II 期试验：用于头颈癌预后的 uPAR-PET/CT
头颈癌 (HNC) 是全球第 6 大常见癌症。 在过去十年中，HNC 的诊断、分期和治疗取得了实质性进展。 总生存期有所改善，但对于某些亚组而言，它没有变化，因此需要新的预后和监测方法。
癌症的标志之一是侵入周围组织和转移的能力。 研究表明，尿激酶蛋白水解纤溶酶原激活物（uPA）及其受体（uPAR）存在于浸润性肿瘤的最前端，被认为是癌症浸润和转移的必需物质。 因此，uPAR 靶向示踪剂为功能性 PET 成像提供了一个非常有前途的靶标，并且与常规 FDG-PET/CT 相比可能是更强的预后标志物。 我们希望阐明 uPAR-PET/CT 与常规 FDG-PET/CT 相比如何与患者结果相关，这些患者的咽、喉和口腔 HNC 患者被转诊用于治疗性放疗。 在这个项目中，所有参与者在开始常规放疗之前都进行了 uPAR-PET/CT 扫描，预后效果通过评估常规临床随访中的复发率和死亡率来确定。
研究概览
详细说明
在这项研究中，所有包括的头颈癌 (HNC) 患者都在治疗性放疗开始前进行了 uPAR-PET/CT 扫描。 放射治疗后，患者参加 Rigshospitalet 的常规临床随访计划，以跟踪局部区域控制、转移迹象和总体生存情况。 这些复发和生存参数将与从 uPAR 扫描获得的 SUVmax、SUVmean 和 TNM 分期相关，并将与常规 FDG 扫描的结果进行比较，以阐明哪种示踪剂是 HNC 中最强的预后标志物。
如果在患者进入研究之前已经从肿瘤取得任何先前的组织样本，则组织样本的uPAR免疫组织病理学将与uPAR-PET/CT结果进行比较。 我们不会在本研究中进行任何活检或组织样本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：患者
- 诊断为经活检证实的咽、喉或口腔癌症
- 指的是治疗性放疗
- 了解给定的信息并给予知情同意，并且
- 年龄在 18 岁以上。
排除标准：
怀孕、哺乳/哺乳、85 岁以上、肥胖（体重超过 140 公斤）、小的喉癌（1A、1B）、对 68Ga-NOTA-AE105 过敏、FDG-PET/CT 上的转移、其他先前已知的癌症，幽闭恐惧症。
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：68Ga-NOTA-AE105
在开始常规放疗之前，所有参与者都进行了 uPAR-PET/CT 扫描
|
在开始常规放疗之前，患者会进行 uPAR-PET/CT 扫描，并通过在常规临床随访中登记复发率和死亡来评估预后功效。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免于任何失败
大体时间：1-3年
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1-3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：1-3年
|
1-3年
|
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无病生存
大体时间：1-3年
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1-3年
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无远处转移生存期
大体时间：1-3年
|
1-3年
|
|
局部区域控制
大体时间：1-3年
|
1-3年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Andreas Kjær, Professor、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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