Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A for å forhindre komplikasjoner etter kirurgi hos pasienter med spiserørskreft

23. januar 2023 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Double-Arm, Randomized Study of Botulinum Toxin Injection as a Pyloric Drainage Procedure for Minimally Invasive Esophagectomy (Phase II)

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt botulinumtoksin type A fungerer for å forhindre komplikasjoner etter operasjon hos pasienter med spiserørskreft. Botulinumtoksin type A kan forårsake mindre komplikasjoner av kvalme og oppkast etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om intra-pylorisk botulinumtoksin type A (botulinumtoksin) injeksjon (Botox) under en minimalt invasiv øsofagektomi reduserer postoperativ forekomst av forsinket gastrisk tømming.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om intra-pylorisk botulinumtoksin-injeksjon under en minimalt invasiv esofagektomi reduserer antall gjentatte prosedyrer for forsinket gastrisk tømming innen 90 dager.

II. Bestem om intrapylorisk botulinumtoksininjeksjon under en minimalt invasiv esofagektomi reduserer tiden til oralt inntak som oppfyller 100 % av ernæringsbehovet.

III. Bestem om intra-pylorisk botulinumtoksininjeksjon under en minimalt invasiv esofagektomi reduserer forekomsten av lungekomplikasjoner direkte relatert til forsinket gastrisk tømming.

IV. Bestem om intra-pylorisk botulinumtoksin-injeksjon under en minimalt invasiv esofagektomi reduserer sykehusoppholdstiden relatert til forsinket gastrisk tømming.

V. Bestem om intra-pylorisk botulinumtoksininjeksjon under en minimalt invasiv esofagektomi øker pasientens livskvalitet.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får botulinumtoksin type A injeksjon intramuskulært (IM) mens de gjennomgår standard minimalt invasiv esofagektomi.

ARM II: Pasienter gjennomgår standard minimalt invasiv esofagektomi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2, 3-4 og 6-8 uker og etter 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Esofaguskarsinom, gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi med intratorakal anastomose
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en historie med gastrointestinal dysmotilitet eller funksjonell gastroparese, inkludert diabetisk gastroparese, forstyrrelser i sentral- og perifere nervesystem, nyresvikt, medisineringsbivirkninger, inkludert kronisk avhengighet av promotilitetsmidler, antikolinerge antispasmodiske midler, eller kronisk narkotikabruk over 2 år ikke-kreftårsaker
  • Pasienter som har en historie med tidligere gastrisk eller tolvfingertarmskirurgi
  • Pasienter som har en historie med duodenalsår eller duodenal fibrose
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Allergi mot botulinumtoksin og/eller egg
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Ethvert forhold som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (botulinum toxin type A, esophagectomy)
Pasienter får botulinumtoksin type A injeksjon IM mens de gjennomgår standard minimalt invasiv esofagektomi.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Gjennomgå esophagectomy
Andre navn:
  • eksisjon av spiserøret
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Gitt IM
Andre navn:
  • Botox
  • OnabotulinumtoksinA
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Dysport
  • InkobotulinumtoksinA
  • AbobotulinumtoksinA
  • Botox kosmetikk
  • Botulinumtoksin A
  • Botulinum A-toksin
  • Botulinum Neurotoxin Type A
  • EvabotulinumtoksinA
  • Onaclostox
Aktiv komparator: Arm II (esophagectomy)
Patients undergo standard minimally invasive esophagectomy.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Gjennomgå esophagectomy
Andre navn:
  • eksisjon av spiserøret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket gastrisk tømming Vurdert radiografisk av nukleærmedisinsk tømmingsstudie
Tidsramme: Up to day 21
Vil bli vurdert ved hjelp av intent-to-treat-prinsippet og en ensidig Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test.
Up to day 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket gastrisk tømming Vurdert radiografisk ved Gastrografin Swallow ELLER CT esophagram
Tidsramme: På dag 7
Forsinket gastrisk tømming vurdert radiografisk ved Gastrografin Swallow OR CT Esophagram på dag 7. Vil sammenlignes mellom behandlingsarmene ved bruk av den tosidige CMH eksakte testen.
På dag 7
Gastrointestinal og ernæringsstatus inkludert dager til gjenopptakelse av oral fôring, vurdert av kostholdsekspert
Tidsramme: Up to day 35
The days to resumption of oral feeding are calculated based on return to a solid diet. Will be compared between treatment arms using the two sided independent-sample, stratified T-test.
Up to day 35
Sykehusets liggetid tilskrives forsinket gastrisk tømming
Tidsramme: Opptil 90 dager
Total liggetid beregnes som differansen mellom prosedyredato og utskrivelsesdato. Vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved å bruke den tosidige uavhengige prøven, stratifisert T-test.
Opptil 90 dager
Sekundær prosedyre på grunn av forsinket gastrisk tømming
Tidsramme: Up to 90 days
The rate of secondary procedures (within 90 days) will be compared between treatment arms using a one-sided CMH exact test.
Up to 90 days
Lungehendelser direkte relatert til forsinket gastrisk tømming, vurdert av operasjonskirurg
Tidsramme: Up to day 90
The rate of post-operative pulmonary events will be compared between treatment arms using the two-sided CMH exact test.
Up to day 90
Livskvalitetspoeng vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 OES18
Tidsramme: Frem til dag 90
Vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved å bruke den tosidige uavhengige prøven, stratifisert T-test.
Frem til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 283516 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01568 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere