- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02962726
Zmiany mikrobiomu u nastolatków z anoreksją (MaAN)
25 października 2022 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Celem tego badania jest ocena wpływu głodzenia i powrotu do zdrowia u nastoletnich pacjentów z jadłowstrętem psychicznym w odniesieniu do aktywności i składu mikrobiomu oraz wyjaśnienie potencjalnych powiązań między przyrostem masy ciała, depresją i innymi chorobami współistniejącymi, a także uchwycenie poziomów hormonów i parametrów stanu zapalnego w konstrukcja podłużna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Anorexia Nervosa (AN) charakteryzuje się najwyższą śmiertelnością ze wszystkich zaburzeń psychicznych.
U dużej części wszystkich pacjentów zaburzenie staje się przewlekłe.
Do tej pory nie są znane żadne (bio-)markery, które pozwalają prognozować rokowanie.
Ostatnio omawiana jest funkcja mikrobiomu jelitowego i jego wpływ na pobieranie pokarmu, procesy immunologiczne i nieprawidłowe funkcjonowanie bariery jelitowej.
Zwłaszcza koncepcja „nieszczelnego jelita”, nieprawidłowego działania adsorpcji ściany jelita w przypadku głodu antygenów, może pomóc wyjaśnić słabą odpowiedź zapalną, która jest powszechnie spotykana u osób z jadłowstrętem psychicznym, oraz związek z wyższym odsetkiem chorób autoimmunologicznych spowodowanych jadłowstrętem psychicznym.
Ponadto obecność i ilość określonych bakterii w jelicie wydaje się być zależna od płci pacjentki, co mogłoby przyczynić się do zróżnicowania płci w występowaniu jadłowstrętu psychicznego.
Wywołane stresem zmiany osi HPA, które są dobrze udokumentowane u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym i często utrzymują się nawet po rehabilitacji wagowej, odgrywają ważną rolę w zaburzeniach przepuszczalności ścian jelit.
W najczęściej stosowanym modelu zwierzęcym AN, modelu anoreksji opartej na aktywności (ABA), który łączy ograniczenia żywieniowe i utratę masy ciała z nadmierną aktywnością, stwierdzono nieprawidłowe funkcjonowanie przepuszczalności ściany jelita.
Niedożywienie i długotrwała dieta mają szybki i powtarzalny wpływ na mikrobiom jelitowy.
Wydaje się, że zwłaszcza żywność pochodzenia zwierzęcego sprzyja namnażaniu się bakterii prozapalnych.
Znaczną dysbiozę jelitową (zmniejszoną różnorodność alfa) stwierdzono u pacjentów z AN, którzy tylko częściowo wyzdrowiali po rehabilitacji wagi.
Zmniejszenie różnorodności i składu mikrobiomu było istotnie związane z nasileniem objawów depresyjnych u pacjentki, gdzie nasilenie jest wskaźnikiem wyższych patologii odżywiania i gorszego rokowania.
Celem tego badania podłużnego jest zatem zbadanie wzajemnych powiązań między mikrobiomem kałowym a progresją AN, w tym powiązań ze stresem, markerami stanu zapalnego i markerami metabolicznymi w surowicach krwi, a także parametrami klinicznymi, takimi jak nasilenie depresji i patologie związane z odżywianiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine Westphali
-
Aachen, North Rhine Westphali, Niemcy, 52074
- Clinic for Paediatric Psychiatry, Psychosomatic Disorders and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
100 pacjentek cierpiących na jadłowstręt psychiczny.
100 ochotniczek bez jedzenia i zaburzeń psychicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki i ochotniczki w wieku od 12 do 18 lat w chwili włączenia.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta/wolontariusza i opiekuna.
- Wolontariusze z BMI pomiędzy 10 a 90 percentylem w swojej grupie wiekowej.
- Wolontariusze bez wcześniejszego jedzenia lub zaburzeń psychicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia osobowości)
- Nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych
- Skłonność do zachowań autoagresywnych
- Podstawowy opiekun niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- IQ pacjenta/wolontariusza niższe 85
- Leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci
100 pacjentek w wieku od 12 do 18 lat cierpiących na jadłowstręt psychiczny.
|
Kontrole dopasowane do wieku
100 wolontariuszek w wieku od 12 do 18 lat bez zaburzeń odżywiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja BMI i zmienność mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacja między wskaźnikiem masy ciała a zmiennością mikrobiomu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bakteria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakościowy opis gatunków bakterii
|
12 miesięcy
|
Aktywność bakterii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ilościowy opis aktywności bakterii
|
12 miesięcy
|
Parametry zapalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena depresji Inwentarz Depresji Becka II
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jochen Seitz, MD, University Hospital RWTH Aachen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herpertz-Dahlmann B. Adolescent eating disorders: update on definitions, symptomatology, epidemiology, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):177-96. doi: 10.1016/j.chc.2014.08.003. Epub 2014 Oct 7.
- Raevuori A, Haukka J, Vaarala O, Suvisaari JM, Gissler M, Grainger M, Linna MS, Suokas JT. The increased risk for autoimmune diseases in patients with eating disorders. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104845. doi: 10.1371/journal.pone.0104845. eCollection 2014.
- Solmi M, Veronese N, Favaro A, Santonastaso P, Manzato E, Sergi G, Correll CU. Inflammatory cytokines and anorexia nervosa: A meta-analysis of cross-sectional and longitudinal studies. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:237-52. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.09.031. Epub 2014 Oct 8.
- Corcos M, Guilbaud O, Paterniti S, Moussa M, Chambry J, Chaouat G, Consoli SM, Jeammet P. Involvement of cytokines in eating disorders: a critical review of the human literature. Psychoneuroendocrinology. 2003 Apr;28(3):229-49. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00021-5.
- Tennoune N, Legrand R, Ouelaa W, Breton J, Lucas N, Bole-Feysot C, do Rego JC, Dechelotte P, Fetissov SO. Sex-related effects of nutritional supplementation of Escherichia coli: relevance to eating disorders. Nutrition. 2015 Mar;31(3):498-507. doi: 10.1016/j.nut.2014.11.003. Epub 2014 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania