Role biomarkerů u pacientů podstupujících dialyzační léčbu (DRYWEIGHT)
9. srpna 2021 aktualizováno: University of Zurich
Pilotní studie k prozkoumání role biomarkerů a bioimpedanční technologie při hodnocení stavu objemu u pacientů podstupujících hemodialyzační léčbu
Přesné vyhodnocení stavu objemu je rozhodující pro zlepšení výsledků dialyzovaných pacientů.
Přesné posouzení stavu tekutin však zůstává výzvou.
V současnosti se to provádí klinickým hodnocením a pravidelným měřením hmotnosti před a po dialýze, což není vždy přesné.
Kromě toho se v některých centrech využívá bioimpedanční technologie pro kvantitativní hodnocení celkové tělesné vody.
Tento přístup byl ověřen pro hodnocení stavu objemu u dialyzovaných pacientů, ale vyžaduje pořízení specifických nástrojů a je časově náročný.
Dosud nebyl validován žádný biomarker pro kvantifikaci stavu objemu u dialyzovaných pacientů.
Aplikace biomarkerů může přispět k lepší preskripci dialýzy a tím i ke zlepšení výsledků dialýzy.
Cílem výzkumníků je prozkoumat roli nových biomarkerů (sCD146) k posouzení stavu objemu u dialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8901
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s terminálním selháním ledvin na hemodialýze a peritoneální dialýze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacient na dialýze od > 1 měsíce
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studia
- Neschopnost dodržovat protokol studie
- Akutní onemocnění
- Hospitalizace v posledním týdnu před zařazením
- Kardiostimulátory nebo defibrilátory
- Amputace končetiny nebo jiné faktory vylučující spolehlivé měření bioimpedance (nespolehlivé měření bioimpedance)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemodialyzovaní pacienti
Celkem 30 pacientů - měření stavu objemu pomocí měření bioelektrické impedance, stejně jako klinické hodnocení a porovnání s novým biomarkerem |
Měření stavu objemu pomocí měření bioelektrické impedance a porovnání s úrovní biomarkerů
|
|
Pacienti na peritoneální dialýze
Celkem 15 pacientů - měření stavu objemu pomocí měření bioelektrické impedance, stejně jako klinické hodnocení a porovnání s novým biomarkerem |
Měření stavu objemu pomocí měření bioelektrické impedance a porovnání s úrovní biomarkerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace hladiny sCD146 s přehydratací hodnocená bioimpedanční technologií
Časové okno: 3 týdny až 3 měsíce
|
U hemodialyzovaných pacientů bude měření ukončeno do 3 týdnů, u pacientů s peritoneální dialýzou budou měření dokončena do 3 měsíců
|
3 týdny až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace hladiny sCD146 naměřené po dialýze a rychlosti ultrafiltrace
Časové okno: 3 týdny
|
u hemodialyzovaných pacientů bude měření ukončeno do 3 týdnů
|
3 týdny
|
|
Korelace hladiny sCD146 a klinického hodnocení stavu objemu
Časové okno: 3 týdny až 3 měsíce
|
U hemodialyzovaných pacientů bude měření ukončeno do 3 týdnů, u pacientů s peritoneální dialýzou budou měření dokončena do 3 měsíců
|
3 týdny až 3 měsíce
|
|
Korelace hladiny sCD146 a hladiny NT-proBNP
Časové okno: 3 týdny až 3 měsíce
|
U hemodialyzovaných pacientů bude měření ukončeno do 3 týdnů, u pacientů s peritoneální dialýzou budou měření dokončena do 3 měsíců
|
3 týdny až 3 měsíce
|
|
Korelace hladiny sCD146 a mortality hodnocené prospektivně v 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Korelace hladiny sCD146 a hospitalizací hodnocených prospektivně v 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Korelace hladiny sCD146 a kardiovaskulárních komplikací hodnocená prospektivně v 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Korelace hladiny sCD146 a shuntových komplikací hodnocených prospektivně v 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Segerer, MD, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DRYWEIGHT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .