- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02965001
Fase II-forsøg: uPAR-PET/CT til prognosticering ved hoved- og halskræft
Hoved- og halskræft (HNC) er den 6. mest almindelige kræftsygdom på verdensplan. I det sidste årti er der sket væsentlige forbedringer i diagnosticering, iscenesættelse og behandling af HNC. Den samlede overlevelse er forbedret, men for nogle undergrupper er den uændret, og derfor er nye prognostiske og overvågningsmetoder berettiget.
Et af kendetegnene ved kræft er evnen til at invadere det omgivende væv og metastasere. Undersøgelser har vist, at den urokinase proteolytiske plasminogenaktivator (uPA) og dens receptor (uPAR) er til stede helt forrest i den invasive tumor, og de anses for at være essentielle i cancerinvasion og metastaser. Som følge heraf tilbyder et uPAR-målrettet sporstof et meget lovende mål for funktionel PET-billeddannelse og kan være en stærkere prognostisk markør sammenlignet med rutinemæssig FDG-PET/CT. Vi ønsker at afklare, hvordan uPAR-PET/CT korrelerer med patientresultatet sammenlignet med rutinemæssig FDG-PET/CT hos patienter med HNC i svælget, strubehovedet og mundhulen, som henvises til kurativ tilsigtet strålebehandling. I dette projekt får alle deltagere foretaget en uPAR-PET/CT-scanning før påbegyndelse af den rutinemæssige strålebehandling, og den prognostiske effekt bestemmes ved vurdering af recidivraten og dødeligheden ved rutinemæssig klinisk opfølgning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse får alle inkluderede patienter med hoved- og halscancer (HNC) foretaget en uPAR-PET/CT-scanning før påbegyndelse af den helbredende tilsigtede strålebehandling. Efter strålebehandlingen følger patienterne det rutinemæssige kliniske opfølgningsprogram på Rigshospitalet for at følge den loko-regionale kontrol, tegn på metastase og den samlede overlevelse. Disse tilbagefalds- og overlevelsesparametre vil blive korreleret til SUVmax, SUVmean og TNM-stadiet opnået fra uPAR-scanningen og vil blive sammenlignet med resultaterne på den rutinemæssige FDG-scanning for at afklare, hvilket sporstof der er den stærkeste prognostiske markør i HNC.
Hvis der er taget tidligere vævsprøver fra tumoren, før patienten går ind i undersøgelsen, vil uPAR-immunhistopatologien af vævsprøven blive sammenlignet med uPAR-PET/CT-fundene. Vi vil ikke udføre nogen biopsier eller vævsprøver i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienten
- har en diagnose af biopsi-verificeret kræft i svælget, strubehovedet eller mundhulen
- henvises til kurativ beregnet strålebehandling
- forstår de givne oplysninger og har givet informeret samtykke og
- alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Graviditet, amning/amning, alder over 85 år, fedme (kropsvægt over 140 kg), små kræftformer i strubehovedet (1A,1B), allergi over for 68Ga-NOTA-AE105, metastasering på FDG-PET/CT, andre tidligere kendte kræftformer, klaustrofobi.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 68Ga-NOTA-AE105
Alle deltagere får foretaget en uPAR-PET/CT-scanning før påbegyndelse af den rutinemæssige strålebehandling
|
Patienterne henvises til en uPAR-PET/CT-scanning før påbegyndelse af den rutinemæssige strålebehandling, og den prognostiske effekt vurderes ved registrering af recidivrate og død ved rutinemæssig klinisk opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frihed fra enhver fiasko
Tidsramme: 1-3 år
|
1-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1-3 år
|
1-3 år
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1-3 år
|
1-3 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 1-3 år
|
1-3 år
|
Loko-regional kontrol
Tidsramme: 1-3 år
|
1-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andreas Kjær, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 366_16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 68Ga-NOTA-AE105
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Malignt pleura mesotheliom | Storcellet neuroendokrint lungekarcinomDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtProstatakræftDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkCurasight ApSAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtNeoplasmer | Neoplasmer efter sted | Neoplasmer i hoved og hals | Mundkræft | Orofaryngeal cancer | MundkræftDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkCurasightAfsluttetBrystkræft | Prostatakræft | UrinblærekræftDanmark
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtLungefibrose, uspecificeretKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
SmartNuclide BiopharmaThe First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringSolid tumor | Positron-emissionstomografi (PET)Kina