- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02965001
Ensayo de fase II: uPAR-PET/CT para el pronóstico del cáncer de cabeza y cuello
El cáncer de cabeza y cuello (CCC) es el sexto cáncer más común en todo el mundo. En la última década se han realizado mejoras sustanciales en el diagnóstico, estadificación y tratamiento del CCC. La supervivencia general ha mejorado, pero para algunos subgrupos no ha cambiado y, por lo tanto, se justifican nuevos métodos de pronóstico y vigilancia.
Una de las características del cáncer es la capacidad de invadir el tejido circundante y hacer metástasis. Los estudios han demostrado que el activador de plasminógeno proteolítico de uroquinasa (uPA) y su receptor (uPAR) están presentes en la parte frontal del tumor invasivo y se consideran esenciales en la invasión y metástasis del cáncer. En consecuencia, un marcador dirigido por uPAR ofrece un objetivo muy prometedor para la obtención de imágenes PET funcionales y puede ser un marcador de pronóstico más fuerte en comparación con la FDG-PET/CT de rutina. Deseamos aclarar cómo uPAR-PET/CT se correlaciona con el resultado del paciente en comparación con FDG-PET/CT de rutina en pacientes con HNC en la faringe, laringe y cavidad oral, que son derivados a radioterapia curativa. En este proyecto, a todos los participantes se les realiza una uPAR-PET/TC antes del inicio de la radioterapia de rutina y la eficacia pronóstica se determina mediante la evaluación de la tasa de recurrencia y la mortalidad en el seguimiento clínico de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, a todos los pacientes incluidos con cáncer de cabeza y cuello (CCC) se les realizó una uPAR-PET/TC antes del inicio de la radioterapia curativa prevista. Tras el tratamiento con radioterapia los pacientes acuden al programa de seguimiento clínico habitual del Rigshospitalet para seguir el control locorregional, signos de metástasis y supervivencia global. Estos parámetros de recaída y supervivencia se correlacionarán con el SUVmáx, el SUVmedio y el estadio TNM obtenidos de la exploración uPAR y se compararán con los resultados de la exploración FDG de rutina para aclarar qué trazador es el marcador de pronóstico más fuerte en HNC.
Si se tomaron muestras de tejido anteriores del tumor antes de que el paciente ingrese al estudio, la inmunohistopatología de uPAR de la muestra de tejido se comparará con los hallazgos de uPAR-PET/CT. No realizaremos biopsias ni muestras de tejido en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: El paciente
- tiene un diagnóstico de cáncer de faringe, laringe o cavidad oral verificado por biopsia
- es referido a radioterapia curativa intencionada
- entiende la información dada y ha dado su consentimiento informado y
- edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
Embarazo, lactancia/amamantamiento, edad superior a 85 años, obesidad (peso corporal superior a 140 kg), pequeños cánceres de laringe (1A,1B), alergia a 68Ga-NOTA-AE105, metástasis en FDG-PET/TC, otros previamente conocidos cánceres, claustrofobia.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 68Ga-NOTA-AE105
A todos los participantes se les realiza una exploración uPAR-PET/CT antes del inicio de la radioterapia de rutina.
|
Se remite a los pacientes a una exploración uPAR-PET/CT antes del inicio de la radioterapia de rutina y se evalúa la eficacia pronóstica mediante el registro de la tasa de recurrencia y muerte en el seguimiento clínico de rutina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Libertad de cualquier falla
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
1-3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
1-3 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
1-3 años
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
1-3 años
|
Control locorregional
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
1-3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Kjær, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 366_16
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