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Cambiamenti del microbioma nell'anoressia nervosa adolescenziale (MaAN)

25 ottobre 2022 aggiornato da: RWTH Aachen University
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della fame e del recupero nei pazienti con anoressia nervosa adolescenziale per quanto riguarda l'attività e la composizione del microbioma e chiarire le potenziali connessioni tra aumento di peso, depressione e altre comorbidità, oltre a catturare i livelli ormonali e i parametri dell'infiammazione in un disegno longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN) ha la più alta mortalità di tutti i disturbi psichiatrici. Gran parte di tutti i pazienti il ​​disturbo diventa cronico. Fino ad ora non sono noti marcatori (bio-) che consentano una prognosi di esito. Recentemente viene discussa la funzione del microbioma intestinale e i suoi effetti sull'assorbimento del cibo, sui processi immunologici e sui malfunzionamenti della barriera nell'intestino. Soprattutto il concetto di "leaky gut", un malfunzionamento dell'adsorbimento della parete intestinale sotto carenza di antigeni può aiutare a spiegare la bassa risposta infiammatoria che si riscontra comunemente nei soggetti con anoressia nervosa e una connessione con un tasso più elevato di malattie autoimmuni da parte dell'anoressia nervosa. Inoltre la presenza e la quantità di batteri specifici nell'intestino sembra dipendere dal sesso del paziente, il che contribuirebbe al divario di genere nella prevalenza dell'anoressia nervosa. I cambiamenti indotti dallo stress dell'asse HPA, che sono ben documentati nei pazienti con anoressia nervosa e spesso persistono anche dopo la riabilitazione del peso, giocano un ruolo importante per i disturbi della permeabilità della parete intestinale. Nel modello animale più utilizzato per l'AN, il modello ABA (Activity-Based Anorexia), che combina la restrizione nutrizionale e la perdita di peso con l'iperattività, è stato riscontrato un malfunzionamento della permeabilità della parete intestinale. La malnutrizione e le diete di lunga durata hanno un impatto rapido e riproducibile sul microbioma intestinale. Soprattutto il cibo di origine animale sembra supportare la proliferazione di batteri pro-infiammatori. Una sostanziale disbiosi intestinale (ridotta alfa-diversità) è stata riscontrata in pazienti con AN che si sono ripresi solo in parte dopo la riabilitazione del peso. La riduzione della diversità e della composizione del microbioma era significativamente associata alla gravità dei sintomi depressivi nel paziente, dove la gravità è un indicatore di patologie alimentari di livello superiore e prognosi peggiore. Lo scopo di questo studio longitudinale è quindi quello di indagare le interconnessioni tra microbioma fecale e progressione di AN, comprese le associazioni con stress, marcatori infiammatori e marcatori metabolici nei sieri del sangue, nonché parametri clinici come la gravità della depressione e le patologie alimentari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Rhine Westphali
      • Aachen, North Rhine Westphali, Germania, 52074
        • Clinic for Paediatric Psychiatry, Psychosomatic Disorders and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti di sesso femminile affette da anoressia nervosa. 100 donne volontarie senza disturbi alimentari o mentali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti e volontari di sesso femminile di età compresa tra 12 e 18 anni al momento dell'inclusione.
  • Consenso informato scritto del paziente/volontario e del caregiver.
  • Volontari con BMI tra il 10 e il 90 percentile della loro fascia di età.
  • Volontari senza precedenti alimentari o disturbi mentali.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici
  • Disturbi della personalità
  • Abuso di alcol e sostanze
  • Incline a comportamenti autolesivi
  • Caregiver primario insufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • QI pazienti/volontari inferiore a 85
  • Trattamento antibiotico entro 4 settimane prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
100 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 12 e 18 anni affette da anoressia nervosa.
Controlli abbinati all'età
100 donne volontarie di età compresa tra 12 e 18 anni senza disturbi alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione BMI e variabilità del microbioma
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra indice di massa corporea e variabilità del microbioma.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteri
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione qualitativa delle specie batteriche
12 mesi
Attività dei batteri
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione quantitativa dell'attività batterica
12 mesi
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della depressione Beck's Depression Inventory II
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen Seitz, MD, University Hospital RWTH Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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