- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02962726
Alterações do microbioma na anorexia nervosa adolescente (MaAN)
25 de outubro de 2022 atualizado por: RWTH Aachen University
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da fome e recuperação em pacientes adolescentes com anorexia nervosa em relação à atividade e composição do microbioma e elucidar possíveis conexões entre ganho de peso, depressão e outras comorbidades, além de capturar níveis hormonais e parâmetros de inflamação em um projeto longitudinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Anorexia Nervosa (AN) tem a maior mortalidade de todos os transtornos psiquiátricos.
Grande parte de todos os pacientes o distúrbio torna-se crônico.
Até agora, não são conhecidos (bio-)marcadores que permitam um prognóstico de resultado.
Recentemente, a função do microbioma intestinal e seus efeitos na absorção de alimentos, processos imunológicos e mau funcionamento da barreira no intestino são discutidos.
Especialmente o conceito de "intestino permeável", um mau funcionamento da absorção da parede intestinal sob fome de antígenos pode ajudar a explicar a baixa resposta inflamatória que é comumente encontrada em indivíduos com Anorexia Nervosa e uma conexão com uma taxa mais alta de doenças autoimunes pela Anorexia Nervosa.
Além disso, a presença e a quantidade de bactérias específicas no intestino parecem depender do sexo do paciente, o que contribuiria para a diferença de gênero na prevalência da Anorexia Nervosa.
Alterações induzidas por estresse no eixo HPA, que são bem documentadas em pacientes com Anorexia Nervosa e frequentemente persistem mesmo após a reabilitação do peso, desempenham um papel importante nos distúrbios da permeabilidade da parede intestinal.
No modelo animal mais utilizado para AN, o modelo Activity-Based Anorexia (ABA), que combina restrição nutricional e perda de peso com hiperatividade, foi encontrado um mau funcionamento na permeabilidade da parede intestinal.
A desnutrição e a dieta prolongada têm um impacto rápido e reprodutível no microbioma intestinal.
Especialmente os alimentos derivados de animais parecem favorecer a proliferação de bactérias pró-inflamatórias.
Uma disbiose intestinal substancial (alfa-diversidade reduzida) foi encontrada em pacientes com AN, que se recuperaram apenas parcialmente após a reabilitação do peso.
A redução na diversidade e composição do microbioma foi significativamente associada à gravidade dos sintomas depressivos no paciente, onde a gravidade é um indicador de patologias alimentares de nível mais alto e pior prognóstico.
O objetivo deste estudo longitudinal é, portanto, investigar as interconexões entre o microbioma fecal e a progressão da AN, incluindo associações com estresse, marcadores inflamatórios e marcadores metabólicos no soro sanguíneo, bem como parâmetros clínicos, como gravidade da depressão e patologias alimentares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Rhine Westphali
-
Aachen, North Rhine Westphali, Alemanha, 52074
- Clinic for Paediatric Psychiatry, Psychosomatic Disorders and Psychotherapy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
100 pacientes do sexo feminino com anorexia nervosa.
100 voluntárias sem transtorno alimentar ou mental.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e voluntários com idade entre 12 e 18 anos na inclusão.
- Consentimento informado por escrito do paciente/voluntário e cuidador.
- Voluntários com IMC entre o percentil 10 e 90 de sua faixa etária.
- Voluntários sem transtorno alimentar ou mental prévio.
Critério de exclusão:
- Transtorno(s) psicótico(s)
- Transtorno(s) de personalidade
- Álcool e abuso de substâncias
- Propenso a comportamentos de automutilação
- Cuidador principal com habilidades insuficientes no idioma alemão
- QI de pacientes/voluntários inferior a 85
- Tratamento antibiótico dentro de 4 semanas antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
100 pacientes do sexo feminino com idade entre 12 e 18 anos sofrendo de anorexia nervosa.
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Controles correspondentes à idade
100 voluntárias do sexo feminino entre 12 e 18 anos sem transtorno alimentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação IMC e Variabilidade do Microbioma
Prazo: 12 meses
|
Correlação entre Índice de Massa Corporal e Variabilidade do Microbioma.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bactérias
Prazo: 12 meses
|
Descrição qualitativa de espécies de bactérias
|
12 meses
|
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Atividade de bactérias
Prazo: 12 meses
|
Descrição quantitativa da atividade bacteriana
|
12 meses
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Parâmetros inflamatórios
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Depressão
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da depressão Inventário de Depressão de Beck II
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Seitz, MD, University Hospital RWTH Aachen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herpertz-Dahlmann B. Adolescent eating disorders: update on definitions, symptomatology, epidemiology, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):177-96. doi: 10.1016/j.chc.2014.08.003. Epub 2014 Oct 7.
- Raevuori A, Haukka J, Vaarala O, Suvisaari JM, Gissler M, Grainger M, Linna MS, Suokas JT. The increased risk for autoimmune diseases in patients with eating disorders. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104845. doi: 10.1371/journal.pone.0104845. eCollection 2014.
- Solmi M, Veronese N, Favaro A, Santonastaso P, Manzato E, Sergi G, Correll CU. Inflammatory cytokines and anorexia nervosa: A meta-analysis of cross-sectional and longitudinal studies. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:237-52. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.09.031. Epub 2014 Oct 8.
- Corcos M, Guilbaud O, Paterniti S, Moussa M, Chambry J, Chaouat G, Consoli SM, Jeammet P. Involvement of cytokines in eating disorders: a critical review of the human literature. Psychoneuroendocrinology. 2003 Apr;28(3):229-49. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00021-5.
- Tennoune N, Legrand R, Ouelaa W, Breton J, Lucas N, Bole-Feysot C, do Rego JC, Dechelotte P, Fetissov SO. Sex-related effects of nutritional supplementation of Escherichia coli: relevance to eating disorders. Nutrition. 2015 Mar;31(3):498-507. doi: 10.1016/j.nut.2014.11.003. Epub 2014 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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