Phase-II-Studie: uPAR-PET/CT zur Prognose bei Kopf- und Halskrebs
Kopf- und Halskrebs (HNC) ist die sechsthäufigste Krebsart weltweit. Im letzten Jahrzehnt wurden erhebliche Verbesserungen bei Diagnose, Stadieneinteilung und Behandlung von HNC erzielt. Das Gesamtüberleben hat sich verbessert, ist jedoch für einige Untergruppen unverändert und daher sind neue Prognose- und Überwachungsmethoden erforderlich.
Eines der Kennzeichen von Krebs ist die Fähigkeit, in das umliegende Gewebe einzudringen und Metastasen zu bilden. Studien haben gezeigt, dass der proteolytische Plasminogenaktivator Urokinase (uPA) und sein Rezeptor (uPAR) ganz vorne im invasiven Tumor vorhanden sind und als wesentlich für die Krebsinvasion und -metastasierung gelten. Folglich bietet ein auf uPAR ausgerichteter Tracer ein vielversprechendes Ziel für die funktionelle PET-Bildgebung und kann im Vergleich zur routinemäßigen FDG-PET/CT ein stärkerer prognostischer Marker sein. Wir möchten klären, wie uPAR-PET/CT mit dem Patientenergebnis im Vergleich zur routinemäßigen FDG-PET/CT bei Patienten mit HNC im Rachen, Kehlkopf und der Mundhöhle korreliert, die an eine kurativ geplante Strahlentherapie überwiesen werden. In diesem Projekt wird bei allen Teilnehmern vor Beginn der routinemäßigen Strahlentherapie ein uPAR-PET/CT-Scan durchgeführt. Die prognostische Wirksamkeit wird durch die Beurteilung der Rezidivrate und der Mortalität bei der routinemäßigen klinischen Nachuntersuchung bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde bei allen eingeschlossenen Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) vor Beginn der kurativ beabsichtigten Strahlentherapie ein uPAR-PET/CT-Scan durchgeführt. Nach der Strahlentherapie nehmen die Patienten am routinemäßigen klinischen Nachsorgeprogramm im Rigshospitalet teil, um die lokoregionäre Kontrolle, Anzeichen einer Metastasierung und das Gesamtüberleben zu überwachen. Diese Rückfall- und Überlebensparameter werden mit dem SUVmax, dem SUVmean und dem TNM-Stadium des uPAR-Scans korreliert und mit den Ergebnissen des routinemäßigen FDG-Scans verglichen, um zu klären, welcher Tracer der stärkste prognostische Marker bei HNC ist.
Wenn vor Aufnahme des Patienten in die Studie bereits Gewebeproben aus dem Tumor entnommen wurden, wird die uPAR-Immunhistopathologie der Gewebeprobe mit den uPAR-PET/CT-Befunden verglichen. Wir werden in dieser Studie keine Biopsien oder Gewebeproben durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Departmen of Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Der Patient
- eine durch Biopsie bestätigte Diagnose von Rachen-, Kehlkopf- oder Mundhöhlenkrebs hat
- wird auf eine kurativ angelegte Strahlentherapie verwiesen
- die gegebenen Informationen versteht und eine Einverständniserklärung abgegeben hat und
- Alter über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft, Stillzeit/Stillen, Alter über 85 Jahre, Fettleibigkeit (Körpergewicht über 140 kg), kleine Krebserkrankungen des Kehlkopfes (1A,1B), Allergie gegen 68Ga-NOTA-AE105, Metastasierung bei FDG-PET/CT, andere bisher bekannte Krebs, Klaustrophobie.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-NOTA-AE105
Bei allen Teilnehmern wird vor Beginn der routinemäßigen Strahlentherapie ein uPAR-PET/CT-Scan durchgeführt
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Die Patienten werden vor Beginn der routinemäßigen Strahlentherapie zu einem uPAR-PET/CT-Scan überwiesen und die prognostische Wirksamkeit wird durch Registrierung der Rezidivrate und des Todes bei der routinemäßigen klinischen Nachuntersuchung beurteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Freiheit von jedem Scheitern
Zeitfenster: 1-3 Jahre
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1-3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1-3 Jahre
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1-3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1-3 Jahre
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1-3 Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
1-3 Jahre
|
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Lokalregionale Kontrolle
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
1-3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andreas Kjær, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 366_16
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