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Essai de phase II : uPAR-PET/CT pour le pronostic du cancer de la tête et du cou

1 novembre 2022 mis à jour par: Louise Madeleine Risør, Rigshospitalet, Denmark

Le cancer de la tête et du cou (HNC) est le 6e cancer le plus répandu dans le monde. Au cours de la dernière décennie, des améliorations substantielles ont été apportées au diagnostic, à la stadification et au traitement du HNC. La survie globale s'est améliorée, mais pour certains sous-groupes, elle est inchangée et, par conséquent, de nouvelles méthodes de pronostic et de surveillance sont justifiées.

L'une des caractéristiques du cancer est la capacité d'envahir les tissus environnants et de métastaser. Des études ont montré que l'activateur protéolytique du plasminogène de l'urokinase (uPA) et son récepteur (uPAR) sont présents tout à l'avant de la tumeur invasive et qu'ils sont considérés comme essentiels dans l'invasion et la métastase du cancer. Par conséquent, un traceur ciblé uPAR offre une cible très prometteuse pour l'imagerie TEP fonctionnelle et peut être un marqueur pronostique plus fort par rapport au FDG-PET/CT de routine. Nous souhaitons clarifier la corrélation entre l'uPAR-PET/CT et les résultats pour le patient par rapport à la routine FDG-PET/CT chez les patients atteints de HNC dans le pharynx, le larynx et la cavité buccale, qui sont référés à une radiothérapie curative à visée curative. Dans ce projet, tous les participants subissent un examen uPAR-PET/CT avant le début de la radiothérapie de routine et l'efficacité pronostique est déterminée par l'évaluation du taux de récidive et de la mortalité lors du suivi clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, tous les patients inclus atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) ont un uPAR-PET/CT scan effectué avant le début de la radiothérapie curative prévue. Après le traitement de radiothérapie, les patients participent au programme de suivi clinique de routine au Rigshospitalet pour suivre le contrôle loco-régional, les signes de métastases et la survie globale. Ces paramètres de rechute et de survie seront corrélés au SUVmax, au SUVmean et au stade TNM obtenus à partir de l'analyse uPAR et seront comparés aux résultats de l'analyse FDG de routine pour clarifier quel traceur est le marqueur pronostique le plus fort dans le HNC.

Si des échantillons de tissus antérieurs ont été prélevés sur la tumeur avant que le patient n'entre dans l'étude, l'immunohistopathologie uPAR de l'échantillon de tissu sera comparée aux résultats de l'uPAR-PET/CT. Nous n'effectuerons aucune biopsie ou échantillon de tissu dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Le patient

  • a un diagnostic de cancer du pharynx, du larynx ou de la cavité buccale confirmé par biopsie
  • est orienté vers une radiothérapie à visée curative
  • comprend les informations fournies et a donné son consentement éclairé et
  • âge supérieur à 18 ans.

Critère d'exclusion:

Grossesse, lactation/allaitement, âge supérieur à 85 ans, obésité (poids corporel supérieur à 140 kg), petits cancers du larynx (1A,1B), allergie au 68Ga-NOTA-AE105, métastases sur FDG-PET/CT, autres déjà connus cancers, claustrophobie.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-NOTA-AE105
Tous les participants ont un uPAR-PET/CT scan effectué avant le début de la radiothérapie de routine
Médicament: 68Ga-NOTA-AE105
Les patients sont référés à un scanner uPAR-PET/CT avant le début de la radiothérapie de routine et l'efficacité pronostique est évaluée par l'enregistrement du taux de récidive et de décès lors du suivi clinique de routine.
Autres noms:
  • uPAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Libre de tout échec
Délai: 1-3 ans
1-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1-3 ans
1-3 ans
Survie sans maladie
Délai: 1-3 ans
1-3 ans
Survie sans métastase à distance
Délai: 1-3 ans
1-3 ans
Contrôle loco-régional
Délai: 1-3 ans
1-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Kjær, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Première publication (Estimation)

16 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 366_16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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