- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02962726
Mikrobiomverschiebungen bei jugendlicher Anorexia Nervosa (MaAN)
25. Oktober 2022 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Hunger und Erholung bei jugendlichen Anorexia nervosa-Patienten in Bezug auf Mikrobiomaktivität und -zusammensetzung zu bewerten und mögliche Zusammenhänge zwischen Gewichtszunahme, Depression und anderen Komorbiditäten aufzuklären, ferner Hormonspiegel und Entzündungsparameter in a zu erfassen Längsschnitt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anorexia Nervosa (AN) hat die höchste Mortalität aller psychiatrischen Erkrankungen.
Bei einem großen Teil aller Patienten wird die Störung chronisch.
Bisher sind keine (Bio-)Marker bekannt, die eine Prognose des Verlaufs zulassen.
Neuerdings wird die Funktion des Darmmikrobioms und seine Auswirkungen auf die Nahrungsaufnahme, immunologische Prozesse und Barrierestörungen im Darm diskutiert.
Insbesondere das Konzept des "undichten Darms", einer Adsorptionsstörung der Darmwand unter Mangel an Antigenen, kann helfen, die geringe Entzündungsreaktion zu erklären, die häufig bei Anorexia Nervosa-Patienten gefunden wird, und einen Zusammenhang mit einer höheren Rate von Autoimmunerkrankungen durch Anorexia Nervosa.
Darüber hinaus scheint das Vorhandensein und die Menge spezifischer Bakterien im Darm vom Geschlecht des Patienten abhängig zu sein, was zu dem geschlechtsspezifischen Prävalenzgefälle für Anorexia Nervosa beitragen würde.
Stressinduzierte Veränderungen der HPA-Achse, die bei Patienten mit Anorexia Nervosa gut dokumentiert sind und oft auch nach einer Gewichtsrehabilitation bestehen bleiben, spielen eine wichtige Rolle bei Störungen der Darmwanddurchlässigkeit.
Im am häufigsten verwendeten Tiermodell für AN, dem Activity-Based Anorexia (ABA)-Modell, das Ernährungseinschränkung und Gewichtsverlust mit Hyperaktivität kombiniert, wurde eine Störung der Darmwanddurchlässigkeit gefunden.
Mangelernährung und lang andauernde Diäten wirken sich schnell und reproduzierbar auf das Darmmikrobiom aus.
Vor allem tierische Lebensmittel scheinen die Vermehrung entzündungsfördernder Bakterien zu unterstützen.
Bei AN-Patienten wurde eine erhebliche intestinale Dysbiose (reduzierte Alpha-Diversität) gefunden, die sich nach Gewichtsrehabilitation nur teilweise erholte.
Die Verringerung der Diversität und Zusammensetzung des Mikrobioms war signifikant mit der Schwere der depressiven Symptome bei Patienten verbunden, wobei die Schwere ein Indikator für Esspathologien höherer Ebene und eine schlechtere Prognose ist.
Ziel dieser Längsschnittstudie ist es daher, Zusammenhänge zwischen dem fäkalen Mikrobiom und dem Fortschreiten der AN zu untersuchen, einschließlich Assoziationen mit Stress, Entzündungsmarkern und Stoffwechselmarkern in Blutseren sowie klinischen Parametern wie dem Schweregrad von Depressionen und Esspathologien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Rhine Westphali
-
Aachen, North Rhine Westphali, Deutschland, 52074
- Clinic for Paediatric Psychiatry, Psychosomatic Disorders and Psychotherapy
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
100 Patientinnen, die an Anorexia nervosa leiden.
100 weibliche Freiwillige ohne Ess- oder Geistesstörung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten und Freiwillige zwischen 12 und 18 Jahren bei Aufnahme.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten/Freiwilligen und der Pflegekraft.
- Freiwillige mit einem BMI zwischen 10 und 90 Prozent ihrer Altersgruppe.
- Freiwillige ohne vorheriges Essen oder psychische Störung.
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Störung(en)
- Persönlichkeitsstörung)
- Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Anfällig für selbstverletzendes Verhalten
- Grundbetreuer unzureichende Deutschkenntnisse
- Der IQ der Patienten/Freiwilligen ist niedriger als 85
- Antibiotikabehandlung innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
100 Patientinnen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren, die an Anorexia nervosa leiden.
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Altersangepasste Kontrollen
100 Freiwillige zwischen 12 und 18 Jahren ohne Essstörung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation BMI und Mikrobiomvariabilität
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelation zwischen Body-Mass-Index und Mikrobiom-Variabilität.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterien
Zeitfenster: 12 Monate
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Qualitative Beschreibung von Bakterienarten
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12 Monate
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Bakterienaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantitative Beschreibung der Bakterienaktivität
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12 Monate
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Entzündungsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Depression
Zeitfenster: 12 Monate
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Depressionseinschätzung Becks Depressionsinventar II
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jochen Seitz, MD, University Hospital RWTH Aachen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herpertz-Dahlmann B. Adolescent eating disorders: update on definitions, symptomatology, epidemiology, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):177-96. doi: 10.1016/j.chc.2014.08.003. Epub 2014 Oct 7.
- Raevuori A, Haukka J, Vaarala O, Suvisaari JM, Gissler M, Grainger M, Linna MS, Suokas JT. The increased risk for autoimmune diseases in patients with eating disorders. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104845. doi: 10.1371/journal.pone.0104845. eCollection 2014.
- Solmi M, Veronese N, Favaro A, Santonastaso P, Manzato E, Sergi G, Correll CU. Inflammatory cytokines and anorexia nervosa: A meta-analysis of cross-sectional and longitudinal studies. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:237-52. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.09.031. Epub 2014 Oct 8.
- Corcos M, Guilbaud O, Paterniti S, Moussa M, Chambry J, Chaouat G, Consoli SM, Jeammet P. Involvement of cytokines in eating disorders: a critical review of the human literature. Psychoneuroendocrinology. 2003 Apr;28(3):229-49. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00021-5.
- Tennoune N, Legrand R, Ouelaa W, Breton J, Lucas N, Bole-Feysot C, do Rego JC, Dechelotte P, Fetissov SO. Sex-related effects of nutritional supplementation of Escherichia coli: relevance to eating disorders. Nutrition. 2015 Mar;31(3):498-507. doi: 10.1016/j.nut.2014.11.003. Epub 2014 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-093
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