- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02962726
Posuny mikrobiomu u dospívající anorexie nervosa (MaAN)
25. října 2022 aktualizováno: RWTH Aachen University
Cílem této studie je zhodnotit vliv hladovění a rekonvalescence u adolescentních pacientů s mentální anorexií na aktivitu a složení mikrobiomu a objasnit potenciální souvislosti mezi přibíráním na váze, depresí a dalšími komorbiditami, dále zachytit hladiny hormonů a parametry zánětu v podélné provedení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) má nejvyšší úmrtnost ze všech psychiatrických poruch.
Velká část všech pacientů se porucha stává chronickou.
Doposud nejsou známy žádné (bio-) markery, které by umožňovaly prognózu výsledku.
V poslední době je diskutována funkce střevního mikrobiomu a jeho vliv na příjem potravy, imunologické procesy a poruchy bariérové funkce ve střevě.
Zejména koncept „děravého střeva“, adsorpční porucha střevní stěny při hladovění na antigeny, může pomoci vysvětlit nízkou zánětlivou odpověď, která se běžně vyskytuje u subjektů s mentální anorexií, a souvislost s vyšším výskytem autoimunitních onemocnění způsobených mentální anorexií.
Kromě toho se zdá, že přítomnost a množství specifických bakterií ve střevě závisí na pohlaví pacienta, což by přispělo k rozdílu mezi pohlavími v prevalenci anorexie nervosa.
Stresem indukované změny HPA osy, které jsou dobře zdokumentovány u pacientů s mentální anorexií a často přetrvávají i po rehabilitaci hmotnosti, hrají důležitou roli u poruch propustnosti střevní stěny.
V nejčastěji používaném zvířecím modelu pro AN, modelu Activity-Based Anorexia (ABA), který kombinuje omezení výživy a hubnutí s hyperaktivitou, byla zjištěna porucha propustnosti střevní stěny.
Podvýživa a dlouhotrvající dieta mají rychlý a reprodukovatelný dopad na střevní mikrobiom.
Zdá se, že zejména potraviny živočišného původu podporují proliferaci prozánětlivých bakterií.
U pacientů s AN byla zjištěna podstatná střevní dysbióza (snížená alfa-diverzita), která se po rehabilitaci hmotnosti zotavila pouze částečně.
Snížení diverzity a složení mikrobiomu bylo signifikantně spojeno se závažností symptomů deprese u pacienta, kde závažnost je indikátorem vyšších patologií příjmu potravy a horší prognózy.
Cílem této longitudinální studie je proto prozkoumat vzájemné souvislosti mezi fekálním mikrobiomem a progresí AN, včetně souvislostí se stresem, zánětlivými markery a metabolickými markery v krevních sérech a také klinickými parametry, jako je závažnost deprese a patologické stavy příjmu potravy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine Westphali
-
Aachen, North Rhine Westphali, Německo, 52074
- Clinic for Paediatric Psychiatry, Psychosomatic Disorders and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
100 pacientek trpících mentální anorexií.
100 dobrovolnic bez jídla nebo duševní poruchy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a dobrovolnice ve věku 12 až 18 let při zařazení.
- Písemný informovaný souhlas pacienta/dobrovolníka a pečovatele.
- Dobrovolníci s BMI mezi 10 a 90 percentilem jejich věkové skupiny.
- Dobrovolníci bez předchozího jídla nebo duševní poruchy.
Kritéria vyloučení:
- psychotické poruchy
- Porucha(y) osobnosti
- Zneužívání alkoholu a návykových látek
- Sklon k sebepoškozujícímu chování
- Primární pečovatel nedostatečné znalosti německého jazyka
- IQ pacientů/dobrovolníků nižší 85
- Antibiotická léčba do 4 týdnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti
100 pacientek ve věku 12 až 18 let trpících mentální anorexií.
|
Ovládací prvky odpovídající věku
100 dobrovolnic ve věku 12 až 18 let bez poruchy příjmu potravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelační BMI a variabilita mikrobiomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace mezi indexem tělesné hmotnosti a variabilitou mikrobiomu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bakterie
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitativní popis druhů bakterií
|
12 měsíců
|
Aktivita bakterií
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvantitativní popis bakteriální aktivity
|
12 měsíců
|
Zánětlivé parametry
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení deprese Beckův inventář deprese II
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jochen Seitz, MD, University Hospital RWTH Aachen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herpertz-Dahlmann B. Adolescent eating disorders: update on definitions, symptomatology, epidemiology, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):177-96. doi: 10.1016/j.chc.2014.08.003. Epub 2014 Oct 7.
- Raevuori A, Haukka J, Vaarala O, Suvisaari JM, Gissler M, Grainger M, Linna MS, Suokas JT. The increased risk for autoimmune diseases in patients with eating disorders. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104845. doi: 10.1371/journal.pone.0104845. eCollection 2014.
- Solmi M, Veronese N, Favaro A, Santonastaso P, Manzato E, Sergi G, Correll CU. Inflammatory cytokines and anorexia nervosa: A meta-analysis of cross-sectional and longitudinal studies. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:237-52. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.09.031. Epub 2014 Oct 8.
- Corcos M, Guilbaud O, Paterniti S, Moussa M, Chambry J, Chaouat G, Consoli SM, Jeammet P. Involvement of cytokines in eating disorders: a critical review of the human literature. Psychoneuroendocrinology. 2003 Apr;28(3):229-49. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00021-5.
- Tennoune N, Legrand R, Ouelaa W, Breton J, Lucas N, Bole-Feysot C, do Rego JC, Dechelotte P, Fetissov SO. Sex-related effects of nutritional supplementation of Escherichia coli: relevance to eating disorders. Nutrition. 2015 Mar;31(3):498-507. doi: 10.1016/j.nut.2014.11.003. Epub 2014 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .