- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02962726
Mikrobiomskift i adolescent Anorexia Nervosa (MaAN)
25. oktober 2022 opdateret af: RWTH Aachen University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af sult og restitution hos unge anorexia nervosa-patienter med hensyn til mikrobiomaktivitet og sammensætning og at belyse potentielle sammenhænge mellem vægtøgning, depression og andre komorbiditeter, yderligere at fange hormonniveauer og inflammationsparametre i en langsgående design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anorexia Nervosa (AN) har den højeste dødelighed af alle psykiatriske lidelser.
En stor del af alle patienter bliver lidelsen kronisk.
Indtil nu kendes ingen (bio-) markører, der tillader en prognose for udfaldet.
For nylig diskuteres funktionen af tarmmikrobiomet og dets virkninger på fødeoptagelse, immunologiske processer og barrierefejl i tarmen.
Især konceptet med "den utætte tarm", en adsorptionsfejl i tarmvæggen under sult efter antigener, kan være med til at forklare den lave inflammatoriske respons, som er almindeligt forekommende hos personer med anorexia nervosa, og en forbindelse til højere frekvens af autoimmune sygdomme af Anorexia Nervosa.
Ydermere ser tilstedeværelsen og mængden af specifikke bakterier i tarmen ud til at være afhængig af patientens køn, hvilket ville bidrage til den kønsforskelle i prævalensen for Anorexia Nervosa.
Stress-inducerede ændringer af HPA-aksen, som er veldokumenterede hos Anorexia Nervosa-patienter og ofte vedvarer selv efter vægtrehabilitering, spiller en vigtig rolle for tarmvægspermeabilitetsforstyrrelser.
I den oftest anvendte dyremodel for AN, Activity-Based Anorexia (ABA) modellen, som kombinerer ernæringsrestriktioner og vægttab med hyperaktivitet, blev der fundet en funktionsfejl i tarmvæggen permeabilitet.
Underernæring og langvarig slankekur har en hurtig og reproducerbar indvirkning på tarmens mikrobiom.
Især animalsk mad synes at understøtte spredning af pro-inflammatoriske bakterier.
En betydelig intestinal dysbiose (reduceret alfa-diversitet) blev fundet hos AN-patienter, som kun delvis kom sig efter vægtrehabilitering.
Reduktion i mangfoldighed og sammensætning af mikrobiomet var signifikant forbundet med sværhedsgraden af depressive symptomer hos patienten, hvor sværhedsgraden er en indikator for højere niveauer af spisepatologier og dårligere prognose.
Formålet med denne longitudinelle undersøgelse er derfor at undersøge sammenhænge mellem fækalt mikrobiom og progression af AN, herunder sammenhænge med stress, inflammatoriske markører og metaboliske markører i blodsera samt kliniske parametre såsom sværhedsgraden af depression og spisepatologier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Rhine Westphali
-
Aachen, North Rhine Westphali, Tyskland, 52074
- Clinic for Paediatric Psychiatry, Psychosomatic Disorders and Psychotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 kvindelige patienter, der lider af anorexia nervosa.
100 kvindelige frivillige uden spisning eller psykisk lidelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter og frivillige mellem 12 og 18 år ved inklusion.
- Skriftligt informeret samtykke fra patient/frivillig og pårørende.
- Frivillige med BMI mellem 10 og 90 percentil af deres aldersgruppe.
- Frivillige uden forudgående spisning eller psykisk lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk(e) lidelse(r)
- Personlighedsforstyrrelse(r)
- Alkohol og stofmisbrug
- Tilbøjelig til selvskadende adfærd
- Primær omsorgsperson utilstrækkelige tysk sprogfærdigheder
- Patient/frivillige IQ lavere 85
- Antibiotisk behandling inden for 4 uger før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
100 kvindelige patienter mellem 12 og 18 år, der lider af anorexia nervosa.
|
|
Aldersmatchede kontroller
100 kvinder arbejder frivilligt mellem 12 og 18 år uden spiseforstyrrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation BMI og mikrobiomvariabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelation mellem kropsmasseindeks og mikrobiomvariabilitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterie
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ beskrivelse af bakteriearter
|
12 måneder
|
|
Bakterieaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantitativ beskrivelse af bakteriel aktivitet
|
12 måneder
|
|
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Depression
Tidsramme: 12 måneder
|
Depressionsvurdering Becks depressionsopgørelse II
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jochen Seitz, MD, University Hospital RWTH Aachen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herpertz-Dahlmann B. Adolescent eating disorders: update on definitions, symptomatology, epidemiology, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):177-96. doi: 10.1016/j.chc.2014.08.003. Epub 2014 Oct 7.
- Raevuori A, Haukka J, Vaarala O, Suvisaari JM, Gissler M, Grainger M, Linna MS, Suokas JT. The increased risk for autoimmune diseases in patients with eating disorders. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104845. doi: 10.1371/journal.pone.0104845. eCollection 2014.
- Solmi M, Veronese N, Favaro A, Santonastaso P, Manzato E, Sergi G, Correll CU. Inflammatory cytokines and anorexia nervosa: A meta-analysis of cross-sectional and longitudinal studies. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:237-52. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.09.031. Epub 2014 Oct 8.
- Corcos M, Guilbaud O, Paterniti S, Moussa M, Chambry J, Chaouat G, Consoli SM, Jeammet P. Involvement of cytokines in eating disorders: a critical review of the human literature. Psychoneuroendocrinology. 2003 Apr;28(3):229-49. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00021-5.
- Tennoune N, Legrand R, Ouelaa W, Breton J, Lucas N, Bole-Feysot C, do Rego JC, Dechelotte P, Fetissov SO. Sex-related effects of nutritional supplementation of Escherichia coli: relevance to eating disorders. Nutrition. 2015 Mar;31(3):498-507. doi: 10.1016/j.nut.2014.11.003. Epub 2014 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2016
Først opslået (Skøn)
11. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .