- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02962726
Mikrobiomskifter i ungdomsanorexia nervosa (MaAN)
25. oktober 2022 oppdatert av: RWTH Aachen University
Målet med denne studien er å evaluere effekten av sult og restitusjon hos anorexia nervosa-pasienter i ungdom med hensyn til mikrobiomaktivitet og sammensetning og å belyse potensielle sammenhenger mellom vektøkning, depresjon og andre komorbiditeter, videre for å fange opp hormonnivåer og betennelsesparametere i en langsgående design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anorexia Nervosa (AN) har den høyeste dødeligheten av alle psykiatriske lidelser.
En stor del av alle pasienter blir lidelsen kronisk.
Til nå er ingen (bio-) markører som tillater en prognose for utfall kjent.
Nylig diskuteres funksjonen til tarmmikrobiomet og dets effekter på matopptak, immunologiske prosesser og barrierefeil i tarmen.
Spesielt konseptet med "lekk tarm", en adsorpsjonsfeil i tarmveggen under sult etter antigener, kan bidra til å forklare den lave inflammatoriske responsen som ofte finnes hos personer med Anorexia Nervosa og en sammenheng med høyere forekomst av autoimmune sykdommer av Anorexia Nervosa.
Videre ser tilstedeværelsen og mengden av spesifikke bakterier i tarmen ut til å være avhengig av pasientens kjønn, noe som vil bidra til kjønnsgapet av prevalens for Anorexia Nervosa.
Stressinduserte endringer i HPA-aksen, som er godt dokumentert hos Anorexia Nervosa-pasienter og ofte vedvarer selv etter vektrehabilitering, spiller en viktig rolle for forstyrrelser i tarmveggens permeabilitet.
I den mest brukte dyremodellen for AN, Activity-Based Anorexia (ABA) modellen som kombinerer ernæringsbegrensning og vekttap med hyperaktivitet, ble det funnet en funksjonsfeil i tarmveggens permeabilitet.
Underernæring og langvarig slanking har en rask og reproduserbar innvirkning på tarmmikrobiomet.
Spesielt animalsk mat ser ut til å støtte spredning av pro-inflammatoriske bakterier.
En betydelig intestinal dysbiose (redusert alfa-diversitet) ble funnet hos AN-pasienter som kun delvis ble friske etter vektrehabilitering.
Reduksjon i mangfold og sammensetning av mikrobiomet var signifikant assosiert med alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienten, hvor alvorlighetsgraden er en indikator for høyere nivå av spisepatologier og dårligere prognose.
Målet med denne longitudinelle studien er derfor å undersøke sammenhenger mellom fekalt mikrobiom og progresjon av AN, inkludert assosiasjoner til stress, inflammatoriske markører og metabolske markører i blodsera samt kliniske parametere som alvorlighetsgraden av depresjon og spisepatologier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Rhine Westphali
-
Aachen, North Rhine Westphali, Tyskland, 52074
- Clinic for Paediatric Psychiatry, Psychosomatic Disorders and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 kvinnelige pasienter som lider av anorexia nervosa.
100 kvinnelige frivillige uten spising eller psykisk lidelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter og frivillige mellom 12 og 18 år ved inkludering.
- Skriftlig informert samtykke fra pasient/frivillig og omsorgsperson.
- Frivillige med BMI mellom 10 og 90 persentil av aldersgruppen.
- Frivillige uten forutgående spising eller psykisk lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk(e) lidelse(r)
- Personlighetsforstyrrelse(r)
- Alkohol og rusmisbruk
- Utsatt for selvskadende atferd
- Primæromsorgsperson utilstrekkelig tysk språkkunnskaper
- Pasient/frivillige IQ lavere 85
- Antibiotisk behandling innen 4 uker før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
100 kvinnelige pasienter mellom 12 og 18 år som lider av anorexia nervosa.
|
|
Aldersmatchede kontroller
100 kvinner frivillige mellom 12 og 18 år uten spiseforstyrrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon BMI og mikrobiomvariabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjon mellom kroppsmasseindeks og mikrobiomvariabilitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterie
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ beskrivelse av bakteriearter
|
12 måneder
|
|
Bakterieaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantitativ beskrivelse av bakteriell aktivitet
|
12 måneder
|
|
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Depresjonsvurdering Becks depresjonsinventar II
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jochen Seitz, MD, University Hospital RWTH Aachen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herpertz-Dahlmann B. Adolescent eating disorders: update on definitions, symptomatology, epidemiology, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):177-96. doi: 10.1016/j.chc.2014.08.003. Epub 2014 Oct 7.
- Raevuori A, Haukka J, Vaarala O, Suvisaari JM, Gissler M, Grainger M, Linna MS, Suokas JT. The increased risk for autoimmune diseases in patients with eating disorders. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104845. doi: 10.1371/journal.pone.0104845. eCollection 2014.
- Solmi M, Veronese N, Favaro A, Santonastaso P, Manzato E, Sergi G, Correll CU. Inflammatory cytokines and anorexia nervosa: A meta-analysis of cross-sectional and longitudinal studies. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:237-52. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.09.031. Epub 2014 Oct 8.
- Corcos M, Guilbaud O, Paterniti S, Moussa M, Chambry J, Chaouat G, Consoli SM, Jeammet P. Involvement of cytokines in eating disorders: a critical review of the human literature. Psychoneuroendocrinology. 2003 Apr;28(3):229-49. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00021-5.
- Tennoune N, Legrand R, Ouelaa W, Breton J, Lucas N, Bole-Feysot C, do Rego JC, Dechelotte P, Fetissov SO. Sex-related effects of nutritional supplementation of Escherichia coli: relevance to eating disorders. Nutrition. 2015 Mar;31(3):498-507. doi: 10.1016/j.nut.2014.11.003. Epub 2014 Dec 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .