Keuhkojen ultraääniohjattu hoito kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (LUS-HF)
Johdanto: Hoidon suuresta edistymisestä huolimatta sydämen vajaatoiminta (HF) on edelleen tärkeä terveysongelma korkean esiintyvyyden, sairastuvuuden, kuolleisuuden ja siihen liittyvien kustannusten vuoksi. Tutkimukset osoittavat, että vähintään 40 % HF-potilaista otetaan takaisin seuraavan vuoden aikana. Näin ollen tarvitaan uusia strategioita HF-dekompensaatioiden vähentämiseksi.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa keuhkojen tukkoisuus, joka ilmaistaan keuhkojen ultraäänellä (LUS) havaittujen B-linjojen muodossa, on osoittautunut tehokkaaksi ennustajaksi sairaalahoidon ja HF-kuolleisuuden ennustamiseksi. Lisäksi LUS:n käyttö on yleistymässä sen saatavuuden vuoksi (taskulaitteet, joiden koko on lähellä älypuhelimien kokoa); sen yksinkertaisuus (nopea oppimiskäyrä ja nopea tutkimus, alle 5 minuuttia) ja turvallisuus (säteilytön).
Oletamme, että LUS:n ohjaama hoito HF-potilailla voi parantaa tuloksia.
Tavoite: Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, vähentääkö HF:n takia sairaalahoidon jälkeisten potilaiden ambulatorinen LUS-ohjattu hoito kuolleisuuden tai uudelleensairaalahoidon yhdistettyä päätepistettä 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Tutkimuksemme suunnittelu on satunnaistettu, yksinkertainen sokkoutettu kliininen tutkimus.
Tukikelpoisia potilaita ovat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa HF:n vuoksi. Poissulkemiskriteerit ovat alle 6 kuukauden elinajanodote tai tulkitsematon keuhkojen ultraääni. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan joko "LUS-ryhmään" tai "kontrolliryhmään".
Seuranta koostuu käynneistä HF-klinikalla 15 päivän, 1, 3 ja 6 kuukauden välein ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen. LUS tehdään kaikille potilaille heidän ryhmästään huolimatta. Vain "LUS-ryhmän" osalta hoitavalla lääkärillä on tutkimuksen tulos, ja myöhempää hoitoa voidaan muuttaa näiden löydösten perusteella.
Tämä tutkimus on Helsingin julistuksen mukainen ja tutkimusprotokollaa arvioi laitoksemme eettinen toimikunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Nykyinen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan dekompensoinnin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty suorittamaan seurantaa
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- tulkitsematon keuhkojen ultraääni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keuhkojen ultraääniryhmä
keuhkojen ultraäänitulokset
|
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Hoitava lääkäri ei saa keuhkojen ultraäänen tulosta
|
keuhkojen ultraääni.
Hoitava lääkäri ei tiedä tulosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuutta tai uudelleen sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eulalia Roig, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-ECO-2016-55
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .