- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02962726
Cambios en el microbioma en la anorexia nerviosa adolescente (MaAN)
25 de octubre de 2022 actualizado por: RWTH Aachen University
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la inanición y la recuperación en pacientes adolescentes con anorexia nerviosa con respecto a la actividad y composición del microbioma y dilucidar las posibles conexiones entre el aumento de peso, la depresión y otras comorbilidades, además de capturar los niveles hormonales y los parámetros de inflamación en un diseño longitudinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) tiene la mayor mortalidad de todos los trastornos psiquiátricos.
Gran parte de todos los pacientes el trastorno se vuelve crónico.
Hasta el momento no se conocen (bio)marcadores que permitan un pronóstico de evolución.
Recientemente se discute la función del microbioma intestinal y sus efectos sobre la absorción de alimentos, los procesos inmunológicos y el mal funcionamiento de la barrera en el intestino.
Especialmente el concepto de "intestino permeable", un mal funcionamiento de la adsorción de la pared intestinal bajo la falta de antígenos puede ayudar a explicar la baja respuesta inflamatoria que se encuentra comúnmente en sujetos con anorexia nerviosa y una conexión con una mayor tasa de enfermedades autoinmunes por anorexia nerviosa.
Además, la presencia y cantidad de bacterias específicas en el intestino parece depender del sexo del paciente, lo que contribuiría a la brecha de género en la prevalencia de la anorexia nerviosa.
Los cambios inducidos por el estrés en el eje HPA que están bien documentados en pacientes con anorexia nerviosa y que a menudo persisten incluso después de la recuperación del peso, juegan un papel importante en los trastornos de permeabilidad de la pared intestinal.
En el modelo animal más utilizado para la AN, el modelo de anorexia basada en la actividad (ABA), que combina restricción nutricional y pérdida de peso con hiperactividad, se encontró un mal funcionamiento en la permeabilidad de la pared intestinal.
La desnutrición y las dietas prolongadas tienen un impacto rápido y reproducible en el microbioma intestinal.
Especialmente los alimentos derivados de animales parecen apoyar la proliferación de bacterias proinflamatorias.
Se encontró una disbiosis intestinal sustancial (diversidad alfa reducida) en pacientes con AN que solo se recuperaron parcialmente después de la rehabilitación del peso.
La reducción en la diversidad y composición del microbioma se asoció significativamente con la gravedad de los síntomas depresivos en el paciente, donde la gravedad es un indicador de patologías alimentarias de mayor nivel y peor pronóstico.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio longitudinal es investigar las interconexiones entre el microbioma fecal y la progresión de la AN, incluidas las asociaciones con el estrés, los marcadores inflamatorios y los marcadores metabólicos en el suero sanguíneo, así como parámetros clínicos como la gravedad de la depresión y las patologías alimentarias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine Westphali
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Aachen, North Rhine Westphali, Alemania, 52074
- Clinic for Paediatric Psychiatry, Psychosomatic Disorders and Psychotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
100 pacientes mujeres que sufren de anorexia nerviosa.
100 mujeres voluntarias sin trastorno alimentario ni mental.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres y voluntarias de entre 12 y 18 años en el momento de la inclusión.
- Consentimiento informado por escrito del paciente/voluntario y el cuidador.
- Voluntarios con IMC entre percentil 10 y 90 de su grupo de edad.
- Voluntarios sin trastorno alimentario o mental previo.
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psicóticos)
- Desorden de personalidad)
- Abuso de alcohol y sustancias
- Comportamiento propenso a autolesionarse
- El cuidador principal no tiene suficientes conocimientos del idioma alemán
- CI de pacientes/voluntarios inferior a 85
- Tratamiento antibiótico dentro de las 4 semanas previas a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
100 pacientes mujeres entre 12 y 18 años que padecían anorexia nerviosa.
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Controles emparejados por edad
100 mujeres voluntarias entre 12 y 18 años sin trastorno alimentario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación IMC y Variabilidad del Microbioma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlación entre el Índice de Masa Corporal y la Variabilidad del Microbioma.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bacterias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción cualitativa de las especies de bacterias.
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12 meses
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Actividad de las bacterias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción cuantitativa de la actividad bacteriana
|
12 meses
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Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la depresión Inventario de depresión de Beck II
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Seitz, MD, University Hospital RWTH Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herpertz-Dahlmann B. Adolescent eating disorders: update on definitions, symptomatology, epidemiology, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):177-96. doi: 10.1016/j.chc.2014.08.003. Epub 2014 Oct 7.
- Raevuori A, Haukka J, Vaarala O, Suvisaari JM, Gissler M, Grainger M, Linna MS, Suokas JT. The increased risk for autoimmune diseases in patients with eating disorders. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104845. doi: 10.1371/journal.pone.0104845. eCollection 2014.
- Solmi M, Veronese N, Favaro A, Santonastaso P, Manzato E, Sergi G, Correll CU. Inflammatory cytokines and anorexia nervosa: A meta-analysis of cross-sectional and longitudinal studies. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:237-52. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.09.031. Epub 2014 Oct 8.
- Corcos M, Guilbaud O, Paterniti S, Moussa M, Chambry J, Chaouat G, Consoli SM, Jeammet P. Involvement of cytokines in eating disorders: a critical review of the human literature. Psychoneuroendocrinology. 2003 Apr;28(3):229-49. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00021-5.
- Tennoune N, Legrand R, Ouelaa W, Breton J, Lucas N, Bole-Feysot C, do Rego JC, Dechelotte P, Fetissov SO. Sex-related effects of nutritional supplementation of Escherichia coli: relevance to eating disorders. Nutrition. 2015 Mar;31(3):498-507. doi: 10.1016/j.nut.2014.11.003. Epub 2014 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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