Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí ultrazvuku plic u pacientů s chronickým srdečním selháním: Randomizovaná kontrolovaná studie (LUS-HF)

Úvod: Navzdory velkému pokroku v léčbě zůstává srdeční selhání (HF) i nadále významným zdravotním problémem kvůli jeho vysoké prevalenci, morbiditě, mortalitě a souvisejícím nákladům. Výzkum ukazuje, že nejméně 40 % hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním bude v následujícím roce přijato zpět. Proto jsou zapotřebí nové strategie pro snížení dekompenzace VF.

V nedávných studiích se plicní kongesce, která je vyjádřena ve formě B-linií detekovaných ultrazvukem plic (LUS), ukázala jako silný prognostický prediktor hospitalizace a mortality u srdečního selhání. Navíc je používání LUS stále častější kvůli jeho dostupnosti (u kapesních zařízení s velikostí blížící se chytrým telefonům); jeho jednoduchost (rychlá křivka učení a rychlé vyšetření, méně než 5 minut) a jeho bezpečnost (bez záření).

Předpokládáme, že léčba řízená LUS u pacientů se srdečním selháním může zlepšit výsledky.

Cíl: Cílem naší studie je zhodnotit, zda ambulantní LUS řízená léčba pacientů po hospitalizaci pro srdeční selhání snižuje kombinovaný cílový ukazatel mortality nebo rehospitalizace po 6měsíčním sledování.

Design studie: Design naší studie je randomizovaná, jednoduchá zaslepená klinická studie.

Vhodní pacienti jsou pacienti starší 18 let, kteří byli hospitalizováni pro srdeční selhání. Kritéria pro vyloučení jsou očekávaná délka života méně než 6 měsíců nebo neinterpretovatelný ultrazvuk plic. Vhodní pacienti budou randomizováni buď do „skupiny LUS“ nebo „kontrolní skupiny“.

Sledování spočívá v návštěvách KV kliniky v obdobích 15 dnů, 1, 3 a 6 měsíců po úvodní hospitalizaci. LUS se bude provádět u všech pacientů bez ohledu na jejich příslušnou skupinu. Pouze ve vztahu ke „skupině LUS“ bude mít ošetřující lékař k dispozici výsledek vyšetření a následná úprava léčby by mohla být v reakci na tyto nálezy.

Tato studie je v souladu s Helsinskou deklarací a protokol studie je vyhodnocován Etickou komisí naší instituce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Současná hospitalizace pro dekompenzaci srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provést následnou kontrolu
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • neinterpretovatelný ultrazvuk plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina ultrazvuku plic
výsledky ultrazvuku plic
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Ošetřující lékař nebude mít výsledek ultrazvuku plic
ultrazvuk plic. Výsledek se ošetřující lékař nedozví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost nebo opětovná hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců sledování
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eulalia Roig, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-ECO-2016-55

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit