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Traitement guidé par échographie pulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique : un essai contrôlé randomisé (LUS-HF)

Introduction : Malgré les grands progrès du traitement, l'insuffisance cardiaque (IC) continue d'être un problème de santé important en raison de sa prévalence élevée, de sa morbidité, de sa mortalité et des coûts associés. La recherche montre qu'au moins 40 % des patients hospitalisés pour IC seront réadmis l'année suivante. Ainsi, de nouvelles stratégies pour réduire les décompensations HF sont nécessaires.

Dans des études récentes, la congestion pulmonaire qui s'exprime sous la forme de lignes B détectées par échographie pulmonaire (LUS) s'est avérée être un puissant prédicteur pronostique d'hospitalisation et de mortalité dans l'insuffisance cardiaque. De plus, l'utilisation de LUS devient plus courante en raison de sa disponibilité (avec des appareils de poche dont la taille se rapproche de celle des téléphones intelligents); sa simplicité (courbe d'apprentissage rapide et examen rapide, moins de 5 minutes) et sa sécurité (sans rayonnement).

Nous émettons l'hypothèse qu'une prise en charge guidée par LUS chez les patients IC peut améliorer les résultats.

Objectif : Le but de notre étude est d'évaluer si le traitement guidé par LUS ambulatoire des patients après une hospitalisation pour IC diminue le critère combiné de mortalité ou de réhospitalisation après un suivi de 6 mois.

Conception de l'étude : La conception de notre étude est un essai clinique randomisé en simple aveugle.

Les patients éligibles sont les patients âgés de plus de 18 ans qui ont été hospitalisés pour IC. Les critères d'exclusion sont une espérance de vie inférieure à 6 mois ou une échographie pulmonaire non interprétable. Les patients éligibles seront randomisés soit dans le "groupe LUS" soit dans le "groupe témoin".

Le suivi consiste en des visites à la clinique HF à des périodes de 15 jours, 1, 3 et 6 mois après l'hospitalisation initiale. Le LUS va être pratiqué sur tous les patients malgré leur groupe respectif. Uniquement en ce qui concerne le "groupe LUS", le médecin traitant disposera du résultat de l'examen et l'ajustement ultérieur du traitement pourra être effectué en réponse à ces résultats.

Cette étude est conforme à la déclaration d'Helsinki et le protocole d'étude est en cours d'évaluation par le comité d'éthique de notre institution.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Hospitalisation en cours pour décompensation cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Impossible de faire le suivi
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • échographie pulmonaire ininterprétable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'échographie pulmonaire
résultats de l'échographie pulmonaire
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Le médecin traitant n'aura pas le résultat de l'échographie pulmonaire
échographie pulmonaire. Le médecin traitant ne connaîtra pas le résultat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité ou réhospitalisation
Délai: 6 mois de suivi
6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eulalia Roig, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Première publication (Estimation)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-ECO-2016-55

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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