Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de fase II: uPAR-PET/CT para el pronóstico del cáncer de cabeza y cuello

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Louise Madeleine Risør, Rigshospitalet, Denmark

El cáncer de cabeza y cuello (CCC) es el sexto cáncer más común en todo el mundo. En la última década se han realizado mejoras sustanciales en el diagnóstico, estadificación y tratamiento del CCC. La supervivencia general ha mejorado, pero para algunos subgrupos no ha cambiado y, por lo tanto, se justifican nuevos métodos de pronóstico y vigilancia.

Una de las características del cáncer es la capacidad de invadir el tejido circundante y hacer metástasis. Los estudios han demostrado que el activador de plasminógeno proteolítico de uroquinasa (uPA) y su receptor (uPAR) están presentes en la parte frontal del tumor invasivo y se consideran esenciales en la invasión y metástasis del cáncer. En consecuencia, un marcador dirigido por uPAR ofrece un objetivo muy prometedor para la obtención de imágenes PET funcionales y puede ser un marcador de pronóstico más fuerte en comparación con la FDG-PET/CT de rutina. Deseamos aclarar cómo uPAR-PET/CT se correlaciona con el resultado del paciente en comparación con FDG-PET/CT de rutina en pacientes con HNC en la faringe, laringe y cavidad oral, que son derivados a radioterapia curativa. En este proyecto, a todos los participantes se les realiza una uPAR-PET/TC antes del inicio de la radioterapia de rutina y la eficacia pronóstica se determina mediante la evaluación de la tasa de recurrencia y la mortalidad en el seguimiento clínico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, a todos los pacientes incluidos con cáncer de cabeza y cuello (CCC) se les realizó una uPAR-PET/TC antes del inicio de la radioterapia curativa prevista. Tras el tratamiento con radioterapia los pacientes acuden al programa de seguimiento clínico habitual del Rigshospitalet para seguir el control locorregional, signos de metástasis y supervivencia global. Estos parámetros de recaída y supervivencia se correlacionarán con el SUVmáx, el SUVmedio y el estadio TNM obtenidos de la exploración uPAR y se compararán con los resultados de la exploración FDG de rutina para aclarar qué trazador es el marcador de pronóstico más fuerte en HNC.

Si se tomaron muestras de tejido anteriores del tumor antes de que el paciente ingrese al estudio, la inmunohistopatología de uPAR de la muestra de tejido se comparará con los hallazgos de uPAR-PET/CT. No realizaremos biopsias ni muestras de tejido en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: El paciente

  • tiene un diagnóstico de cáncer de faringe, laringe o cavidad oral verificado por biopsia
  • es referido a radioterapia curativa intencionada
  • entiende la información dada y ha dado su consentimiento informado y
  • edad mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

Embarazo, lactancia/amamantamiento, edad superior a 85 años, obesidad (peso corporal superior a 140 kg), pequeños cánceres de laringe (1A,1B), alergia a 68Ga-NOTA-AE105, metástasis en FDG-PET/TC, otros previamente conocidos cánceres, claustrofobia.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-NOTA-AE105
A todos los participantes se les realiza una exploración uPAR-PET/CT antes del inicio de la radioterapia de rutina.
Se remite a los pacientes a una exploración uPAR-PET/CT antes del inicio de la radioterapia de rutina y se evalúa la eficacia pronóstica mediante el registro de la tasa de recurrencia y muerte en el seguimiento clínico de rutina.
Otros nombres:
  • UPAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Libertad de cualquier falla
Periodo de tiempo: 1-3 años
1-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1-3 años
1-3 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1-3 años
1-3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 1-3 años
1-3 años
Control locorregional
Periodo de tiempo: 1-3 años
1-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Kjær, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 366_16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga-NOTA-AE105

3
Suscribir