- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02962726
Cambiamenti del microbioma nell'anoressia nervosa adolescenziale (MaAN)
25 ottobre 2022 aggiornato da: RWTH Aachen University
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della fame e del recupero nei pazienti con anoressia nervosa adolescenziale per quanto riguarda l'attività e la composizione del microbioma e chiarire le potenziali connessioni tra aumento di peso, depressione e altre comorbidità, oltre a catturare i livelli ormonali e i parametri dell'infiammazione in un disegno longitudinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa (AN) ha la più alta mortalità di tutti i disturbi psichiatrici.
Gran parte di tutti i pazienti il disturbo diventa cronico.
Fino ad ora non sono noti marcatori (bio-) che consentano una prognosi di esito.
Recentemente viene discussa la funzione del microbioma intestinale e i suoi effetti sull'assorbimento del cibo, sui processi immunologici e sui malfunzionamenti della barriera nell'intestino.
Soprattutto il concetto di "leaky gut", un malfunzionamento dell'adsorbimento della parete intestinale sotto carenza di antigeni può aiutare a spiegare la bassa risposta infiammatoria che si riscontra comunemente nei soggetti con anoressia nervosa e una connessione con un tasso più elevato di malattie autoimmuni da parte dell'anoressia nervosa.
Inoltre la presenza e la quantità di batteri specifici nell'intestino sembra dipendere dal sesso del paziente, il che contribuirebbe al divario di genere nella prevalenza dell'anoressia nervosa.
I cambiamenti indotti dallo stress dell'asse HPA, che sono ben documentati nei pazienti con anoressia nervosa e spesso persistono anche dopo la riabilitazione del peso, giocano un ruolo importante per i disturbi della permeabilità della parete intestinale.
Nel modello animale più utilizzato per l'AN, il modello ABA (Activity-Based Anorexia), che combina la restrizione nutrizionale e la perdita di peso con l'iperattività, è stato riscontrato un malfunzionamento della permeabilità della parete intestinale.
La malnutrizione e le diete di lunga durata hanno un impatto rapido e riproducibile sul microbioma intestinale.
Soprattutto il cibo di origine animale sembra supportare la proliferazione di batteri pro-infiammatori.
Una sostanziale disbiosi intestinale (ridotta alfa-diversità) è stata riscontrata in pazienti con AN che si sono ripresi solo in parte dopo la riabilitazione del peso.
La riduzione della diversità e della composizione del microbioma era significativamente associata alla gravità dei sintomi depressivi nel paziente, dove la gravità è un indicatore di patologie alimentari di livello superiore e prognosi peggiore.
Lo scopo di questo studio longitudinale è quindi quello di indagare le interconnessioni tra microbioma fecale e progressione di AN, comprese le associazioni con stress, marcatori infiammatori e marcatori metabolici nei sieri del sangue, nonché parametri clinici come la gravità della depressione e le patologie alimentari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
North Rhine Westphali
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Aachen, North Rhine Westphali, Germania, 52074
- Clinic for Paediatric Psychiatry, Psychosomatic Disorders and Psychotherapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
100 pazienti di sesso femminile affette da anoressia nervosa.
100 donne volontarie senza disturbi alimentari o mentali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti e volontari di sesso femminile di età compresa tra 12 e 18 anni al momento dell'inclusione.
- Consenso informato scritto del paziente/volontario e del caregiver.
- Volontari con BMI tra il 10 e il 90 percentile della loro fascia di età.
- Volontari senza precedenti alimentari o disturbi mentali.
Criteri di esclusione:
- Disturbi psicotici
- Disturbi della personalità
- Abuso di alcol e sostanze
- Incline a comportamenti autolesivi
- Caregiver primario insufficiente conoscenza della lingua tedesca
- QI pazienti/volontari inferiore a 85
- Trattamento antibiotico entro 4 settimane prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
100 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 12 e 18 anni affette da anoressia nervosa.
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Controlli abbinati all'età
100 donne volontarie di età compresa tra 12 e 18 anni senza disturbi alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione BMI e variabilità del microbioma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlazione tra indice di massa corporea e variabilità del microbioma.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrizione qualitativa delle specie batteriche
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12 mesi
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Attività dei batteri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrizione quantitativa dell'attività batterica
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12 mesi
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Parametri infiammatori
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della depressione Beck's Depression Inventory II
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jochen Seitz, MD, University Hospital RWTH Aachen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Herpertz-Dahlmann B. Adolescent eating disorders: update on definitions, symptomatology, epidemiology, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):177-96. doi: 10.1016/j.chc.2014.08.003. Epub 2014 Oct 7.
- Raevuori A, Haukka J, Vaarala O, Suvisaari JM, Gissler M, Grainger M, Linna MS, Suokas JT. The increased risk for autoimmune diseases in patients with eating disorders. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104845. doi: 10.1371/journal.pone.0104845. eCollection 2014.
- Solmi M, Veronese N, Favaro A, Santonastaso P, Manzato E, Sergi G, Correll CU. Inflammatory cytokines and anorexia nervosa: A meta-analysis of cross-sectional and longitudinal studies. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:237-52. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.09.031. Epub 2014 Oct 8.
- Corcos M, Guilbaud O, Paterniti S, Moussa M, Chambry J, Chaouat G, Consoli SM, Jeammet P. Involvement of cytokines in eating disorders: a critical review of the human literature. Psychoneuroendocrinology. 2003 Apr;28(3):229-49. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00021-5.
- Tennoune N, Legrand R, Ouelaa W, Breton J, Lucas N, Bole-Feysot C, do Rego JC, Dechelotte P, Fetissov SO. Sex-related effects of nutritional supplementation of Escherichia coli: relevance to eating disorders. Nutrition. 2015 Mar;31(3):498-507. doi: 10.1016/j.nut.2014.11.003. Epub 2014 Dec 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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