- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02965001
Испытание фазы II: uPAR-ПЭТ/КТ для прогнозирования рака головы и шеи
Рак головы и шеи (HNC) является 6-м наиболее распространенным видом рака во всем мире. За последнее десятилетие были сделаны существенные улучшения в диагностике, стадировании и лечении HNC. Общая выживаемость улучшилась, но для некоторых подгрупп она не изменилась, поэтому необходимы новые прогностические методы и методы наблюдения.
Одним из отличительных признаков рака является способность проникать в окружающие ткани и метастазировать. Исследования показали, что урокиназный протеолитический активатор плазминогена (uPA) и его рецептор (uPAR) присутствуют в самой передней части инвазивной опухоли и считаются важными при инвазии и метастазировании рака. Следовательно, метка, нацеленная на uPAR, представляет собой очень многообещающую мишень для функциональной ПЭТ-визуализации и может быть более сильным прогностическим маркером по сравнению с обычной ФДГ-ПЭТ/КТ. Мы хотели бы уточнить, как uPAR-ПЭТ/КТ коррелирует с исходом для пациента по сравнению с обычной ФДГ-ПЭТ/КТ у пациентов с HNC в глотке, гортани и полости рта, которые направляются на лечебную лучевую терапию. В этом проекте всем участникам проводят uPAR-ПЭТ/КТ перед началом стандартной лучевой терапии, а прогностическая эффективность определяется оценкой частоты рецидивов и смертности при обычном клиническом наблюдении.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании всем включенным пациентам с раком головы и шеи (HNC) выполняли сканирование uPAR-PET/CT до начала лечебной лучевой терапии. После лучевой терапии пациенты посещают плановую программу клинического наблюдения в Ригшоспиталете, чтобы следить за локо-регионарным контролем, признаками метастазирования и общей выживаемостью. Эти параметры рецидива и выживаемости будут коррелированы с SUVmax, SUVmean и стадией TNM, полученными при сканировании uPAR, и будут сравниваться с результатами обычного сканирования FDG, чтобы уточнить, какой индикатор является самым сильным прогностическим маркером при HNC.
Если какие-либо предыдущие образцы ткани были взяты из опухоли до включения пациента в исследование, иммуногистопатология uPAR образца ткани будет сравниваться с результатами uPAR-ПЭТ/КТ. В этом исследовании мы не будем проводить биопсию или образцы тканей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациент
- имеет подтвержденный биопсией диагноз рака глотки, гортани или полости рта
- относится к лечебной лучевой терапии
- понимает предоставленную информацию и дал информированное согласие и
- возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
Беременность, период лактации/грудного вскармливания, возраст старше 85 лет, ожирение (масса тела более 140 кг), небольшие опухоли гортани (1А,1В), аллергия на 68Ga-NOTA-AE105, метастазы на ФДГ-ПЭТ/КТ, другие ранее известные онкологические заболевания, клаустрофобия.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 68Ga-НОТА-AE105
Всем участникам было выполнено сканирование uPAR-PET/CT перед началом плановой лучевой терапии.
|
Пациентов направляют на uPAR-ПЭТ/КТ перед началом рутинной лучевой терапии, а прогностическую эффективность оценивают путем регистрации частоты рецидивов и смерти при рутинном клиническом наблюдении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Свобода от любых неудач
Временное ограничение: 1-3 года
|
1-3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1-3 года
|
1-3 года
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 1-3 года
|
1-3 года
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 1-3 года
|
1-3 года
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 1-3 года
|
1-3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Kjær, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 366_16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 68Ga-НОТА-AE105
-
Rigshospitalet, DenmarkРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Злокачественная мезотелиома плевры | Крупноклеточная нейроэндокринная карцинома легкогоДания
-
Rigshospitalet, DenmarkНеизвестный
-
Rigshospitalet, DenmarkНеизвестныйuPAR ПЭТ/КТ для определения стадии распространенного и локализованного рака полости рта и ротоглоткиНовообразования | Новообразования по локализации | Новообразования головы и шеи | Рак ротовой полости | Орофарингеальный рак | Рак ртаДания
-
Rigshospitalet, DenmarkCurasightЗавершенныйРак молочной железы | Рак простаты | Рак мочевого пузыряДания
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйЛимфатические заболеванияКитай
-
Rigshospitalet, DenmarkНеизвестный
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутингПозитронно-эмиссионная томографияКитай
-
Rigshospitalet, DenmarkCurasight ApSЗавершенныйРак молочной железыДания
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)НеизвестныйЛимфедема | Гемангиома | Артериовенозная мальформация | Новообразования Лимфатические узлыКитай
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестный