Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomskifter i ungdomsanorexia nervosa (MaAN)

25. oktober 2022 oppdatert av: RWTH Aachen University
Målet med denne studien er å evaluere effekten av sult og restitusjon hos anorexia nervosa-pasienter i ungdom med hensyn til mikrobiomaktivitet og sammensetning og å belyse potensielle sammenhenger mellom vektøkning, depresjon og andre komorbiditeter, videre for å fange opp hormonnivåer og betennelsesparametere i en langsgående design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anorexia Nervosa (AN) har den høyeste dødeligheten av alle psykiatriske lidelser. En stor del av alle pasienter blir lidelsen kronisk. Til nå er ingen (bio-) markører som tillater en prognose for utfall kjent. Nylig diskuteres funksjonen til tarmmikrobiomet og dets effekter på matopptak, immunologiske prosesser og barrierefeil i tarmen. Spesielt konseptet med "lekk tarm", en adsorpsjonsfeil i tarmveggen under sult etter antigener, kan bidra til å forklare den lave inflammatoriske responsen som ofte finnes hos personer med Anorexia Nervosa og en sammenheng med høyere forekomst av autoimmune sykdommer av Anorexia Nervosa. Videre ser tilstedeværelsen og mengden av spesifikke bakterier i tarmen ut til å være avhengig av pasientens kjønn, noe som vil bidra til kjønnsgapet av prevalens for Anorexia Nervosa. Stressinduserte endringer i HPA-aksen, som er godt dokumentert hos Anorexia Nervosa-pasienter og ofte vedvarer selv etter vektrehabilitering, spiller en viktig rolle for forstyrrelser i tarmveggens permeabilitet. I den mest brukte dyremodellen for AN, Activity-Based Anorexia (ABA) modellen som kombinerer ernæringsbegrensning og vekttap med hyperaktivitet, ble det funnet en funksjonsfeil i tarmveggens permeabilitet. Underernæring og langvarig slanking har en rask og reproduserbar innvirkning på tarmmikrobiomet. Spesielt animalsk mat ser ut til å støtte spredning av pro-inflammatoriske bakterier. En betydelig intestinal dysbiose (redusert alfa-diversitet) ble funnet hos AN-pasienter som kun delvis ble friske etter vektrehabilitering. Reduksjon i mangfold og sammensetning av mikrobiomet var signifikant assosiert med alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienten, hvor alvorlighetsgraden er en indikator for høyere nivå av spisepatologier og dårligere prognose. Målet med denne longitudinelle studien er derfor å undersøke sammenhenger mellom fekalt mikrobiom og progresjon av AN, inkludert assosiasjoner til stress, inflammatoriske markører og metabolske markører i blodsera samt kliniske parametere som alvorlighetsgraden av depresjon og spisepatologier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Rhine Westphali
      • Aachen, North Rhine Westphali, Tyskland, 52074
        • Clinic for Paediatric Psychiatry, Psychosomatic Disorders and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 kvinnelige pasienter som lider av anorexia nervosa. 100 kvinnelige frivillige uten spising eller psykisk lidelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter og frivillige mellom 12 og 18 år ved inkludering.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient/frivillig og omsorgsperson.
  • Frivillige med BMI mellom 10 og 90 persentil av aldersgruppen.
  • Frivillige uten forutgående spising eller psykisk lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk(e) lidelse(r)
  • Personlighetsforstyrrelse(r)
  • Alkohol og rusmisbruk
  • Utsatt for selvskadende atferd
  • Primæromsorgsperson utilstrekkelig tysk språkkunnskaper
  • Pasient/frivillige IQ lavere 85
  • Antibiotisk behandling innen 4 uker før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
100 kvinnelige pasienter mellom 12 og 18 år som lider av anorexia nervosa.
Aldersmatchede kontroller
100 kvinner frivillige mellom 12 og 18 år uten spiseforstyrrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon BMI og mikrobiomvariabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom kroppsmasseindeks og mikrobiomvariabilitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakterie
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ beskrivelse av bakteriearter
12 måneder
Bakterieaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kvantitativ beskrivelse av bakteriell aktivitet
12 måneder
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
Depresjonsvurdering Becks depresjonsinventar II
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jochen Seitz, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere