- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02959372
Lunge-ultralydveiledet behandling hos pasienter med kronisk hjertesvikt: en randomisert kontrollert prøvelse (LUS-HF)
Introduksjon: Til tross for store fremskritt innen behandling, fortsetter hjertesvikt (HF) å være et viktig helseproblem på grunn av dets høye prevalens, sykelighet, dødelighet og tilhørende kostnader. Forskning viser at minst 40 % av HF-innlagte pasienter kommer til å bli reinnlagt året etter. Det er derfor behov for nye strategier for å redusere HF-dekompensasjoner.
I nyere studier har lungestopp som uttrykkes i form av B-linjer påvist ved lunge-ultralyd (LUS) vist seg å være en potent prognostisk prediktor for sykehusinnleggelse og dødelighet ved HF. Dessuten blir bruken av LUS mer vanlig på grunn av tilgjengeligheten (med lommeenheter med størrelser som nærmer seg smarttelefoner); dens enkelhet (rask læringskurve og rask undersøkelse, mindre enn 5 minutter) og sikkerheten (strålingsfri).
Vi antar at en behandling veiledet av LUS hos HF-pasienter kan forbedre resultatene.
Mål: Målet med vår studie er å evaluere om ambulatorisk LUS-veiledet behandling av pasienter etter en sykehusinnleggelse for HF, reduserer det kombinerte endepunktet for dødelighet eller re-hospitalisering etter 6 måneders oppfølging.
Studiedesign: Designet til vår studie er en randomisert, enkel blindet, klinisk studie.
Kvalifiserte pasienter er pasienter over 18 år som har vært innlagt på sykehus for HF. Eksklusjonskriteriene er forventet levealder på mindre enn 6 måneder eller utolkbar lungeultralyd. Kvalifiserte pasienter kommer til å bli randomisert til enten "LUS-gruppen" eller "kontrollgruppen".
Oppfølgingen består av besøk til HF-klinikken i perioder på 15 dager, 1, 3 og 6 måneder etter førstegangs innleggelse. LUS skal utføres på alle pasienter til tross for deres respektive gruppe. Bare i forhold til "LUS-gruppen" vil behandlende lege få resultatet av undersøkelsen og den påfølgende behandlingsjusteringen vil kunne gjøres som svar på disse funnene.
Denne studien er i samsvar med Helsinki-erklæringen, og studieprotokollen blir evaluert av den etiske komiteen ved vår institusjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Nåværende sykehusinnleggelse for hjertesviktdekompensasjon
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å følge opp
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- utolkbar lunge-ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lunge ultralyd gruppe
lunge-ultralydresultater
|
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Den behandlende legen vil ikke ha resultatet av lunge-ultralyden
|
lunge ultralyd.
Den behandlende legen vil ikke vite resultatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet eller re-hospitalisering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Eulalia Roig, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-ECO-2016-55
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .