Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie: uPAR-PET/CT för prognosticering vid huvud- och halscancer

1 november 2022 uppdaterad av: Louise Madeleine Risør, Rigshospitalet, Denmark

Huvud- och halscancer (HNC) är den sjätte vanligaste cancerformen i världen. Under det senaste decenniet har det gjorts betydande förbättringar i diagnos, stadieindelning och behandling av HNC. Den totala överlevnaden har förbättrats, men för vissa undergrupper är den oförändrad och därför är nya prognos- och övervakningsmetoder motiverade.

Ett av kännetecknen för cancer är förmågan att invadera den omgivande vävnaden och metastasera. Studier har visat att den proteolytiska plasminogenaktivatorn för urokinas (uPA) och dess receptor (uPAR) finns längst fram i den invasiva tumören och de anses vara väsentliga vid cancerinvasion och metastaser. Följaktligen erbjuder ett uPAR-riktat spårämne ett mycket lovande mål för funktionell PET-avbildning och kan vara en starkare prognostisk markör jämfört med rutinmässig FDG-PET/CT. Vi vill klargöra hur uPAR-PET/CT korrelerar med patientutfallet jämfört med rutinmässig FDG-PET/CT hos patienter med HNC i svalget, struphuvudet och munhålan, som remitteras till kurativ avsedd strålbehandling. I detta projekt får alla deltagare en uPAR-PET/CT-skanning utförd innan den rutinmässiga strålbehandlingen påbörjas och den prognostiska effekten bestäms genom bedömning av återfallsfrekvensen och mortalitet vid rutinmässig klinisk uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie får alla inkluderade patienter med huvud- och halscancer (HNC) en uPAR-PET/CT-skanning utförd innan den kurativa avsedda strålbehandlingen påbörjas. Efter strålbehandlingsbehandlingen går patienterna till det rutinmässiga kliniska uppföljningsprogrammet på Rigshospitalet för att följa den lokoregionala kontrollen, tecken på metastaser och den totala överlevnaden. Dessa återfalls- och överlevnadsparametrar kommer att korreleras till SUVmax, SUVmean och TNM-stadiet som erhålls från uPAR-skanningen och kommer att jämföras med fynden på den rutinmässiga FDG-skanningen för att klargöra vilket spårämne som är den starkaste prognostiska markören i HNC.

Om några tidigare vävnadsprover har tagits från tumören innan patienten går in i studien kommer uPAR-immunhistopatologin för vävnadsprovet att jämföras med uPAR-PET/CT-fynd. Vi kommer inte att utföra några biopsier eller vävnadsprover i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienten

  • har diagnosen biopsi-verifierad cancer i svalget, struphuvudet eller munhålan
  • hänvisas till kurativ avsedd strålbehandling
  • förstår den givna informationen och har gett informerat samtycke och
  • ålder över 18 år.

Exklusions kriterier:

Graviditet, amning/amning, ålder över 85 år, fetma (kroppsvikt över 140 kg), små cancerformer i struphuvudet (1A,1B), allergi mot 68Ga-NOTA-AE105, metastasering på FDG-PET/CT, annat tidigare känt cancer, klaustrofobi.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-NOTA-AE105
Alla deltagare får en uPAR-PET/CT-skanning utförd innan den rutinmässiga strålbehandlingen påbörjas
Patienterna remitteras till en uPAR-PET/CT-skanning innan den rutinmässiga strålbehandlingen påbörjas och den prognostiska effekten bedöms genom registrering av återfallsfrekvens och död vid rutinmässig klinisk uppföljning.
Andra namn:
  • uPAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från alla misslyckanden
Tidsram: 1-3 år
1-3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1-3 år
1-3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1-3 år
1-3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 1-3 år
1-3 år
Lokoregional kontroll
Tidsram: 1-3 år
1-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Andreas Kjær, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Första postat (Uppskatta)

16 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-NOTA-AE105

3
Prenumerera