Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg: uPAR-PET/CT til prognosticering ved hoved- og halskræft

1. november 2022 opdateret af: Louise Madeleine Risør, Rigshospitalet, Denmark

Hoved- og halskræft (HNC) er den 6. mest almindelige kræftsygdom på verdensplan. I det sidste årti er der sket væsentlige forbedringer i diagnosticering, iscenesættelse og behandling af HNC. Den samlede overlevelse er forbedret, men for nogle undergrupper er den uændret, og derfor er nye prognostiske og overvågningsmetoder berettiget.

Et af kendetegnene ved kræft er evnen til at invadere det omgivende væv og metastasere. Undersøgelser har vist, at den urokinase proteolytiske plasminogenaktivator (uPA) og dens receptor (uPAR) er til stede helt forrest i den invasive tumor, og de anses for at være essentielle i cancerinvasion og metastaser. Som følge heraf tilbyder et uPAR-målrettet sporstof et meget lovende mål for funktionel PET-billeddannelse og kan være en stærkere prognostisk markør sammenlignet med rutinemæssig FDG-PET/CT. Vi ønsker at afklare, hvordan uPAR-PET/CT korrelerer med patientresultatet sammenlignet med rutinemæssig FDG-PET/CT hos patienter med HNC i svælget, strubehovedet og mundhulen, som henvises til kurativ tilsigtet strålebehandling. I dette projekt får alle deltagere foretaget en uPAR-PET/CT-scanning før påbegyndelse af den rutinemæssige strålebehandling, og den prognostiske effekt bestemmes ved vurdering af recidivraten og dødeligheden ved rutinemæssig klinisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse får alle inkluderede patienter med hoved- og halscancer (HNC) foretaget en uPAR-PET/CT-scanning før påbegyndelse af den helbredende tilsigtede strålebehandling. Efter strålebehandlingen følger patienterne det rutinemæssige kliniske opfølgningsprogram på Rigshospitalet for at følge den loko-regionale kontrol, tegn på metastase og den samlede overlevelse. Disse tilbagefalds- og overlevelsesparametre vil blive korreleret til SUVmax, SUVmean og TNM-stadiet opnået fra uPAR-scanningen og vil blive sammenlignet med resultaterne på den rutinemæssige FDG-scanning for at afklare, hvilket sporstof der er den stærkeste prognostiske markør i HNC.

Hvis der er taget tidligere vævsprøver fra tumoren, før patienten går ind i undersøgelsen, vil uPAR-immunhistopatologien af ​​vævsprøven blive sammenlignet med uPAR-PET/CT-fundene. Vi vil ikke udføre nogen biopsier eller vævsprøver i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienten

  • har en diagnose af biopsi-verificeret kræft i svælget, strubehovedet eller mundhulen
  • henvises til kurativ beregnet strålebehandling
  • forstår de givne oplysninger og har givet informeret samtykke og
  • alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet, amning/amning, alder over 85 år, fedme (kropsvægt over 140 kg), små kræftformer i strubehovedet (1A,1B), allergi over for 68Ga-NOTA-AE105, metastasering på FDG-PET/CT, andre tidligere kendte kræftformer, klaustrofobi.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-NOTA-AE105
Alle deltagere får foretaget en uPAR-PET/CT-scanning før påbegyndelse af den rutinemæssige strålebehandling
Patienterne henvises til en uPAR-PET/CT-scanning før påbegyndelse af den rutinemæssige strålebehandling, og den prognostiske effekt vurderes ved registrering af recidivrate og død ved rutinemæssig klinisk opfølgning.
Andre navne:
  • uPAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra enhver fiasko
Tidsramme: 1-3 år
1-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1-3 år
1-3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1-3 år
1-3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 1-3 år
1-3 år
Loko-regional kontrol
Tidsramme: 1-3 år
1-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Kjær, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-NOTA-AE105

3
Abonner