- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02959372
Lung ultraljud guidad behandling hos patienter med kronisk hjärtsvikt: en randomiserad kontrollerad prövning (LUS-HF)
Inledning: Trots de stora framstegen inom behandlingen fortsätter hjärtsvikt (HF) att vara ett viktigt hälsoproblem på grund av dess höga prevalens, sjuklighet, dödlighet och associerade kostnader. Forskning visar att minst 40 % av HF-patienter kommer att läggas in igen under det följande året. Det behövs alltså nya strategier för att minska HF-avkompensationerna.
I nyare studier har lungstockning som uttrycks i form av B-linjer som upptäcks av lungultraljud (LUS) visat sig vara en potent prognostisk prediktor för sjukhusvistelse och dödlighet i HF. Dessutom blir användningen av LUS allt vanligare på grund av dess tillgänglighet (med fickenheter med storlekar som närmar sig smarta telefoner); dess enkelhet (snabb inlärningskurva och snabb undersökning, mindre än 5 minuter) och dess säkerhet (strålningsfri).
Vi antar att en hantering styrd av LUS hos HF-patienter kan förbättra resultaten.
Mål: Syftet med vår studie är att utvärdera om ambulatorisk LUS-guidad behandling av patienter efter en sjukhusvistelse för HF, minskar den kombinerade slutpunkten för mortalitet eller återinläggning efter 6 månaders uppföljning.
Studiedesign: Designen av vår studie är en randomiserad, enkel blindad, klinisk prövning.
Berättigade patienter är patienter äldre än 18 år som har varit inlagda på sjukhus för HF. Uteslutningskriterierna är förväntad livslängd på mindre än 6 månader eller otolkbart lungultraljud. Berättigade patienter kommer att randomiseras till antingen "LUS-gruppen" eller "kontrollgruppen".
Uppföljningen består av besök på HF-mottagningen i perioder om 15 dagar, 1, 3 och 6 månader efter den första inläggningen. LUS kommer att utföras på alla patienter trots deras respektive grupp. Endast i förhållande till "LUS-gruppen" kommer den behandlande läkaren att få resultatet av undersökningen och den efterföljande behandlingsjusteringen kan göras som svar på dessa fynd.
Denna studie överensstämmer med Helsingforsdeklarationen och studieprotokollet utvärderas av vår institutions etiska kommitté.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Nuvarande sjukhusvistelse för hjärtsviktsdekompensation
Exklusions kriterier:
- Kan inte göra uppföljningen
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- otolkbart lungultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: lungultraljudsgrupp
lungultraljudsresultat
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Den behandlande läkaren kommer inte att ha resultatet av lungultraljudet
|
lung ultraljud.
Den behandlande läkaren kommer inte att veta resultatet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
dödlighet eller återinläggning på sjukhus
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Eulalia Roig, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-ECO-2016-55
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på lung ultraljud
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Assiut UniversityAvslutad
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien