Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II: uPAR-ПЭТ/КТ для прогнозирования рака головы и шеи

1 ноября 2022 г. обновлено: Louise Madeleine Risør, Rigshospitalet, Denmark

Рак головы и шеи (HNC) является 6-м наиболее распространенным видом рака во всем мире. За последнее десятилетие были сделаны существенные улучшения в диагностике, стадировании и лечении HNC. Общая выживаемость улучшилась, но для некоторых подгрупп она не изменилась, поэтому необходимы новые прогностические методы и методы наблюдения.

Одним из отличительных признаков рака является способность проникать в окружающие ткани и метастазировать. Исследования показали, что урокиназный протеолитический активатор плазминогена (uPA) и его рецептор (uPAR) присутствуют в самой передней части инвазивной опухоли и считаются важными при инвазии и метастазировании рака. Следовательно, метка, нацеленная на uPAR, представляет собой очень многообещающую мишень для функциональной ПЭТ-визуализации и может быть более сильным прогностическим маркером по сравнению с обычной ФДГ-ПЭТ/КТ. Мы хотели бы уточнить, как uPAR-ПЭТ/КТ коррелирует с исходом для пациента по сравнению с обычной ФДГ-ПЭТ/КТ у пациентов с HNC в глотке, гортани и полости рта, которые направляются на лечебную лучевую терапию. В этом проекте всем участникам проводят uPAR-ПЭТ/КТ перед началом стандартной лучевой терапии, а прогностическая эффективность определяется оценкой частоты рецидивов и смертности при обычном клиническом наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании всем включенным пациентам с раком головы и шеи (HNC) выполняли сканирование uPAR-PET/CT до начала лечебной лучевой терапии. После лучевой терапии пациенты посещают плановую программу клинического наблюдения в Ригшоспиталете, чтобы следить за локо-регионарным контролем, признаками метастазирования и общей выживаемостью. Эти параметры рецидива и выживаемости будут коррелированы с SUVmax, SUVmean и стадией TNM, полученными при сканировании uPAR, и будут сравниваться с результатами обычного сканирования FDG, чтобы уточнить, какой индикатор является самым сильным прогностическим маркером при HNC.

Если какие-либо предыдущие образцы ткани были взяты из опухоли до включения пациента в исследование, иммуногистопатология uPAR образца ткани будет сравниваться с результатами uPAR-ПЭТ/КТ. В этом исследовании мы не будем проводить биопсию или образцы тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациент

  • имеет подтвержденный биопсией диагноз рака глотки, гортани или полости рта
  • относится к лечебной лучевой терапии
  • понимает предоставленную информацию и дал информированное согласие и
  • возраст старше 18 лет.

Критерий исключения:

Беременность, период лактации/грудного вскармливания, возраст старше 85 лет, ожирение (масса тела более 140 кг), небольшие опухоли гортани (1А,1В), аллергия на 68Ga-NOTA-AE105, метастазы на ФДГ-ПЭТ/КТ, другие ранее известные онкологические заболевания, клаустрофобия.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-НОТА-AE105
Всем участникам было выполнено сканирование uPAR-PET/CT перед началом плановой лучевой терапии.
Пациентов направляют на uPAR-ПЭТ/КТ перед началом рутинной лучевой терапии, а прогностическую эффективность оценивают путем регистрации частоты рецидивов и смерти при рутинном клиническом наблюдении.
Другие имена:
  • uPAR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свобода от любых неудач
Временное ограничение: 1-3 года
1-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1-3 года
1-3 года
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 1-3 года
1-3 года
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 1-3 года
1-3 года
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 1-3 года
1-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andreas Kjær, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 366_16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-НОТА-AE105

Подписаться