Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomskift i adolescent Anorexia Nervosa (MaAN)

25. oktober 2022 opdateret af: RWTH Aachen University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​sult og restitution hos unge anorexia nervosa-patienter med hensyn til mikrobiomaktivitet og sammensætning og at belyse potentielle sammenhænge mellem vægtøgning, depression og andre komorbiditeter, yderligere at fange hormonniveauer og inflammationsparametre i en langsgående design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anorexia Nervosa (AN) har den højeste dødelighed af alle psykiatriske lidelser. En stor del af alle patienter bliver lidelsen kronisk. Indtil nu kendes ingen (bio-) markører, der tillader en prognose for udfaldet. For nylig diskuteres funktionen af ​​tarmmikrobiomet og dets virkninger på fødeoptagelse, immunologiske processer og barrierefejl i tarmen. Især konceptet med "den utætte tarm", en adsorptionsfejl i tarmvæggen under sult efter antigener, kan være med til at forklare den lave inflammatoriske respons, som er almindeligt forekommende hos personer med anorexia nervosa, og en forbindelse til højere frekvens af autoimmune sygdomme af Anorexia Nervosa. Ydermere ser tilstedeværelsen og mængden af ​​specifikke bakterier i tarmen ud til at være afhængig af patientens køn, hvilket ville bidrage til den kønsforskelle i prævalensen for Anorexia Nervosa. Stress-inducerede ændringer af HPA-aksen, som er veldokumenterede hos Anorexia Nervosa-patienter og ofte vedvarer selv efter vægtrehabilitering, spiller en vigtig rolle for tarmvægspermeabilitetsforstyrrelser. I den oftest anvendte dyremodel for AN, Activity-Based Anorexia (ABA) modellen, som kombinerer ernæringsrestriktioner og vægttab med hyperaktivitet, blev der fundet en funktionsfejl i tarmvæggen permeabilitet. Underernæring og langvarig slankekur har en hurtig og reproducerbar indvirkning på tarmens mikrobiom. Især animalsk mad synes at understøtte spredning af pro-inflammatoriske bakterier. En betydelig intestinal dysbiose (reduceret alfa-diversitet) blev fundet hos AN-patienter, som kun delvis kom sig efter vægtrehabilitering. Reduktion i mangfoldighed og sammensætning af mikrobiomet var signifikant forbundet med sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienten, hvor sværhedsgraden er en indikator for højere niveauer af spisepatologier og dårligere prognose. Formålet med denne longitudinelle undersøgelse er derfor at undersøge sammenhænge mellem fækalt mikrobiom og progression af AN, herunder sammenhænge med stress, inflammatoriske markører og metaboliske markører i blodsera samt kliniske parametre såsom sværhedsgraden af ​​depression og spisepatologier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Rhine Westphali
      • Aachen, North Rhine Westphali, Tyskland, 52074
        • Clinic for Paediatric Psychiatry, Psychosomatic Disorders and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 kvindelige patienter, der lider af anorexia nervosa. 100 kvindelige frivillige uden spisning eller psykisk lidelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter og frivillige mellem 12 og 18 år ved inklusion.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient/frivillig og pårørende.
  • Frivillige med BMI mellem 10 og 90 percentil af deres aldersgruppe.
  • Frivillige uden forudgående spisning eller psykisk lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk(e) lidelse(r)
  • Personlighedsforstyrrelse(r)
  • Alkohol og stofmisbrug
  • Tilbøjelig til selvskadende adfærd
  • Primær omsorgsperson utilstrækkelige tysk sprogfærdigheder
  • Patient/frivillige IQ lavere 85
  • Antibiotisk behandling inden for 4 uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter
100 kvindelige patienter mellem 12 og 18 år, der lider af anorexia nervosa.
Aldersmatchede kontroller
100 kvinder arbejder frivilligt mellem 12 og 18 år uden spiseforstyrrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation BMI og mikrobiomvariabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem kropsmasseindeks og mikrobiomvariabilitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterie
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ beskrivelse af bakteriearter
12 måneder
Bakterieaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kvantitativ beskrivelse af bakteriel aktivitet
12 måneder
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Depression
Tidsramme: 12 måneder
Depressionsvurdering Becks depressionsopgørelse II
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jochen Seitz, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner