Ensaio de Fase II: uPAR-PET/CT para Prognóstico em Câncer de Cabeça e Pescoço
O câncer de cabeça e pescoço (CCP) é o 6º câncer mais comum em todo o mundo. Na última década, houve melhorias substanciais no diagnóstico, estadiamento e tratamento do CCP. A sobrevida geral melhorou, mas para alguns subgrupos permanece inalterada e, portanto, novos métodos de prognóstico e vigilância são necessários.
Uma das características do câncer é a capacidade de invadir o tecido circundante e metastatizar. Estudos demonstraram que o ativador proteolítico do plasminogênio uroquinase (uPA) e seu receptor (uPAR) estão presentes bem na frente do tumor invasivo e são considerados essenciais na invasão e metástase do câncer. Consequentemente, um traçador direcionado a uPAR oferece um alvo muito promissor para imagens PET funcionais e pode ser um marcador prognóstico mais forte em comparação com FDG-PET/CT de rotina. Queremos esclarecer como uPAR-PET/CT se correlaciona com o resultado do paciente em comparação com FDG-PET/CT de rotina em pacientes com HNC na faringe, laringe e cavidade oral, que são encaminhados para radioterapia curativa. Neste projeto, todos os participantes têm uma uPAR-PET/CT realizada antes do início da radioterapia de rotina e a eficácia prognóstica é determinada pela avaliação da taxa de recorrência e mortalidade no acompanhamento clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, todos os pacientes incluídos com câncer de cabeça e pescoço (CCP) realizaram uma varredura uPAR-PET/CT antes do início da radioterapia curativa pretendida. Após o tratamento radioterápico, os pacientes seguem o programa de acompanhamento clínico de rotina no Rigshospitalet para acompanhar o controle loco-regional, sinais de metástase e sobrevida global. Esses parâmetros de recaída e sobrevida serão correlacionados com o SUVmax, SUVmean e o estágio TNM obtidos a partir da varredura uPAR e serão comparados com os achados da varredura FDG de rotina para esclarecer qual traçador é o marcador prognóstico mais forte em HNC.
Se qualquer amostra de tecido anterior tiver sido retirada do tumor antes de o paciente entrar no estudo, a imuno-histopatologia uPAR da amostra de tecido será comparada com os achados uPAR-PET/CT. Não realizaremos nenhuma biópsia ou amostra de tecido neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: O paciente
- tem um diagnóstico de câncer confirmado por biópsia da faringe, laringe ou cavidade oral
- é encaminhado para radioterapia com intenção curativa
- entende as informações fornecidas e deu consentimento informado e
- idade acima de 18 anos.
Critério de exclusão:
Gravidez, lactação/amamentação, idade acima de 85 anos, obesidade (peso corporal acima de 140 kg), pequenos cânceres de laringe (1A,1B), alergia a 68Ga-NOTA-AE105, metástase em FDG-PET/CT, outros previamente conhecidos cânceres, claustrofobia.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-NOTA-AE105
Todos os participantes têm um uPAR-PET/CT realizado antes do início da radioterapia de rotina
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Os pacientes são encaminhados para uPAR-PET/CT antes do início da radioterapia de rotina e a eficácia prognóstica é avaliada pelo registro da taxa de recorrência e óbito no acompanhamento clínico de rotina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Liberdade de qualquer falha
Prazo: 1-3 anos
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1-3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1-3 anos
|
1-3 anos
|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 1-3 anos
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1-3 anos
|
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 1-3 anos
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1-3 anos
|
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Controle locorregional
Prazo: 1-3 anos
|
1-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Kjær, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 366_16
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