Studio di fase II: uPAR-PET/CT per la prognosi nel cancro della testa e del collo
Il cancro della testa e del collo (HNC) è il sesto tumore più comune al mondo. Nell'ultimo decennio sono stati apportati sostanziali miglioramenti nella diagnosi, stadiazione e trattamento dell'HNC. La sopravvivenza globale è migliorata, ma per alcuni sottogruppi è rimasta invariata e pertanto sono giustificati nuovi metodi prognostici e di sorveglianza.
Uno dei tratti distintivi del cancro è la capacità di invadere il tessuto circostante e metastatizzare. Gli studi hanno dimostrato che l'attivatore proteolitico del plasminogeno urochinasi (uPA) e il suo recettore (uPAR) sono presenti nella parte anteriore del tumore invasivo e sono considerati essenziali nell'invasione e nella metastasi del cancro. Di conseguenza, un tracciante mirato all'uPAR offre un obiettivo molto promettente per l'imaging PET funzionale e può essere un marcatore prognostico più forte rispetto alla routine FDG-PET/CT. Desideriamo chiarire in che modo uPAR-PET/TC correlano con l'esito del paziente rispetto alla routine FDG-PET/TC nei pazienti con HNC nella faringe, laringe e cavità orale, che sono indirizzati alla radioterapia con destinazione curativa. In questo progetto tutti i partecipanti hanno eseguito una scansione uPAR-PET/TC prima dell'inizio della radioterapia di routine e l'efficacia prognostica è determinata dalla valutazione del tasso di recidiva e mortalità al follow-up clinico di routine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio tutti i pazienti inclusi con carcinoma della testa e del collo (HNC) sono stati sottoposti a uPAR-PET/CT prima dell'inizio della radioterapia curativa prevista. Dopo il trattamento radioterapico i pazienti seguono il programma di follow-up clinico di routine presso il Rigshospitalet per seguire il controllo loco-regionale, i segni di metastasi e la sopravvivenza globale. Questi parametri di recidiva e sopravvivenza saranno correlati al SUVmax, SUVmean e allo stadio TNM ottenuti dalla scansione uPAR e saranno confrontati con i risultati della scansione FDG di routine per chiarire quale tracciante è il marcatore prognostico più forte nell'HNC.
Se sono stati prelevati precedenti campioni di tessuto dal tumore prima che il paziente entri nello studio, l'immunoistopatologia uPAR del campione di tessuto verrà confrontata con i risultati uPAR-PET/CT. Non eseguiremo biopsie o campioni di tessuto in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: il paziente
- ha una diagnosi di cancro della faringe, della laringe o del cavo orale verificato mediante biopsia
- si riferisce alla radioterapia a scopo curativo
- comprende le informazioni fornite e ha fornito il consenso informato e
- età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
Gravidanza, allattamento/allattamento, età superiore a 85 anni, obesità (peso corporeo superiore a 140 kg), piccoli tumori della laringe (1A,1B), allergia a 68Ga-NOTA-AE105, metastasi su FDG-PET/CT, altro precedentemente noto tumori, claustrofobia.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 68Ga-NOTA-AE105
Tutti i partecipanti hanno una scansione uPAR-PET/TC eseguita prima dell'inizio della radioterapia di routine
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I pazienti vengono sottoposti a una scansione uPAR-PET/TC prima dell'inizio della radioterapia di routine e l'efficacia prognostica viene valutata registrando il tasso di recidiva e la morte al follow-up clinico di routine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Libertà da ogni fallimento
Lasso di tempo: 1-3 anni
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1-3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1-3 anni
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1-3 anni
|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1-3 anni
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1-3 anni
|
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 1-3 anni
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1-3 anni
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Controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 1-3 anni
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1-3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andreas Kjær, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 366_16
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