- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02959372
Traitement guidé par échographie pulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique : un essai contrôlé randomisé (LUS-HF)
Introduction : Malgré les grands progrès du traitement, l'insuffisance cardiaque (IC) continue d'être un problème de santé important en raison de sa prévalence élevée, de sa morbidité, de sa mortalité et des coûts associés. La recherche montre qu'au moins 40 % des patients hospitalisés pour IC seront réadmis l'année suivante. Ainsi, de nouvelles stratégies pour réduire les décompensations HF sont nécessaires.
Dans des études récentes, la congestion pulmonaire qui s'exprime sous la forme de lignes B détectées par échographie pulmonaire (LUS) s'est avérée être un puissant prédicteur pronostique d'hospitalisation et de mortalité dans l'insuffisance cardiaque. De plus, l'utilisation de LUS devient plus courante en raison de sa disponibilité (avec des appareils de poche dont la taille se rapproche de celle des téléphones intelligents); sa simplicité (courbe d'apprentissage rapide et examen rapide, moins de 5 minutes) et sa sécurité (sans rayonnement).
Nous émettons l'hypothèse qu'une prise en charge guidée par LUS chez les patients IC peut améliorer les résultats.
Objectif : Le but de notre étude est d'évaluer si le traitement guidé par LUS ambulatoire des patients après une hospitalisation pour IC diminue le critère combiné de mortalité ou de réhospitalisation après un suivi de 6 mois.
Conception de l'étude : La conception de notre étude est un essai clinique randomisé en simple aveugle.
Les patients éligibles sont les patients âgés de plus de 18 ans qui ont été hospitalisés pour IC. Les critères d'exclusion sont une espérance de vie inférieure à 6 mois ou une échographie pulmonaire non interprétable. Les patients éligibles seront randomisés soit dans le "groupe LUS" soit dans le "groupe témoin".
Le suivi consiste en des visites à la clinique HF à des périodes de 15 jours, 1, 3 et 6 mois après l'hospitalisation initiale. Le LUS va être pratiqué sur tous les patients malgré leur groupe respectif. Uniquement en ce qui concerne le "groupe LUS", le médecin traitant disposera du résultat de l'examen et l'ajustement ultérieur du traitement pourra être effectué en réponse à ces résultats.
Cette étude est conforme à la déclaration d'Helsinki et le protocole d'étude est en cours d'évaluation par le comité d'éthique de notre institution.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Hospitalisation en cours pour décompensation cardiaque
Critère d'exclusion:
- Impossible de faire le suivi
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- échographie pulmonaire ininterprétable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe d'échographie pulmonaire
résultats de l'échographie pulmonaire
|
|
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Le médecin traitant n'aura pas le résultat de l'échographie pulmonaire
|
échographie pulmonaire.
Le médecin traitant ne connaîtra pas le résultat
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
mortalité ou réhospitalisation
Délai: 6 mois de suivi
|
6 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eulalia Roig, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-ECO-2016-55
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