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Toxine botulique de type A dans la prévention des complications postopératoires chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage

23 janvier 2023 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Double-Arm, Randomized Study of Botulinum Toxin Injection as a Pyloric Drainage Procedure for Minimally Invasive Esophagectomy (Phase II)

This randomized phase II trial studies how well botulinum toxin type A works in preventing complication after surgery in patients with esophageal cancer. Botulinum toxin type A may cause less complications of nausea and vomiting after surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'injection intra-pylorique de toxine botulique de type A (toxine botulique) (Botox) au cours d'une œsophagectomie mini-invasive diminue la survenue postopératoire d'une vidange gastrique retardée.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si l'injection intra-pylorique de toxine botulique au cours d'une œsophagectomie mini-invasive réduit le nombre de procédures répétées pour la vidange gastrique retardée dans les 90 jours.

II. Déterminer si l'injection intra-pylorique de toxine botulique au cours d'une œsophagectomie mini-invasive réduit le temps nécessaire à l'apport oral pour répondre à 100 % des besoins nutritionnels.

III. Déterminer si l'injection intra-pylorique de toxine botulique au cours d'une œsophagectomie mini-invasive réduit l'incidence des complications pulmonaires directement liées au retard de la vidange gastrique.

IV. Déterminer si l'injection intra-pylorique de toxine botulique au cours d'une œsophagectomie mini-invasive réduit la durée d'hospitalisation liée au retard de la vidange gastrique.

V. Déterminer si l'injection intra-pylorique de toxine botulique au cours d'une œsophagectomie mini-invasive améliore la qualité de vie du patient.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent une injection de toxine botulique de type A par voie intramusculaire (IM) tout en subissant une œsophagectomie mini-invasive standard.

ARM II : les patients subissent une œsophagectomie mini-invasive standard.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2, 3-4 et 6-8 semaines, et à 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome de l'œsophage, subissant une œsophagectomie mini-invasive avec anastomose intrathoracique
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des antécédents de dysmotilité gastro-intestinale ou de gastroparésie fonctionnelle, y compris la gastroparésie diabétique, les troubles du système nerveux central et périphérique, l'insuffisance rénale, les effets secondaires des médicaments, y compris la dépendance chronique aux agents de promotion de la motilité, les agents antispasmodiques anticholinergiques ou l'utilisation chronique de stupéfiants pendant 2 ans en raison de causes non cancéreuses
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie gastrique ou duodénale
  • Patients ayant des antécédents d'ulcère duodénal ou de fibrose duodénale
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Allergie à la toxine botulique et/ou à l'œuf
  • Participantes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I (botulinum toxin type A, esophagectomy)
Les patients reçoivent une injection IM de toxine botulique de type A tout en subissant une œsophagectomie mini-invasive standard.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Oesophagectomie
Subir une œsophagectomie
Autres noms:
  • excision de l'oesophage
Biologique: Toxine botulique de type A
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Botox
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
  • Xéomin
  • Dysport
  • IncobotulinumtoxinA
  • AbobotulinumtoxinA
  • Botox Cosmétique
  • Toxine botulique A
  • Neurotoxine botulique de type A
  • EvabotulinumtoxinA
  • Onaclostox
Comparateur actif: Arm II (esophagectomy)
Patients undergo standard minimally invasive esophagectomy.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Oesophagectomie
Subir une œsophagectomie
Autres noms:
  • excision de l'oesophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vidange gastrique retardée évaluée par radiographie par une étude de médecine nucléaire sur la vidange
Délai: Up to day 21
Seront évalués selon le principe de l'intention de traiter et un test unilatéral de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Up to day 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vidange gastrique retardée évaluée radiographiquement par Gastrografin Swallow OU CT Oesophagram
Délai: Au jour 7
Vidange gastrique retardée évaluée par radiographie par Gastrografin Swallow OU CT Oesophagram au jour 7. Sera comparé entre les bras de traitement à l'aide du test exact CMH bilatéral.
Au jour 7
État gastro-intestinal et nutritionnel, y compris les jours avant la reprise de l'alimentation orale, tel qu'évalué par le diététicien
Délai: Up to day 35
Les jours jusqu'à la reprise de l'alimentation orale sont calculés en fonction du retour à une alimentation solide. Seront comparés entre les bras de traitement à l'aide du test T stratifié à échantillon indépendant bilatéral.
Up to day 35
Durée du séjour à l'hôpital attribuée au retard de la vidange gastrique
Délai: Jusqu'à 90 jours
La durée totale du séjour est calculée comme la différence entre la date d'intervention et la date de sortie. Seront comparés entre les bras de traitement à l'aide du test T stratifié à échantillon indépendant bilatéral.
Jusqu'à 90 jours
Procédure secondaire en raison d'une vidange gastrique retardée
Délai: Up to 90 days
Le taux de procédures secondaires (dans les 90 jours) sera comparé entre les bras de traitement à l'aide d'un test exact CMH unilatéral.
Up to 90 days
Événements pulmonaires directement liés à la vidange gastrique retardée, tels qu'évalués par le chirurgien opérateur
Délai: Up to day 90
Le taux d'événements pulmonaires post-opératoires sera comparé entre les bras de traitement à l'aide du test exact CMH bilatéral.
Up to day 90
Score de qualité de vie tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-C30 OES18
Délai: Jusqu'au jour 90
Seront comparés entre les bras de traitement à l'aide du test T stratifié à échantillon indépendant bilatéral.
Jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Première publication (Estimation)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 283516 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01568 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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