Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiini komplikaatioiden ehkäisyssä leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on ruokatorven syöpä

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Double-Arm, Randomized Study of Botulinum Toxin Injection as a Pyloric Drainage Procedure for Minimally Invasive Esophagectomy (Phase II)

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin tyypin A botuliinitoksiini estää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joilla on ruokatorvisyöpä. Tyypin A botuliinitoksiini voi aiheuttaa vähemmän pahoinvoinnin ja oksentelun komplikaatioita leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, vähentääkö pylorisen A-tyypin botuliinitoksiinin (botuliinitoksiini) injektio (Botox) minimaalisesti invasiivisen esofagektomian aikana mahalaukun viivästymisen jälkeistä esiintymistä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, vähentääkö pylorisen sisäinen botuliinitoksiini-injektio minimaalisesti invasiivisen esofagektomian aikana toistuvien toimenpiteiden määrää mahalaukun tyhjenemisen viivästyessä 90 päivän sisällä.

II. Selvitä, lyhentääkö intrapylorinen botuliinitoksiini-injektio minimaalisesti invasiivisen esofagektomian aikana suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen kuluvaa aikaa, joka täyttää 100 % ravitsemustarpeesta.

III. Selvitä, vähentääkö intrapylorinen botuliinitoksiini-injektio minimaalisesti invasiivisen esofagektomian aikana keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta, jotka liittyvät suoraan mahalaukun viivästymiseen.

IV. Selvitä, lyhentääkö intrapylorinen botuliinitoksiini-injektio minimaalisesti invasiivisen esofagektomian aikana sairaalahoidon kestoa mahalaukun viivästymisen vuoksi.

V. Selvitä, parantaako intrapylorinen botuliinitoksiini-injektio minimaalisesti invasiivisen esofagektomian aikana potilaan elämänlaatua.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat tyypin A botuliinitoksiini-injektion lihakseen (IM) samalla kun heille tehdään normaali minimaalisesti invasiivinen esofagektomia.

ARM II: Potilaille tehdään tavallinen minimaalisesti invasiivinen esofagektomia.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2, 3-4 ja 6-8 viikon ja 90 päivän kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokatorven syöpä, minimaalisesti invasiivinen esofagectomia ja rintakehänsisäinen anastomoosi
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan dysmotiliteettia tai toiminnallista gastropareesia, mukaan lukien diabeettinen gastropareesi, keskus- ja ääreishermoston häiriöt, munuaisten vajaatoiminta, lääkkeiden sivuvaikutukset, mukaan lukien krooninen riippuvuus edistävistä aineista, antikolinergisista kouristuksia estävistä aineista tai krooninen huumeiden käyttö yli 2 vuoden ajan ei- syöpää aiheuttavia syitä
  • Potilaat, joilla on aiempi maha- tai pohjukaissuolen leikkaus
  • Potilaat, joilla on ollut pohjukaissuolihaava tai pohjukaissuolen fibroosi
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Allergia botuliinitoksiinille ja/tai munalle
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tutkijan mielestä sopimaton ehdokas opiskeluihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (botulinum toxin type A, esophagectomy)
Potilaat saavat tyypin A botuliinitoksiini-injektion IM:in samalla kun heille tehdään normaali minimaalisesti invasiivinen esofagektomia.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Esophagectomia
Tee esofagectomia
Muut nimet:
  • ruokatorven leikkaus
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Annettu IM
Muut nimet:
  • Botox
  • OnabotuliinitoksiiniA
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Dysport
  • IncobotulinumtoxinA
  • AbobotuliinitoksiiniA
  • Botox kosmetiikka
  • Botuliinitoksiini A
  • Botuliini A -toksiini
  • Botuliinineurotoksiini tyyppi A
  • EvabotuliinitoksiiniA
  • Onaclostox
Active Comparator: Arm II (esophagectomy)
Patients undergo standard minimally invasive esophagectomy.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Esophagectomia
Tee esofagectomia
Muut nimet:
  • ruokatorven leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys arvioituna radiografisesti ydinlääketieteen tyhjennystutkimuksella
Aikaikkuna: Up to day 21
Arvioidaan käyttämällä intent-to-treat -periaatetta ja yksipuolista Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä.
Up to day 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen arvioituna röntgenkuvassa Gastrografin Swallow TAI CT-esophagramilla
Aikaikkuna: Päivänä 7
Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen arvioitiin röntgenkuvasti Gastrografin Swallow OR CT -esophagramilla päivänä 7. Verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä kaksipuolista CMH-testiä.
Päivänä 7
Ruoansulatuskanavan ja ravitsemustila mukaan lukien päivät suun kautta ruokinnan jatkamiseen ravitsemusterapeutin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Up to day 35
The days to resumption of oral feeding are calculated based on return to a solid diet. Will be compared between treatment arms using the two sided independent-sample, stratified T-test.
Up to day 35
Sairaalassa oleskelun kesto johtuu mahalaukun viivästymisestä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Oleskelun kokonaiskesto lasketaan menettelyn päivämäärän ja irtisanomispäivän erotuksena. Verrataan hoitohaarojen välillä käyttämällä kaksipuolista riippumatonta, kerrostettua T-testiä.
Jopa 90 päivää
Toissijainen toimenpide viivästyneen mahalaukun tyhjennyksen vuoksi
Aikaikkuna: Up to 90 days
The rate of secondary procedures (within 90 days) will be compared between treatment arms using a one-sided CMH exact test.
Up to 90 days
Keuhkotapahtumat, jotka liittyvät suoraan mahalaukun viivästymiseen leikkauskirurgin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Up to day 90
The rate of post-operative pulmonary events will be compared between treatment arms using the two-sided CMH exact test.
Up to day 90
Elämänlaatupisteet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 OES18 arvioimina
Aikaikkuna: Up to day 90
Verrataan hoitohaarojen välillä käyttämällä kaksipuolista riippumatonta, kerrostettua T-testiä.
Up to day 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 283516 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01568 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa