- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02959372
Lunge-ultralydsguidet behandling hos patienter med kronisk hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg (LUS-HF)
Introduktion: På trods af de store fremskridt inden for behandling er hjertesvigt (HF) fortsat et vigtigt sundhedsproblem på grund af dets høje udbredelse, sygelighed, dødelighed og dermed forbundne omkostninger. Forskning viser, at mindst 40% af HF-indlagte patienter vil blive genindlagt i det følgende år. Der er således behov for nye strategier til at reducere HF-dekompensationer.
I nyere undersøgelser har pulmonal kongestion, som er udtrykt i form af B-linjer påvist ved lunge-ultralyd (LUS), vist sig at være en potent prognostisk prædiktor for hospitalsindlæggelse og dødelighed ved HF. Desuden bliver brugen af LUS mere almindelig på grund af dens tilgængelighed (med lommeenheder med størrelser, der nærmer sig smartphones); dens enkelhed (hurtig indlæringskurve og hurtig undersøgelse, mindre end 5 minutter) og dens sikkerhed (strålingsfri).
Vi antager, at en behandling styret af LUS hos HF-patienter kan forbedre resultaterne.
Formål: Formålet med vores undersøgelse er at evaluere, om ambulatorisk LUS-styret behandling af patienter efter en indlæggelse for HF nedsætter det kombinerede endepunkt for dødelighed eller genindlæggelse efter 6 måneders opfølgning.
Studiedesign: Designet af vores undersøgelse er et randomiseret, enkelt blindet, klinisk forsøg.
Støtteberettigede patienter er patienter over 18 år, som har været indlagt for HF. Udelukkelseskriterierne er forventet levetid på mindre end 6 måneder eller ufortolkelig lunge-ultralyd. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten "LUS-gruppen" eller "kontrolgruppen".
Opfølgningen består af besøg på HF-klinikken i perioder på 15 dage, 1, 3 og 6 måneder efter den første indlæggelse. LUS vil blive udført på alle patienter på trods af deres respektive gruppe. Kun i forhold til "LUS-gruppen" vil den behandlende læge have resultatet af undersøgelsen, og den efterfølgende behandlingsjustering vil kunne foretages som reaktion på disse fund.
Denne undersøgelse er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og undersøgelsesprotokollen evalueres af den etiske komité for vores institution.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Aktuel indlæggelse for hjertesvigtsdekompensation
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at følge op
- Forventet levetid på mindre end 6 måneder
- utolkelig lunge-ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lunge ultralyd gruppe
resultater af lunge-ultralyd
|
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Den behandlende læge vil ikke have resultatet af lunge-ultralyden
|
lunge ultralyd.
Den behandlende læge vil ikke kende resultatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed eller genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Eulalia Roig, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-ECO-2016-55
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .