Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioomverschuivingen bij adolescente anorexia nervosa (MaAN)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Het doel van deze studie is om het effect van uithongering en herstel bij adolescente anorexia nervosa-patiënten te evalueren met betrekking tot de activiteit en samenstelling van het microbioom en om mogelijke verbanden tussen gewichtstoename, depressie en andere comorbiditeiten op te helderen, verder om hormoonspiegels en ontstekingsparameters vast te leggen in een longitudinaal ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Anorexia Nervosa (AN) heeft de hoogste mortaliteit van alle psychiatrische stoornissen. Bij een groot deel van alle patiënten wordt de aandoening chronisch. Tot nu toe zijn er geen (bio-)markers bekend die een prognose van de uitkomst mogelijk maken. Onlangs is de functie van het darmmicrobioom en de effecten ervan op voedselopname, immunologische processen en barrièrestoringen in de darm besproken. Vooral het concept van de "lekkende darm", een adsorptiestoring van de darmwand onder uithongering voor antigenen, kan helpen bij het verklaren van de lage ontstekingsreactie die vaak wordt aangetroffen bij patiënten met anorexia nervosa en een verband met een hoger aantal auto-immuunziekten door anorexia nervosa. Bovendien lijkt de aanwezigheid en hoeveelheid van specifieke bacteriën in de darm afhankelijk te zijn van het geslacht van de patiënt, wat zou bijdragen aan de genderkloof in de prevalentie van anorexia nervosa. Door stress veroorzaakte veranderingen van de HPA-as die goed gedocumenteerd zijn bij anorexia nervosa-patiënten en vaak aanhouden, zelfs na gewichtsrevalidatie, spelen een belangrijke rol bij aandoeningen van de doorlaatbaarheid van de darmwand. In het meest gebruikte diermodel voor AN, het Activity-Based Anorexia (ABA)-model dat voedingsbeperking en gewichtsverlies combineert met hyperactiviteit, werd een storing in de doorlaatbaarheid van de darmwand gevonden. Ondervoeding en langdurig diëten hebben een snelle en reproduceerbare impact op het darmmicrobioom. Vooral dierlijk voedsel lijkt de proliferatie van pro-inflammatoire bacteriën te ondersteunen. Een substantiële intestinale dysbiose (verminderde alfa-diversiteit) werd gevonden bij AN-patiënten die slechts gedeeltelijk herstelden na gewichtsrevalidatie. Vermindering van de diversiteit en samenstelling van het microbioom was significant geassocieerd met de ernst van depressieve symptomen bij de patiënt, waarbij de ernst een indicator is voor eetpathologieën op een hoger niveau en een slechtere prognose. Het doel van deze longitudinale studie is daarom om de onderlinge verbanden tussen fecaal microbioom en progressie van AN te onderzoeken, inclusief associaties met stress, ontstekingsmarkers en metabole markers in bloedsera, evenals klinische parameters zoals de ernst van depressie en eetpathologieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Rhine Westphali
      • Aachen, North Rhine Westphali, Duitsland, 52074
        • Clinic for Paediatric Psychiatry, Psychosomatic Disorders and Psychotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 vrouwelijke patiënten met anorexia nervosa. 100 vrouwelijke vrijwilligers zonder eet- of psychische stoornis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten en vrijwilligers tussen 12 en 18 jaar bij opname.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt/vrijwilliger en verzorger.
  • Vrijwilligers met een BMI tussen 10 en 90 percentiel van hun leeftijdsgroep.
  • Vrijwilligers zonder voorafgaande eet- of psychische stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische stoornis(sen)
  • Persoonlijkheidsstoornissen)
  • Alcohol- en middelenmisbruik
  • Gevoelig voor zelfbeschadigend gedrag
  • Primaire verzorger onvoldoende beheersing van de Duitse taal
  • Patiënt/Vrijwilligers IQ lager 85
  • Antibioticabehandeling binnen 4 weken voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
100 vrouwelijke patiënten tussen de 12 en 18 jaar met anorexia nervosa.
Op leeftijd afgestemde bedieningselementen
100 vrouwelijke vrijwilligers tussen de 12 en 18 jaar oud zonder eetstoornis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie BMI en microbioomvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen Body Mass Index en microbioomvariabiliteit.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriën
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwalitatieve beschrijving van bacteriesoorten
12 maanden
Bacteriën activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwantitatieve beschrijving van bacteriële activiteit
12 maanden
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Depressiebeoordeling Beck's Depression Inventory II
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jochen Seitz, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren