Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie: uPAR-PET/CT voor prognose bij hoofd- en halskanker

1 november 2022 bijgewerkt door: Louise Madeleine Risør, Rigshospitalet, Denmark

Hoofd-halskanker (HNC) is wereldwijd de 6e meest voorkomende vorm van kanker. In de afgelopen tien jaar zijn er substantiële verbeteringen aangebracht in de diagnose, stadiëring en behandeling van HNC. De algehele overleving is verbeterd, maar voor sommige subgroepen is deze onveranderd en daarom zijn nieuwe prognostische en surveillancemethoden gerechtvaardigd.

Een van de kenmerken van kanker is het vermogen om het omliggende weefsel binnen te dringen en te uitzaaien. Studies hebben aangetoond dat de urokinase proteolytische plasminogeenactivator (uPA) en zijn receptor (uPAR) helemaal vooraan in de invasieve tumor aanwezig zijn en dat ze als essentieel worden beschouwd bij kankerinvasie en metastase. Bijgevolg biedt een uPAR-gerichte tracer een veelbelovend doelwit voor functionele PET-beeldvorming en kan het een sterkere prognostische marker zijn in vergelijking met routinematige FDG-PET/CT. We willen verduidelijken hoe uPAR-PET/CT correleert met de patiëntuitkomst in vergelijking met routinematige FDG-PET/CT bij patiënten met HNC in de keelholte, het strottenhoofd en de mondholte, die worden verwezen naar curatief bedoelde radiotherapie. In dit project wordt bij alle deelnemers een uPAR-PET/CT-scan uitgevoerd vóór aanvang van de routinematige radiotherapie en wordt de prognostische werkzaamheid bepaald door beoordeling van het recidiefpercentage en mortaliteit bij routinematige klinische follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt bij alle geïncludeerde patiënten met hoofd-halskanker (HNC) een uPAR-PET/CT-scan uitgevoerd voorafgaand aan de start van de curatief beoogde radiotherapie. Na de radiotherapiebehandeling volgen de patiënten het routinematige klinische follow-upprogramma in Rigshospitalet om de locoregionale controle, tekenen van metastase en de algehele overleving te volgen. Deze terugval- en overlevingsparameters zullen worden gecorreleerd met de SUVmax, SUVmean en het TNM-stadium verkregen uit de uPAR-scan en zullen worden vergeleken met de bevindingen van de routinematige FDG-scan om te verduidelijken welke tracer de sterkste prognostische marker is in HNC.

Als er eerder weefselmonsters van de tumor zijn genomen voordat de patiënt het onderzoek binnengaat, zal de uPAR-immunohistopathologie van het weefselmonster worden vergeleken met de uPAR-PET/CT-bevindingen. We zullen in dit onderzoek geen biopsieën of weefselmonsters uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: de patiënt

  • een diagnose heeft van door biopsie geverifieerde kanker van de keelholte, het strottenhoofd of de mondholte
  • wordt curatief bedoelde radiotherapie genoemd
  • de verstrekte informatie begrijpt en geïnformeerde toestemming heeft gegeven en
  • leeftijd boven de 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap, borstvoeding/borstvoeding, leeftijd boven de 85 jaar, zwaarlijvigheid (lichaamsgewicht boven de 140 kg), kleine kankers van het strottenhoofd (1A,1B), allergie voor 68Ga-NOTA-AE105, metastase op FDG-PET/CT, andere eerder bekende kanker, claustrofobie.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-NOTA-AE105
Bij alle deelnemers wordt een uPAR-PET/CT-scan uitgevoerd voordat met de routinematige radiotherapie wordt begonnen
Geneesmiddel: 68Ga-NOTA-AE105
De patiënten worden doorverwezen naar een uPAR-PET/CT-scan vóór aanvang van de routinematige radiotherapie en de prognostische werkzaamheid wordt beoordeeld door registratie van recidiefpercentage en overlijden bij routinematige klinische follow-up.
Andere namen:
  • uPAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van elke mislukking
Tijdsspanne: 1-3 jaar
1-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1-3 jaar
1-3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1-3 jaar
1-3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 1-3 jaar
1-3 jaar
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 1-3 jaar
1-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas Kjær, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 366_16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 68Ga-NOTA-AE105

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren