- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02962726
Изменения микробиома при нервной анорексии у подростков (MaAN)
25 октября 2022 г. обновлено: RWTH Aachen University
Целью этого исследования является оценка влияния голодания и восстановления у подростков с нервной анорексией на активность и состав микробиома, а также выявление потенциальных связей между увеличением веса, депрессией и другими сопутствующими заболеваниями, а также выявление уровней гормонов и параметров воспаления в продольная конструкция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Нервная анорексия (НА) имеет самую высокую смертность среди всех психических расстройств.
У значительной части всех больных заболевание переходит в хроническую форму.
До настоящего времени не известны (био-) маркеры, позволяющие прогнозировать исход.
В последнее время обсуждается функция кишечного микробиома и его влияние на усвоение пищи, иммунологические процессы и барьерные нарушения в кишечнике.
В частности, концепция «дырявого кишечника», нарушения адсорбции кишечной стенки при голодании по антигенам может помочь объяснить слабую воспалительную реакцию, которая обычно наблюдается у субъектов с нервной анорексией, и связь с более высоким уровнем аутоиммунных заболеваний при нервной анорексии.
Кроме того, наличие и количество специфических бактерий в кишечнике, по-видимому, зависит от пола пациента, что может способствовать гендерному разрыву в распространенности нервной анорексии.
Стресс-индуцированные изменения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, хорошо документированные у пациентов с нервной анорексией и часто сохраняющиеся даже после восстановления веса, играют важную роль в нарушении проницаемости стенки кишечника.
В наиболее часто используемой животной модели для АН, модели анорексии, основанной на активности (ABA), которая сочетает ограничение питания и потерю веса с гиперактивностью, было обнаружено нарушение проницаемости стенки кишечника.
Недоедание и длительное соблюдение диеты оказывают быстрое и воспроизводимое воздействие на кишечный микробиом.
Пища животного происхождения, по-видимому, способствует размножению провоспалительных бактерий.
Существенный дисбактериоз кишечника (снижение альфа-разнообразия) был обнаружен у пациентов с НА, которые лишь частично восстановились после восстановления веса.
Снижение разнообразия и состава микробиома было в значительной степени связано с тяжестью депрессивных симптомов у пациента, где тяжесть является показателем более высокого уровня патологии пищевого поведения и более неблагоприятного прогноза.
Таким образом, целью этого продольного исследования является изучение взаимосвязей между фекальным микробиомом и прогрессированием НА, включая ассоциации со стрессом, маркерами воспаления и метаболическими маркерами в сыворотке крови, а также клинические параметры, такие как тяжесть депрессии и патологии пищевого поведения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine Westphali
-
Aachen, North Rhine Westphali, Германия, 52074
- Clinic for Paediatric Psychiatry, Psychosomatic Disorders and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 пациенток, страдающих нервной анорексией.
100 женщин-добровольцев без нарушений пищевого поведения и психических расстройств.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола и добровольцы в возрасте от 12 до 18 лет на момент включения.
- Письменное информированное согласие пациента/добровольца и опекуна.
- Добровольцы с ИМТ от 10 до 90 процентилей их возрастной группы.
- Добровольцы без предшествующего приема пищи или психических расстройств.
Критерий исключения:
- Психотическое расстройство (я)
- Расстройство личности
- Злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами
- Склонен к самоповреждающему поведению
- У основного воспитателя недостаточное знание немецкого языка
- IQ пациентов/добровольцев ниже 85
- Лечение антибиотиками в течение 4 недель до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
100 пациенток в возрасте от 12 до 18 лет, страдающих нервной анорексией.
|
|
Возраст соответствует
100 женщин-добровольцев в возрасте от 12 до 18 лет без расстройств пищевого поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция ИМТ и изменчивости микробиома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция между индексом массы тела и изменчивостью микробиома.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактерии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качественное описание видов бактерий
|
12 месяцев
|
|
Бактериальная активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественное описание бактериальной активности
|
12 месяцев
|
|
Воспалительные параметры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка депрессии Опросник депрессии Бека II
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jochen Seitz, MD, University Hospital RWTH Aachen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herpertz-Dahlmann B. Adolescent eating disorders: update on definitions, symptomatology, epidemiology, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):177-96. doi: 10.1016/j.chc.2014.08.003. Epub 2014 Oct 7.
- Raevuori A, Haukka J, Vaarala O, Suvisaari JM, Gissler M, Grainger M, Linna MS, Suokas JT. The increased risk for autoimmune diseases in patients with eating disorders. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104845. doi: 10.1371/journal.pone.0104845. eCollection 2014.
- Solmi M, Veronese N, Favaro A, Santonastaso P, Manzato E, Sergi G, Correll CU. Inflammatory cytokines and anorexia nervosa: A meta-analysis of cross-sectional and longitudinal studies. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:237-52. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.09.031. Epub 2014 Oct 8.
- Corcos M, Guilbaud O, Paterniti S, Moussa M, Chambry J, Chaouat G, Consoli SM, Jeammet P. Involvement of cytokines in eating disorders: a critical review of the human literature. Psychoneuroendocrinology. 2003 Apr;28(3):229-49. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00021-5.
- Tennoune N, Legrand R, Ouelaa W, Breton J, Lucas N, Bole-Feysot C, do Rego JC, Dechelotte P, Fetissov SO. Sex-related effects of nutritional supplementation of Escherichia coli: relevance to eating disorders. Nutrition. 2015 Mar;31(3):498-507. doi: 10.1016/j.nut.2014.11.003. Epub 2014 Dec 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .