Badanie fazy II: uPAR-PET/CT do prognozowania w raku głowy i szyi
Rak głowy i szyi (HNC) jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie. W ostatniej dekadzie poczyniono znaczne postępy w diagnostyce, ocenie stopnia zaawansowania i leczeniu HNC. Całkowite przeżycie poprawiło się, ale w niektórych podgrupach pozostaje niezmienione, dlatego uzasadnione są nowe metody prognostyczne i obserwacyjne.
Jedną z charakterystycznych cech raka jest zdolność do inwazji na otaczającą tkankę i tworzenia przerzutów. Badania wykazały, że urokinaza proteolityczny aktywator plazminogenu (uPA) i jego receptor (uPAR) są obecne na samym froncie inwazyjnego guza i są uważane za niezbędne w inwazji raka i tworzeniu przerzutów. W konsekwencji znacznik ukierunkowany na uPAR stanowi bardzo obiecujący cel w funkcjonalnym obrazowaniu PET i może być silniejszym markerem prognostycznym w porównaniu z rutynową FDG-PET/CT. Pragniemy wyjaśnić, w jaki sposób uPAR-PET/CT koreluje z wynikiem leczenia w porównaniu z rutynową FDG-PET/CT u pacjentów z HNC w gardle, krtani i jamie ustnej, którzy są kierowani na zamierzoną radioterapię mającą na celu wyleczenie. W tym projekcie wszyscy uczestnicy mają wykonane badanie uPAR-PET/CT przed rozpoczęciem rutynowej radioterapii, a skuteczność prognostyczna jest określana na podstawie oceny częstości nawrotów i śmiertelności w rutynowej obserwacji klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu wszyscy włączeni pacjenci z rakiem głowy i szyi (HNC) mieli wykonane badanie uPAR-PET/CT przed rozpoczęciem radioterapii zamierzonej w celu wyleczenia. Po leczeniu radioterapią pacjenci uczestniczą w rutynowym programie obserwacji klinicznej w Rigshospitalet, aby śledzić kontrolę miejscowo-regionalną, objawy przerzutów i całkowite przeżycie. Te parametry nawrotu i przeżycia zostaną skorelowane z SUVmax, SUVmean i etapem TNM uzyskanymi ze skanu uPAR i zostaną porównane z wynikami rutynowego skanu FDG w celu wyjaśnienia, który znacznik jest najsilniejszym markerem prognostycznym w HNC.
Jeśli jakiekolwiek próbki tkanki zostały pobrane z guza przed włączeniem pacjenta do badania, immunohistopatologia uPAR próbki tkanki zostanie porównana z wynikami uPAR-PET/CT. W tym badaniu nie będziemy wykonywać żadnych biopsji ani próbek tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjent
- ma rozpoznanie potwierdzonego biopsją raka gardła, krtani lub jamy ustnej
- jest kierowany na zamierzoną radioterapię leczniczą
- rozumie podane informacje i wyraził świadomą zgodę oraz
- wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
Ciąża, laktacja/karmienie piersią, wiek powyżej 85 lat, otyłość (masa ciała powyżej 140 kg), małe raki krtani (1A,1B), alergia na 68Ga-NOTA-AE105, przerzuty na FDG-PET/CT, inne wcześniej znane nowotwory, klaustrofobia.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-NOTA-AE105
Wszyscy uczestnicy mają wykonane badanie uPAR-PET/CT przed rozpoczęciem rutynowej radioterapii
|
Pacjenci kierowani są na badanie uPAR-PET/CT przed rozpoczęciem rutynowej radioterapii, a skuteczność prognostyczna oceniana jest poprzez rejestrację częstości nawrotów i zgonów podczas rutynowej obserwacji klinicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od wszelkich porażek
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
1-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
1-3 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
1-3 lata
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
1-3 lata
|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
1-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andreas Kjær, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 366_16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .