Biomarkørers rolle i patienter, der gennemgår dialysebehandling (DRYWEIGHT)
9. august 2021 opdateret af: University of Zurich
En pilotundersøgelse til at undersøge rollen af biomarkører og bioimpedansteknologi til at vurdere volumenstatus hos patienter, der gennemgår hæmodialysebehandling
En præcis vurdering af volumenstatus er afgørende for at forbedre udfaldet af patienter i dialyse.
Alligevel er nøjagtig vurdering af væskestatus stadig en udfordring.
I øjeblikket udføres dette ved klinisk evaluering og regelmæssige vægtmålinger før og efter dialyse, hvilket ikke altid er præcist.
Desuden bruges bioimpedansteknologi i nogle centre til kvantitativ vurdering af det samlede kropsvand.
Denne tilgang er blevet valideret til vurdering af volumenstatus hos dialysepatienter, men kræver anskaffelse af specifikke værktøjer og er tidskrævende.
Indtil videre er ingen biomarkør blevet valideret til at kvantificere volumenstatus hos dialysepatienter.
Anvendelse af biomarkører kan bidrage til en bedre dialyserecept og dermed til resultatforbedring i dialyse.
Efterforskerne sigter mod at undersøge rollen af en ny biomarkør (sCD146) til at vurdere volumenstatus hos dialysepatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8901
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nyresvigt i slutstadiet i hæmodialyse og peritonealdialyse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Dialysepatient siden > 1 måned
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide under studiet
- Ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen
- Akut sygdom
- Indlæggelser i den sidste uge før inklusion
- Pacemakere eller defibrillatorer
- Amputation af lemmer eller andre faktorer, der udelukker en pålidelig bioimpedansmåling (upålidelig bioimpedansmåling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hæmodialysepatienter
I alt 30 patienter - måling af volumenstatus ved bioelektrisk impedansmåling samt klinisk evaluering og sammenligning med den nye biomarkør |
Måling af volumenstatus med bioelektrisk impedansmåling og sammenligning med biomarkørniveau
|
|
Peritonealdialysepatienter
I alt 15 patienter - måling af volumenstatus ved bioelektrisk impedansmåling samt klinisk evaluering og sammenligning med den nye biomarkør |
Måling af volumenstatus med bioelektrisk impedansmåling og sammenligning med biomarkørniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af sCD146-niveau med overhydrering vurderet ved bioimpedansteknologi
Tidsramme: 3 uger til 3 måneder
|
For hæmodialysepatienter vil målingerne blive afsluttet inden for 3 uger, for peritonealdialysepatienter vil målingerne blive afsluttet inden for 3 måneder
|
3 uger til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af sCD146-niveau målt efter dialyse og ultrafiltreringshastighed
Tidsramme: 3 uger
|
for hæmodialysepatienter vil målingerne blive afsluttet inden for 3 uger
|
3 uger
|
|
Korrelation af sCD146-niveau og klinisk evaluering af volumenstatus
Tidsramme: 3 uger til 3 måneder
|
For hæmodialysepatienter vil målingerne blive afsluttet inden for 3 uger, for peritonealdialysepatienter vil målingerne blive afsluttet inden for 3 måneder
|
3 uger til 3 måneder
|
|
Korrelation af sCD146-niveau og niveau af NT-proBNP
Tidsramme: 3 uger til 3 måneder
|
For hæmodialysepatienter vil målingerne blive afsluttet inden for 3 uger, for peritonealdialysepatienter vil målingerne blive afsluttet inden for 3 måneder
|
3 uger til 3 måneder
|
|
Korrelation af sCD146-niveau og dødelighed vurderet prospektivt i 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Korrelation af sCD146-niveau og indlæggelser som vurderet prospektivt i 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Korrelation af sCD146-niveau og kardiovaskulære komplikationer vurderet prospektivt i 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Korrelation af sCD146-niveau og shuntkomplikationer vurderet prospektivt i 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Segerer, MD, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2016
Først opslået (Skøn)
11. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DRYWEIGHT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .