Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulinum Toxin Type A in Preventing Complications After Surgery in Patients With Esophageal Cancer

23. ledna 2023 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Double-Arm, Randomized Study of Botulinum Toxin Injection as a Pyloric Drainage Procedure for Minimally Invasive Esophagectomy (Phase II)

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře botulotoxin typu A funguje při prevenci komplikací po operaci u pacientů s rakovinou jícnu. Botulotoxin typu A může způsobit méně komplikací nevolnosti a zvracení po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistěte, zda intrapylorická injekce botulotoxinu typu A (botulotoxin) (Botox) během minimálně invazivní ezofagektomie snižuje pooperační výskyt opožděného vyprazdňování žaludku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistěte, zda intrapylorická injekce botulotoxinu během minimálně invazivní ezofagektomie snižuje počet opakovaných procedur pro opožděné vyprazdňování žaludku během 90 dnů.

II. Zjistěte, zda intrapylorická injekce botulotoxinu během minimálně invazivní ezofagektomie zkracuje dobu do perorálního příjmu splňujícího 100 % nutričních požadavků.

III. Zjistěte, zda intrapylorická injekce botulotoxinu během minimálně invazivní ezofagektomie snižuje výskyt plicních komplikací přímo souvisejících s opožděným vyprazdňováním žaludku.

IV. Zjistěte, zda intrapylorická injekce botulotoxinu během minimálně invazivní ezofagektomie zkracuje dobu hospitalizace související s opožděným vyprazdňováním žaludku.

V. Zjistěte, zda intrapylorická injekce botulotoxinu během minimálně invazivní ezofagektomie zvyšuje kvalitu života pacienta.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají injekci botulotoxinu typu A intramuskulárně (IM), zatímco podstupují standardní minimálně invazivní ezofagektomii.

ARM II: Pacienti podstupují standardní minimálně invazivní ezofagektomii.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2, 3-4 a 6-8 týdnech a po 90 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom jícnu, podstupující minimálně invazivní ezofagektomii s intratorakální anastomózou
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální dysmotilitu nebo funkční gastroparézu, včetně diabetické gastroparézy, poruch centrálního a periferního nervového systému, selhání ledvin, vedlejších účinků léků, včetně chronické závislosti na promotiličních látkách, anticholinergních antispasmodických látkách nebo chronického užívání narkotik po dobu 2 let v důsledku nerakovinové příčiny
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze předchozí operaci žaludku nebo dvanáctníku
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze duodenální vřed nebo duodenální fibrózu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Alergie na botulotoxin a/nebo vejce
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro účast ve studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (botulinum toxin type A, esophagectomy)
Pacienti dostávají IM injekci botulotoxinu typu A, zatímco podstupují standardní minimálně invazivní ezofagektomii.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Esofagektomie
Podstoupit ezofagektomii
Ostatní jména:
  • excize jícnu
Biologický: Botulotoxin typu A
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Botox
  • Onabotulinumtoxin A
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Dysport
  • IncobotulinumtoxinA
  • AbobotulinumtoxinA
  • Botox kosmetika
  • Botulotoxin A
  • Botulotoxin typu A
  • EvabotulinumtoxinA
  • Onaclostox
Aktivní komparátor: Arm II (esophagectomy)
Patients undergo standard minimally invasive esophagectomy.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Esofagektomie
Podstoupit ezofagektomii
Ostatní jména:
  • excize jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné vyprázdnění žaludku Posouzeno radiograficky studií vyprázdnění nukleární medicíny
Časové okno: Up to day 21
Will be assessed using the intent-to-treat principle and a one-sided Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test.
Up to day 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné vyprázdnění žaludku posouzeno rentgenově pomocí Gastrografin Swallow NEBO CT Esophagram
Časové okno: V den 7
Zpožděné vyprazdňování žaludku hodnoceno radiograficky Gastrografin Swallow OR CT Esophagram v den 7. Bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí oboustranného CMH exaktního testu.
V den 7
Gastrointestinální a nutriční stav včetně dnů do obnovení perorálního podávání podle posouzení dietologem
Časové okno: Up to day 35
The days to resumption of oral feeding are calculated based on return to a solid diet. Will be compared between treatment arms using the two sided independent-sample, stratified T-test.
Up to day 35
Délka pobytu v nemocnici připisovaná opožděnému vyprazdňování žaludku
Časové okno: Až 90 dní
Celková délka pobytu se vypočítá jako rozdíl mezi datem procedury a datem propuštění. Bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí oboustranného nezávislého vzorku, stratifikovaného T-testu.
Až 90 dní
Sekundární postup kvůli opožděnému vyprazdňování žaludku
Časové okno: Up to 90 days
The rate of secondary procedures (within 90 days) will be compared between treatment arms using a one-sided CMH exact test.
Up to 90 days
Plicní příhody přímo související s opožděným vyprazdňováním žaludku podle posouzení operujícího chirurga
Časové okno: Up to day 90
The rate of post-operative pulmonary events will be compared between treatment arms using the two-sided CMH exact test.
Up to day 90
Skóre kvality života podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-C30 OES18
Časové okno: Up to day 90
Bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí oboustranného nezávislého vzorku, stratifikovaného T-testu.
Up to day 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 283516 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01568 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit