Роль биомаркеров у пациентов, проходящих лечение диализом (DRYWEIGHT)
9 августа 2021 г. обновлено: University of Zurich
Пилотное исследование по изучению роли биомаркеров и технологии биоимпеданса для оценки состояния объема у пациентов, проходящих лечение гемодиализом
Точная оценка объемного статуса имеет решающее значение для улучшения результатов пациентов на диализе.
Тем не менее, точная оценка состояния жидкости остается проблемой.
В настоящее время это осуществляется путем клинической оценки и регулярных измерений веса до и после диализа, что не всегда является точным.
Более того, технология биоимпеданса используется в некоторых центрах для количественной оценки общего содержания воды в организме.
Этот подход был одобрен для оценки состояния объема у диализных пациентов, но требует приобретения специальных инструментов и занимает много времени.
До сих пор ни один биомаркер не был утвержден для количественной оценки объема жидкости у диализных пациентов.
Применение биомаркеров может способствовать более точному назначению диализа и, следовательно, улучшению результатов диализа.
Исследователи стремятся изучить роль новых биомаркеров (sCD146) для оценки состояния объема у диализных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8901
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе и перитонеальном диализе
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациент на диализе > 1 месяца
- Добровольно подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины и женщины, которые планируют забеременеть во время исследования
- Неспособность следовать протоколу исследования
- Острая болезнь
- Госпитализации за последнюю неделю перед включением
- Кардиостимуляторы или дефибрилляторы
- Ампутация конечности или другие факторы, препятствующие надежному измерению биоимпеданса (ненадежное измерение биоимпеданса)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гемодиализные пациенты
Всего 30 пациентов - измерение объемного статуса путем измерения биоэлектрического импеданса, а также клиническая оценка и сравнение с новым биомаркером |
Измерение объемного статуса с измерением биоэлектрического импеданса и сравнением с уровнем биомаркеров
|
|
Пациенты на перитонеальном диализе
Всего 15 пациентов. - измерение объемного статуса путем измерения биоэлектрического импеданса, а также клиническая оценка и сравнение с новым биомаркером |
Измерение объемного статуса с измерением биоэлектрического импеданса и сравнением с уровнем биомаркеров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция уровня sCD146 с гипергидратацией, оцененной по технологии биоимпеданса
Временное ограничение: От 3 недель до 3 месяцев
|
Для пациентов, находящихся на гемодиализе, измерения будут завершены в течение 3 недель, для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, измерения будут завершены в течение 3 месяцев.
|
От 3 недель до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция уровня sCD146, измеренного после диализа, и скорости ультрафильтрации
Временное ограничение: 3 недели
|
для пациентов, находящихся на гемодиализе, измерения будут завершены в течение 3 недель
|
3 недели
|
|
Корреляция уровня sCD146 и клинической оценки объемного статуса
Временное ограничение: От 3 недель до 3 месяцев
|
Для пациентов, находящихся на гемодиализе, измерения будут завершены в течение 3 недель, для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, измерения будут завершены в течение 3 месяцев.
|
От 3 недель до 3 месяцев
|
|
Корреляция уровня sCD146 и уровня NT-proBNP
Временное ограничение: От 3 недель до 3 месяцев
|
Для пациентов, находящихся на гемодиализе, измерения будут завершены в течение 3 недель, для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, измерения будут завершены в течение 3 месяцев.
|
От 3 недель до 3 месяцев
|
|
Корреляция уровня sCD146 и смертности при проспективной оценке через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Корреляция уровня sCD146 и госпитализаций, оцененная проспективно через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Корреляция уровня sCD146 и сердечно-сосудистых осложнений при проспективной оценке через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Корреляция уровня sCD146 и осложнений шунта, оцененная проспективно через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Segerer, MD, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DRYWEIGHT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .