizaci pro srdeční selhání snižuje kombinovaný cílový ukazatel mortality nebo rehospitalizace po 6měsíčním sledování.
Design studie: Design naší studie je randomizovaná, jednoduchá zaslepená klinická studie.
Vhodní pacienti jsou pacienti starší 18 let, kteří byli hospitalizováni pro srdeční selhání. Kritéria pro vyloučení jsou očekávaná délka života méně než 6 měsíců nebo neinterpretovatelný ultrazvuk plic. Vhodní pacienti budou randomizováni buď do „skupiny LUS“ nebo „kontrolní skupiny“.
Sledování spočívá v návštěvách KV kliniky v obdobích 15 dnů, 1, 3 a 6 měsíců po úvodní hospitalizaci. LUS se bude provádět u všech pacientů bez ohledu na jejich příslušnou skupinu. Pouze ve vztahu ke „skupině LUS“ bude mít ošetřující lékař k dispozici výsledek vyšetření a následná úprava léčby by mohla být v reakci na tyto nálezy.
Tato studie je v souladu s Helsinskou deklarací a protokol studie je vyhodnocován Etickou komisí naší instituce.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Současná hospitalizace pro dekompenzaci srdečního selhání
Kritéria vyloučení:
- Nelze provést následnou kontrolu
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- neinterpretovatelný ultrazvuk plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina ultrazvuku plic
výsledky ultrazvuku plic
|
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Ošetřující lékař nebude mít výsledek ultrazvuku plic
|
ultrazvuk plic.
Výsledek se ošetřující lékař nedozví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost nebo opětovná hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eulalia Roig, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-ECO-2016-55
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .