Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Toxina botulínica tipo A na prevenção de complicações após cirurgia em pacientes com câncer de esôfago

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Double-Arm, Randomized Study of Botulinum Toxin Injection as a Pyloric Drainage Procedure for Minimally Invasive Esophagectomy (Phase II)

Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem a toxina botulínica tipo A funciona na prevenção de complicações após a cirurgia em pacientes com câncer de esôfago. A toxina botulínica tipo A pode causar menos complicações de náuseas e vômitos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a injeção intra-pilórica de toxina botulínica tipo A (toxina botulínica) (Botox) durante uma esofagectomia minimamente invasiva diminui a ocorrência pós-operatória de esvaziamento gástrico retardado.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a injeção intra-pilórica de toxina botulínica durante uma esofagectomia minimamente invasiva reduz o número de procedimentos repetidos para retardo do esvaziamento gástrico em 90 dias.

II. Determinar se a injeção de toxina botulínica intra-pilórica durante uma esofagectomia minimamente invasiva diminui o tempo de ingestão oral atendendo a 100% das necessidades nutricionais.

III. Determinar se a injeção intra-pilórica de toxina botulínica durante uma esofagectomia minimamente invasiva reduz a incidência de complicações pulmonares diretamente relacionadas ao esvaziamento gástrico retardado.

4. Determinar se a injeção de toxina botulínica intra-pilórica durante uma esofagectomia minimamente invasiva reduz o tempo de internação relacionado ao esvaziamento gástrico retardado.

V. Determinar se a injeção intra-pilórica de toxina botulínica durante uma esofagectomia minimamente invasiva aumenta a qualidade de vida do paciente.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem injeção de toxina botulínica tipo A por via intramuscular (IM) durante a esofagectomia minimamente invasiva padrão.

ARM II: Os pacientes são submetidos a esofagectomia minimamente invasiva padrão.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2, 3-4 e 6-8 semanas e em 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de esôfago, submetido a esofagectomia minimamente invasiva com anastomose intratorácica
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de dismotilidade gastrointestinal ou gastroparesia funcional, incluindo gastroparesia diabética, distúrbios do sistema nervoso central e periférico, insuficiência renal, efeitos colaterais de medicamentos, incluindo dependência crônica de agentes promotores, agentes antiespasmódicos anticolinérgicos ou uso crônico de narcóticos por mais de 2 anos devido a causas não cancerígenas
  • Pacientes com histórico de cirurgia gástrica ou duodenal prévia
  • Pacientes com história de úlcera duodenal ou fibrose duodenal
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Alergia à toxina botulínica e/ou ovo
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm I (botulinum toxin type A, esophagectomy)
Os pacientes recebem injeção de toxina botulínica tipo A IM durante a esofagectomia minimamente invasiva padrão.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Esofagectomia
Submeter-se à esofagectomia
Outros nomes:
  • excisão do esôfago
Biológico: Toxina Botulínica tipo A
MI dado
Outros nomes:
  • Botox
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Dysport
  • Incobotulínica toxina A
  • AbobotulinumtoxinA
  • Botox cosmético
  • Toxina Botulínica A
  • Neurotoxina botulínica tipo A
  • Evabotulínica toxina A
  • Onaclostox
Comparador Ativo: Arm II (esophagectomy)
Patients undergo standard minimally invasive esophagectomy.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Esofagectomia
Submeter-se à esofagectomia
Outros nomes:
  • excisão do esôfago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esvaziamento Gástrico Retardado Avaliado Radiograficamente por Estudo de Esvaziamento em Medicina Nuclear
Prazo: Up to day 21
Será avaliado usando o princípio de intenção de tratar e um teste unilateral de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Up to day 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esvaziamento Gástrico Retardado Avaliado Radiograficamente por Gastrografin Swallow OU Esofagograma por TC
Prazo: No dia 7
Esvaziamento gástrico retardado avaliado radiograficamente por Gastrografin Swallow OU CT Esophagram no dia 7. Será comparado entre os braços de tratamento usando o teste exato de dois lados CMH.
No dia 7
Estado gastrointestinal e nutricional, incluindo dias para a retomada da alimentação oral, conforme avaliado pelo nutricionista
Prazo: Up to day 35
The days to resumption of oral feeding are calculated based on return to a solid diet. Will be compared between treatment arms using the two sided independent-sample, stratified T-test.
Up to day 35
Tempo de permanência no hospital atribuído ao esvaziamento gástrico retardado
Prazo: Até 90 dias
O tempo total de internação é calculado como a diferença entre a data do procedimento e a data da alta. Serão comparados entre os braços de tratamento usando o teste T estratificado de amostras independentes bilaterais.
Até 90 dias
Procedimento Secundário Devido ao Esvaziamento Gástrico Retardado
Prazo: Up to 90 days
The rate of secondary procedures (within 90 days) will be compared between treatment arms using a one-sided CMH exact test.
Up to 90 days
Eventos Pulmonares Diretamente Relacionados ao Esvaziamento Gástrico Retardado, conforme Avaliação do Cirurgião Operador
Prazo: Up to day 90
The rate of post-operative pulmonary events will be compared between treatment arms using the two-sided CMH exact test.
Up to day 90
Pontuação de qualidade de vida avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-C30 OES18
Prazo: Up to day 90
Serão comparados entre os braços de tratamento usando o teste T estratificado de amostras independentes bilaterais.
Up to day 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 283516 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01568 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever