Fáze II studie: uPAR-PET/CT pro prognózu u rakoviny hlavy a krku
Rakovina hlavy a krku (HNC) je celosvětově 6. nejčastější rakovinou. V posledním desetiletí došlo k podstatným zlepšením v diagnostice, stagingu a léčbě HNC. Celkové přežití se zlepšilo, ale u některých podskupin je nezměněno, a proto jsou opodstatněné nové prognostické a sledovací metody.
Jedním z charakteristických znaků rakoviny je schopnost napadnout okolní tkáň a metastázovat. Studie ukázaly, že urokinázový proteolytický aktivátor plazminogenu (uPA) a jeho receptor (uPAR) jsou přítomny v samé přední části invazivního nádoru a jsou považovány za nezbytné při invazi a metastázování rakoviny. V důsledku toho nabízí indikátor cílený na uPAR velmi slibný cíl pro funkční PET zobrazování a může být silnějším prognostickým markerem ve srovnání s rutinním FDG-PET/CT. Rádi bychom objasnili, jak uPAR-PET/CT koreluje s výsledkem pacienta ve srovnání s rutinním FDG-PET/CT u pacientů s HNC v hltanu, hrtanu a dutině ústní, kteří jsou odesláni na kurativní radioterapii. V tomto projektu mají všichni účastníci před zahájením rutinní radioterapie provedeno vyšetření uPAR-PET/CT a prognostická účinnost je určena hodnocením míry recidivy a mortality při rutinním klinickém sledování.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii všichni zahrnutí pacienti s karcinomem hlavy a krku (HNC) podstoupili před zahájením kurativní zamýšlené radioterapie vyšetření uPAR-PET/CT. Po léčbě radioterapií pacienti absolvují rutinní program klinického sledování v Rigshospitalet, kde se sleduje lokoregionální kontrola, známky metastáz a celkové přežití. Tyto parametry relapsu a přežití budou korelovány s SUVmax, SUVmean a TNM stadiem získanými ze skenu uPAR a budou porovnány s nálezy na rutinním skenu FDG, aby se objasnilo, který indikátor je nejsilnějším prognostickým markerem u HNC.
Pokud byly z nádoru odebrány nějaké předchozí vzorky tkáně před vstupem pacienta do studie, imunohistopatologie uPAR vzorku tkáně bude porovnána s nálezy uPAR-PET/CT. V této studii nebudeme provádět žádné biopsie ani vzorky tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacient
- má diagnózu biopticky ověřený karcinom hltanu, hrtanu nebo dutiny ústní
- se odkazuje na kurativní zamýšlenou radioterapii
- rozumí poskytnutým informacím a udělil informovaný souhlas a
- věk nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
Těhotenství, laktace/kojení, věk nad 85 let, obezita (tělesná hmotnost nad 140 kg), malé karcinomy hrtanu (1A,1B), alergie na 68Ga-NOTA-AE105, metastázy na FDG-PET/CT, jiné dříve známé rakoviny, klaustrofobie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-NOTA-AE105
Všem účastníkům bylo před zahájením rutinní radioterapie provedeno vyšetření uPAR-PET/CT
|
Před zahájením rutinní radioterapie jsou pacienti odesláni na uPAR-PET/CT sken a prognostická účinnost je hodnocena registrací míry recidivy a úmrtí při rutinním klinickém sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Svoboda od jakéhokoli selhání
Časové okno: 1-3 roky
|
1-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1-3 roky
|
1-3 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1-3 roky
|
1-3 roky
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 1-3 roky
|
1-3 roky
|
|
Lokální regionální kontrola
Časové okno: 1-3 roky
|
1-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas Kjær, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 366_16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .