Biomarkørers rolle i pasienter som gjennomgår dialysebehandling (DRYWEIGHT)
9. august 2021 oppdatert av: University of Zurich
En pilotstudie for å undersøke rollen til biomarkører og bioimpedansteknologi for å vurdere volumstatus hos pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling
En nøyaktig vurdering av volumstatus er avgjørende for å forbedre utfallet av pasienter i dialyse.
Likevel er nøyaktig vurdering av væskestatus fortsatt en utfordring.
Foreløpig utføres dette ved klinisk evaluering og regelmessige vektmålinger før og etter dialyse, noe som ikke alltid er nøyaktig.
Dessuten brukes bioimpedansteknologi i noen sentre for kvantitativ vurdering av totalt kroppsvann.
Denne tilnærmingen er validert for vurdering av volumstatus hos dialysepasienter, men krever anskaffelse av spesifikke verktøy og er tidkrevende.
Så langt har ingen biomarkør blitt validert for å kvantifisere volumstatus hos dialysepasienter.
Anvendelse av biomarkører kan bidra til en bedre dialyseresept og dermed til resultatforbedring i dialyse.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke rollen til en ny biomarkør (sCD146) for å vurdere volumstatus hos dialysepasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8901
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet i hemodialyse og peritonealdialyse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasient i dialyse siden > 1 måned
- Frivillig signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide under studiet
- Manglende evne til å følge studieprotokollen
- Akutt sykdom
- Sykehusinnleggelser siste uken før inkludering
- Pacemakere eller defibrillatorer
- Amputasjon av lemmer eller andre faktorer som utelukker en pålitelig bioimpedansmåling (upålitelig bioimpedansmåling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemodialysepasienter
Totalt 30 pasienter - måling av volumstatus ved bioelektrisk impedansmåling samt klinisk evaluering og sammenligning med den nye biomarkøren |
Måle volumstatus med bioelektrisk impedansmåling og sammenligne med biomarkørnivå
|
|
Peritonealdialysepasienter
Totalt 15 pasienter - måling av volumstatus ved bioelektrisk impedansmåling samt klinisk evaluering og sammenligning med den nye biomarkøren |
Måle volumstatus med bioelektrisk impedansmåling og sammenligne med biomarkørnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av sCD146-nivå med overhydrering vurdert av bioimpedansteknologi
Tidsramme: 3 uker til 3 måneder
|
For hemodialysepasienter vil målingene avsluttes innen 3 uker, for peritonealdialysepasienter vil målingene avsluttes innen 3 måneder
|
3 uker til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av sCD146-nivå målt etter dialyse og ultrafiltreringshastighet
Tidsramme: 3 uker
|
for hemodialysepasienter vil målingene avsluttes innen 3 uker
|
3 uker
|
|
Korrelasjon av sCD146-nivå og klinisk evaluering av volumstatus
Tidsramme: 3 uker til 3 måneder
|
For hemodialysepasienter vil målingene avsluttes innen 3 uker, for peritonealdialysepasienter vil målingene avsluttes innen 3 måneder
|
3 uker til 3 måneder
|
|
Korrelasjon av sCD146-nivå og nivå av NT-proBNP
Tidsramme: 3 uker til 3 måneder
|
For hemodialysepasienter vil målingene avsluttes innen 3 uker, for peritonealdialysepasienter vil målingene avsluttes innen 3 måneder
|
3 uker til 3 måneder
|
|
Korrelasjon av sCD146-nivå og dødelighet som vurdert prospektivt i 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Korrelasjon av sCD146-nivå og sykehusinnleggelser vurdert prospektivt i 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Korrelasjon av sCD146-nivå og kardiovaskulære komplikasjoner vurdert prospektivt i 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Korrelasjon av sCD146-nivå og shuntkomplikasjoner som vurderes prospektivt i 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Segerer, MD, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DRYWEIGHT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .