Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa typu A w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym u chorych na raka przełyku

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Double-Arm, Randomized Study of Botulinum Toxin Injection as a Pyloric Drainage Procedure for Minimally Invasive Esophagectomy (Phase II)

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności toksyny botulinowej typu A w zapobieganiu powikłaniom po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z rakiem przełyku. Toksyna botulinowa typu A może powodować mniej powikłań nudności i wymiotów po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy doodźwiernikowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A (toksyny botulinowej) (Botox) podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku zmniejsza pooperacyjne występowanie opóźnionego opróżniania żołądka.

CELE DODATKOWE:

I. Określ, czy doodźwiernikowa iniekcja toksyny botulinowej podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku zmniejsza liczbę powtórzeń zabiegów opóźnionego opróżniania żołądka w ciągu 90 dni.

II. Określenie, czy doodźwiernikowa iniekcja toksyny botulinowej podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku skraca czas doustnego zaspokojenia 100% zapotrzebowania żywieniowego.

III. Określenie, czy doodźwiernikowa iniekcja toksyny botulinowej podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku zmniejsza częstość powikłań płucnych bezpośrednio związanych z opóźnionym opróżnianiem żołądka.

IV. Określenie, czy doodźwiernikowa iniekcja toksyny botulinowej podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku skraca czas pobytu w szpitalu związany z opóźnionym opróżnianiem żołądka.

V. Określenie, czy doodźwiernikowa iniekcja toksyny botulinowej podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku poprawia jakość życia pacjenta.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A domięśniowo (IM) podczas standardowej małoinwazyjnej resekcji przełyku.

ARM II: Pacjenci poddawani są standardowej małoinwazyjnej resekcji przełyku.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 2, 3-4 i 6-8 tygodniach oraz po 90 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak przełyku poddawany minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku z zespoleniem wewnątrz klatki piersiowej
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego lub gastroparezą czynnościową w wywiadzie, w tym gastroparezą cukrzycową, zaburzeniami ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, niewydolnością nerek, działaniami niepożądanymi leków, w tym przewlekłym uzależnieniem od leków pobudzających ruchliwość, antycholinergicznymi lekami przeciwskurczowymi lub przewlekłym używaniem narkotyków przez ponad 2 lata z powodu przyczyny nienowotworowe
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację żołądka lub dwunastnicy
  • Pacjenci z chorobą wrzodową dwunastnicy lub zwłóknieniem dwunastnicy w wywiadzie
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Alergia na toksynę botulinową i/lub jajka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który zdaniem badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (botulinum toxin type A, esophagectomy)
Pacjenci otrzymują wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A domięśniowo podczas standardowej małoinwazyjnej resekcji przełyku.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Przełyku
Poddaj się resekcji przełyku
Inne nazwy:
  • wycięcie przełyku
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Onabotulinumtoxin A
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Dysportuj
  • Incobotulinumtoxin A
  • Abobotoksyna botulinowa A
  • Kosmetyczny botoks
  • Toksyna botulinowa A
  • Neurotoksyna botulinowa typu A
  • Ewabotulinowa toksyna A
  • Onaklostoks
Aktywny komparator: Arm II (esophagectomy)
Patients undergo standard minimally invasive esophagectomy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Przełyku
Poddaj się resekcji przełyku
Inne nazwy:
  • wycięcie przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione opróżnianie żołądka oceniane radiograficznie na podstawie badania opróżniania w medycynie nuklearnej
Ramy czasowe: Up to day 21
Zostanie oceniony przy użyciu zasady zamiaru leczenia i jednostronnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH).
Up to day 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione opróżnianie żołądka oceniane radiograficznie za pomocą Gastrografin Swallow LUB CT Esophagram
Ramy czasowe: W dniu 7
Opóźnione opróżnianie żołądka oceniane radiograficznie za pomocą Gastrografin Swallow LUB tomografii komputerowej przełyku w dniu 7. Zostanie porównane między grupami leczenia przy użyciu dwustronnego dokładnego testu CMH.
W dniu 7
Stan przewodu pokarmowego i stan odżywienia, w tym dni do wznowienia karmienia doustnego, oceniane przez dietetyka
Ramy czasowe: Up to day 35
The days to resumption of oral feeding are calculated based on return to a solid diet. Will be compared between treatment arms using the two sided independent-sample, stratified T-test.
Up to day 35
Długość pobytu w szpitalu przypisywana opóźnionemu opróżnianiu żołądka
Ramy czasowe: Do 90 dni
Całkowity czas pobytu liczony jest jako różnica między datą zabiegu a datą wypisu. Zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu dwustronnego, niezależnego, warstwowego testu T.
Do 90 dni
Procedura wtórna z powodu opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Up to 90 days
The rate of secondary procedures (within 90 days) will be compared between treatment arms using a one-sided CMH exact test.
Up to 90 days
Zdarzenia płucne bezpośrednio związane z opóźnionym opróżnianiem żołądka w ocenie chirurga operującego
Ramy czasowe: Up to day 90
The rate of post-operative pulmonary events will be compared between treatment arms using the two-sided CMH exact test.
Up to day 90
Wynik Jakości Życia według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-C30 OES18
Ramy czasowe: Do dnia 90
Zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu dwustronnego, niezależnego, warstwowego testu T.
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 283516 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01568 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj