- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02962726
Mikrobiomförskjutningar i Adolescent Anorexia Nervosa (MaAN)
25 oktober 2022 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av svält och återhämtning hos tonåringar med anorexia nervosa med avseende på mikrobiomaktivitet och sammansättning och att belysa potentiella samband mellan viktökning, depression och andra komorbiditeter, vidare för att fånga hormonnivåer och inflammationsparametrar i en längsgående design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anorexia Nervosa (AN) har den högsta dödligheten av alla psykiatriska störningar.
En stor del av alla patienter blir sjukdomen kronisk.
Hittills är inga (bio-)markörer kända som tillåter en prognos om utfallet.
Nyligen diskuteras tarmmikrobiomets funktion och dess effekter på födoupptag, immunologiska processer och barriärfel i tarmen.
Speciellt konceptet med den "läckande tarmen", en adsorptionsfel i tarmväggen under svält efter antigener kan hjälpa till att förklara det låga inflammatoriska svaret som vanligtvis finns hos patienter med anorexia nervosa och en koppling till högre frekvens av autoimmuna sjukdomar av Anorexia Nervosa.
Dessutom verkar närvaron och mängden av specifika bakterier i tarmen vara beroende av patientens kön, vilket skulle bidra till skillnaden mellan könen av prevalens för Anorexia Nervosa.
Stressinducerade förändringar av HPA-axeln, som är väldokumenterade hos patienter med anorexia nervosa och ofta kvarstår även efter viktrehabilitering, spelar en viktig roll för tarmväggspermeabilitetsrubbningar.
I den mest använda djurmodellen för AN, Activity-Based Anorexia (ABA)-modellen som kombinerar näringsbegränsning och viktminskning med hyperaktivitet, upptäcktes ett fel i tarmväggens permeabilitet.
Undernäring och långvarig diet har en snabb och reproducerbar inverkan på tarmmikrobiomet.
Speciellt animalisk mat verkar stödja spridning av pro-inflammatoriska bakterier.
En betydande intestinal dysbios (minskad alfa-diversitet) hittades hos patienter med AN som endast delvis återhämtade sig efter viktrehabilitering.
Minskning i mångfald och sammansättning av mikrobiomet var signifikant associerad med svårighetsgraden av depressiva symtom hos patienten, där svårighetsgraden är en indikator för högre nivåer av ätpatologier och sämre prognos.
Syftet med denna longitudinella studie är därför att undersöka kopplingar mellan fekal mikrobiom och progression av AN, inklusive samband med stress, inflammatoriska markörer och metabola markörer i blodserum samt kliniska parametrar som svårighetsgrad av depression och ätpatologier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Rhine Westphali
-
Aachen, North Rhine Westphali, Tyskland, 52074
- Clinic for Paediatric Psychiatry, Psychosomatic Disorders and Psychotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 kvinnliga patienter som lider av anorexia nervosa.
100 kvinnliga volontärer utan ät- eller psykisk störning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter och frivilliga mellan 12 och 18 år vid inkluderingen.
- Skriftligt informerat samtycke av patient/volontär och vårdgivare.
- Volontärer med BMI mellan 10 och 90 percentil av sin åldersgrupp.
- Volontärer utan föregående ätande eller psykisk störning.
Exklusions kriterier:
- Psykotiska störningar
- Personlighetsstörningar
- Alkohol och drogmissbruk
- Benägen till självskadebeteende
- Primärvårdaren har otillräckliga kunskaper i tyska
- Patient/frivilliga IQ lägre 85
- Antibiotisk behandling inom 4 veckor före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter
100 kvinnliga patienter mellan 12 och 18 år som lider av anorexia nervosa.
|
Åldersmatchade kontroller
100 kvinnor frivilliga mellan 12 och 18 år utan ätstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation BMI och Mikrobiom Variabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Korrelation mellan Body Mass Index och Microbiom Variability.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bakterie
Tidsram: 12 månader
|
Kvalitativ beskrivning av bakteriearter
|
12 månader
|
Bakterieaktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Kvantitativ beskrivning av bakteriell aktivitet
|
12 månader
|
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Depression
Tidsram: 12 månader
|
Depressionsbedömning Becks depressionsinventering II
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jochen Seitz, MD, University Hospital RWTH Aachen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Herpertz-Dahlmann B. Adolescent eating disorders: update on definitions, symptomatology, epidemiology, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):177-96. doi: 10.1016/j.chc.2014.08.003. Epub 2014 Oct 7.
- Raevuori A, Haukka J, Vaarala O, Suvisaari JM, Gissler M, Grainger M, Linna MS, Suokas JT. The increased risk for autoimmune diseases in patients with eating disorders. PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e104845. doi: 10.1371/journal.pone.0104845. eCollection 2014.
- Solmi M, Veronese N, Favaro A, Santonastaso P, Manzato E, Sergi G, Correll CU. Inflammatory cytokines and anorexia nervosa: A meta-analysis of cross-sectional and longitudinal studies. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:237-52. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.09.031. Epub 2014 Oct 8.
- Corcos M, Guilbaud O, Paterniti S, Moussa M, Chambry J, Chaouat G, Consoli SM, Jeammet P. Involvement of cytokines in eating disorders: a critical review of the human literature. Psychoneuroendocrinology. 2003 Apr;28(3):229-49. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00021-5.
- Tennoune N, Legrand R, Ouelaa W, Breton J, Lucas N, Bole-Feysot C, do Rego JC, Dechelotte P, Fetissov SO. Sex-related effects of nutritional supplementation of Escherichia coli: relevance to eating disorders. Nutrition. 2015 Mar;31(3):498-507. doi: 10.1016/j.nut.2014.11.003. Epub 2014 Dec 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2016
Första postat (Uppskatta)
11 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige