- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02965001
Fas II-studie: uPAR-PET/CT för prognosticering vid huvud- och halscancer
Huvud- och halscancer (HNC) är den sjätte vanligaste cancerformen i världen. Under det senaste decenniet har det gjorts betydande förbättringar i diagnos, stadieindelning och behandling av HNC. Den totala överlevnaden har förbättrats, men för vissa undergrupper är den oförändrad och därför är nya prognos- och övervakningsmetoder motiverade.
Ett av kännetecknen för cancer är förmågan att invadera den omgivande vävnaden och metastasera. Studier har visat att den proteolytiska plasminogenaktivatorn för urokinas (uPA) och dess receptor (uPAR) finns längst fram i den invasiva tumören och de anses vara väsentliga vid cancerinvasion och metastaser. Följaktligen erbjuder ett uPAR-riktat spårämne ett mycket lovande mål för funktionell PET-avbildning och kan vara en starkare prognostisk markör jämfört med rutinmässig FDG-PET/CT. Vi vill klargöra hur uPAR-PET/CT korrelerar med patientutfallet jämfört med rutinmässig FDG-PET/CT hos patienter med HNC i svalget, struphuvudet och munhålan, som remitteras till kurativ avsedd strålbehandling. I detta projekt får alla deltagare en uPAR-PET/CT-skanning utförd innan den rutinmässiga strålbehandlingen påbörjas och den prognostiska effekten bestäms genom bedömning av återfallsfrekvensen och mortalitet vid rutinmässig klinisk uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie får alla inkluderade patienter med huvud- och halscancer (HNC) en uPAR-PET/CT-skanning utförd innan den kurativa avsedda strålbehandlingen påbörjas. Efter strålbehandlingsbehandlingen går patienterna till det rutinmässiga kliniska uppföljningsprogrammet på Rigshospitalet för att följa den lokoregionala kontrollen, tecken på metastaser och den totala överlevnaden. Dessa återfalls- och överlevnadsparametrar kommer att korreleras till SUVmax, SUVmean och TNM-stadiet som erhålls från uPAR-skanningen och kommer att jämföras med fynden på den rutinmässiga FDG-skanningen för att klargöra vilket spårämne som är den starkaste prognostiska markören i HNC.
Om några tidigare vävnadsprover har tagits från tumören innan patienten går in i studien kommer uPAR-immunhistopatologin för vävnadsprovet att jämföras med uPAR-PET/CT-fynd. Vi kommer inte att utföra några biopsier eller vävnadsprover i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienten
- har diagnosen biopsi-verifierad cancer i svalget, struphuvudet eller munhålan
- hänvisas till kurativ avsedd strålbehandling
- förstår den givna informationen och har gett informerat samtycke och
- ålder över 18 år.
Exklusions kriterier:
Graviditet, amning/amning, ålder över 85 år, fetma (kroppsvikt över 140 kg), små cancerformer i struphuvudet (1A,1B), allergi mot 68Ga-NOTA-AE105, metastasering på FDG-PET/CT, annat tidigare känt cancer, klaustrofobi.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 68Ga-NOTA-AE105
Alla deltagare får en uPAR-PET/CT-skanning utförd innan den rutinmässiga strålbehandlingen påbörjas
|
Patienterna remitteras till en uPAR-PET/CT-skanning innan den rutinmässiga strålbehandlingen påbörjas och den prognostiska effekten bedöms genom registrering av återfallsfrekvens och död vid rutinmässig klinisk uppföljning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frihet från alla misslyckanden
Tidsram: 1-3 år
|
1-3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 1-3 år
|
1-3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1-3 år
|
1-3 år
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 1-3 år
|
1-3 år
|
Lokoregional kontroll
Tidsram: 1-3 år
|
1-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andreas Kjær, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 366_16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 68Ga-NOTA-AE105
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Malignt pleuralt mesoteliom | Storcelligt neuroendokrint karcinom i lunganDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkOkändProstatacancerDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkCurasight ApSAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkOkändNeoplasmer | Neoplasmer efter plats | Neoplasmer i huvud och hals | Oral cancer | Orofaryngeal cancer | Cancer i munnenDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkCurasightAvslutadBröstcancer | Prostatacancer | Cancer i urinblåsanDanmark
-
Ahram Canadian UniversityHar inte rekryterat ännuRökning | Orofacial dysfunktion
-
Rigshospitalet, DenmarkOkändNeoplasmer i urinblåsanDanmark
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadBröstcancer | Prostatacancer | Cancer i urinblåsanDanmark