Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin typ A för att förebygga komplikationer efter operation hos patienter med esofaguscancer

23 januari 2023 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Double-Arm, Randomized Study of Botulinum Toxin Injection as a Pyloric Drainage Procedure for Minimally Invasive Esophagectomy (Phase II)

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl botulinumtoxin typ A fungerar för att förebygga komplikationer efter operation hos patienter med matstrupscancer. Botulinumtoxin typ A kan orsaka färre komplikationer av illamående och kräkningar efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om intrapyloriskt botulinumtoxin typ A (botulinumtoxin) injektion (Botox) under en minimalt invasiv esofagektomi minskar postoperativ förekomst av fördröjd magtömning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm om intrapylorisk botulinumtoxininjektion under en minimalt invasiv esofagektomi minskar antalet upprepade procedurer för fördröjd magtömning inom 90 dagar.

II. Bestäm om intrapylorisk botulinumtoxininjektion under en minimalt invasiv esofagektomi minskar tiden till oralt intag som uppfyller 100 % av näringsbehovet.

III. Bestäm om intrapylorisk botulinumtoxininjektion under en minimalt invasiv esofagektomi minskar förekomsten av lungkomplikationer som är direkt relaterade till fördröjd magtömning.

IV. Bestäm om intrapylorisk botulinumtoxininjektion under en minimalt invasiv esofagektomi minskar sjukhusvistelsen relaterad till försenad magtömning.

V. Bestäm om intrapylorisk botulinumtoxininjektion under en minimalt invasiv esofagektomi ökar patientens livskvalitet.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får botulinumtoxin typ A-injektion intramuskulärt (IM) medan de genomgår standard minimalt invasiv esofagektomi.

ARM II: Patienter genomgår standard minimalt invasiv esofagektomi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2, 3-4 och 6-8 veckor och efter 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Esofaguskarcinom, genomgår minimalt invasiv esofagektomi med intratorakala anastomos
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en historia av gastrointestinal dysmotilitet eller funktionell gastropares, inklusive diabetisk gastropares, störningar i centrala och perifera nervsystemet, njursvikt, läkemedelsbiverkningar, inklusive kroniskt beroende av promotilitetsmedel, antikolinerga kramplösande medel, eller kronisk narkotikaanvändning över 2 år icke-cancerorsaker
  • Patienter som har tidigare haft mag- eller tolvfingertarmskirurgi
  • Patienter som har en historia av duodenalsår eller duodenal fibros
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Allergi mot botulinumtoxin och/eller ägg
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje villkor som enligt utredaren anser att deltagaren är en olämplig kandidat för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (botulinum toxin type A, esophagectomy)
Patienter får botulinumtoxin typ A injektion IM medan de genomgår standard minimalt invasiv esofagektomi.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Esofagektomi
Genomgå esofagektomi
Andra namn:
  • excision av matstrupen
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Givet IM
Andra namn:
  • Botox
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Dysport
  • InkobotulinumtoxinA
  • AbobotulinumtoxinA
  • Botox kosmetika
  • Botulinumtoxin A
  • Botulinum A-toxin
  • Botulinum Neurotoxin Typ A
  • EvabotulinumtoxinA
  • Onaclostox
Aktiv komparator: Arm II (esophagectomy)
Patients undergo standard minimally invasive esophagectomy.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Esofagektomi
Genomgå esofagektomi
Andra namn:
  • excision av matstrupen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försenad gastrisk tömning bedömd röntgenologiskt av nukleärmedicinsk tömningsstudie
Tidsram: Up to day 21
Kommer att bedömas med hjälp av intention-to-treat-principen och ett ensidigt Cochran-Mantel-Haenszel-test (CMH).
Up to day 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjd magtömning Bedömd röntgen genom Gastrografin Svälj ELLER CT-esofagram
Tidsram: På dag 7
Fördröjd magtömning bedömd röntgenmässigt med Gastrografin Svälj ELLER CT-esofagram dag 7. Kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med det tvåsidiga CMH exakta testet.
På dag 7
Mag-tarm- och näringsstatus inklusive dagar till återupptagande av oral matning enligt bedömning av dietist
Tidsram: Up to day 35
The days to resumption of oral feeding are calculated based on return to a solid diet. Will be compared between treatment arms using the two sided independent-sample, stratified T-test.
Up to day 35
Sjukhusvistelsetiden tillskrivs försenad magtömning
Tidsram: Upp till 90 dagar
Den totala vistelsetiden beräknas som skillnaden mellan förfarandedatum och utskrivningsdatum. Kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med det tvåsidiga, stratifierade T-testet med oberoende prov.
Upp till 90 dagar
Sekundär procedur på grund av försenad magtömning
Tidsram: Up to 90 days
The rate of secondary procedures (within 90 days) will be compared between treatment arms using a one-sided CMH exact test.
Up to 90 days
Lunghändelser direkt relaterade till försenad magtömning enligt bedömning av opererande kirurg
Tidsram: Up to day 90
The rate of post-operative pulmonary events will be compared between treatment arms using the two-sided CMH exact test.
Up to day 90
Livskvalitetspoäng bedömd av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Livskvalitets frågeformulär-C30 OES18
Tidsram: Up to day 90
Kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med det tvåsidiga, stratifierade T-testet med oberoende prov.
Up to day 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Första postat (Uppskatta)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 283516 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01568 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofaguskarcinom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera