Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mikrobiomu u nastolatków z anoreksją (MaAN)

25 października 2022 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Celem tego badania jest ocena wpływu głodzenia i powrotu do zdrowia u nastoletnich pacjentów z jadłowstrętem psychicznym w odniesieniu do aktywności i składu mikrobiomu oraz wyjaśnienie potencjalnych powiązań między przyrostem masy ciała, depresją i innymi chorobami współistniejącymi, a także uchwycenie poziomów hormonów i parametrów stanu zapalnego w konstrukcja podłużna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Anorexia Nervosa (AN) charakteryzuje się najwyższą śmiertelnością ze wszystkich zaburzeń psychicznych. U dużej części wszystkich pacjentów zaburzenie staje się przewlekłe. Do tej pory nie są znane żadne (bio-)markery, które pozwalają prognozować rokowanie. Ostatnio omawiana jest funkcja mikrobiomu jelitowego i jego wpływ na pobieranie pokarmu, procesy immunologiczne i nieprawidłowe funkcjonowanie bariery jelitowej. Zwłaszcza koncepcja „nieszczelnego jelita”, nieprawidłowego działania adsorpcji ściany jelita w przypadku głodu antygenów, może pomóc wyjaśnić słabą odpowiedź zapalną, która jest powszechnie spotykana u osób z jadłowstrętem psychicznym, oraz związek z wyższym odsetkiem chorób autoimmunologicznych spowodowanych jadłowstrętem psychicznym. Ponadto obecność i ilość określonych bakterii w jelicie wydaje się być zależna od płci pacjentki, co mogłoby przyczynić się do zróżnicowania płci w występowaniu jadłowstrętu psychicznego. Wywołane stresem zmiany osi HPA, które są dobrze udokumentowane u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym i często utrzymują się nawet po rehabilitacji wagowej, odgrywają ważną rolę w zaburzeniach przepuszczalności ścian jelit. W najczęściej stosowanym modelu zwierzęcym AN, modelu anoreksji opartej na aktywności (ABA), który łączy ograniczenia żywieniowe i utratę masy ciała z nadmierną aktywnością, stwierdzono nieprawidłowe funkcjonowanie przepuszczalności ściany jelita. Niedożywienie i długotrwała dieta mają szybki i powtarzalny wpływ na mikrobiom jelitowy. Wydaje się, że zwłaszcza żywność pochodzenia zwierzęcego sprzyja namnażaniu się bakterii prozapalnych. Znaczną dysbiozę jelitową (zmniejszoną różnorodność alfa) stwierdzono u pacjentów z AN, którzy tylko częściowo wyzdrowiali po rehabilitacji wagi. Zmniejszenie różnorodności i składu mikrobiomu było istotnie związane z nasileniem objawów depresyjnych u pacjentki, gdzie nasilenie jest wskaźnikiem wyższych patologii odżywiania i gorszego rokowania. Celem tego badania podłużnego jest zatem zbadanie wzajemnych powiązań między mikrobiomem kałowym a progresją AN, w tym powiązań ze stresem, markerami stanu zapalnego i markerami metabolicznymi w surowicach krwi, a także parametrami klinicznymi, takimi jak nasilenie depresji i patologie związane z odżywianiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Rhine Westphali
      • Aachen, North Rhine Westphali, Niemcy, 52074
        • Clinic for Paediatric Psychiatry, Psychosomatic Disorders and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 pacjentek cierpiących na jadłowstręt psychiczny. 100 ochotniczek bez jedzenia i zaburzeń psychicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki i ochotniczki w wieku od 12 do 18 lat w chwili włączenia.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta/wolontariusza i opiekuna.
  • Wolontariusze z BMI pomiędzy 10 a 90 percentylem w swojej grupie wiekowej.
  • Wolontariusze bez wcześniejszego jedzenia lub zaburzeń psychicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychotyczne
  • Zaburzenia osobowości)
  • Nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych
  • Skłonność do zachowań autoagresywnych
  • Podstawowy opiekun niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • IQ pacjenta/wolontariusza niższe 85
  • Leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
100 pacjentek w wieku od 12 do 18 lat cierpiących na jadłowstręt psychiczny.
Kontrole dopasowane do wieku
100 wolontariuszek w wieku od 12 do 18 lat bez zaburzeń odżywiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja BMI i zmienność mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między wskaźnikiem masy ciała a zmiennością mikrobiomu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakościowy opis gatunków bakterii
12 miesięcy
Aktywność bakterii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowy opis aktywności bakterii
12 miesięcy
Parametry zapalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena depresji Inwentarz Depresji Becka II
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jochen Seitz, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

3
Subskrybuj