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Botulinumtoxin Typ A zur Vorbeugung von Komplikationen nach Operationen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

23. Januar 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Double-Arm, Randomized Study of Botulinum Toxin Injection as a Pyloric Drainage Procedure for Minimally Invasive Esophagectomy (Phase II)

This randomized phase II trial studies how well botulinum toxin type A works in preventing complication after surgery in patients with esophageal cancer. Botulinum toxin type A may cause less complications of nausea and vomiting after surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die Injektion von intrapylorischem Botulinumtoxin Typ A (Botox) während einer minimal-invasiven Ösophagektomie das postoperative Auftreten einer verzögerten Magenentleerung verringert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die Injektion von intrapylorischem Botulinumtoxin während einer minimal-invasiven Ösophagektomie die Anzahl der wiederholten Eingriffe zur verzögerten Magenentleerung innerhalb von 90 Tagen reduziert.

II. Bestimmen Sie, ob die Injektion von intrapylorischem Botulinumtoxin während einer minimal-invasiven Ösophagektomie die Zeit bis zur oralen Aufnahme verkürzt, die den Nährstoffbedarf zu 100 % erfüllt.

III. Bestimmen Sie, ob die intrapylorische Injektion von Botulinumtoxin während einer minimal-invasiven Ösophagektomie die Inzidenz von pulmonalen Komplikationen reduziert, die direkt mit einer verzögerten Magenentleerung zusammenhängen.

IV. Bestimmen Sie, ob die Injektion von intrapylorischem Botulinumtoxin während einer minimal-invasiven Ösophagektomie die Krankenhausaufenthaltsdauer im Zusammenhang mit einer verzögerten Magenentleerung verkürzt.

V. Bestimmen Sie, ob die intrapylorische Injektion von Botulinumtoxin während einer minimal-invasiven Ösophagektomie die Lebensqualität des Patienten erhöht.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Botulinumtoxin Typ A intramuskulär (IM) injiziert, während sie sich einer standardmäßigen minimal-invasiven Ösophagektomie unterziehen.

ARM II: Die Patienten werden standardmäßig einer minimal-invasiven Ösophagektomie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2, 3–4 und 6–8 Wochen sowie nach 90 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ösophaguskarzinom, minimal-invasive Ösophagektomie mit intrathorakaler Anastomose
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinaler Dysmotilität oder funktioneller Gastroparese, einschließlich diabetischer Gastroparese, Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems, Nierenversagen, Medikamentennebenwirkungen, einschließlich chronischer Abhängigkeit von Promotilitätsmitteln, anticholinergen Antispasmodika oder chronischer Betäubungsmittelanwendung über 2 Jahre aufgrund von Nicht-Krebs-Ursachen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen
  • Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder Zwölffingerdarmfibrose in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Allergie gegen Botulinumtoxin und/oder Ei
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Studienteilnahme erscheinen lässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (botulinum toxin type A, esophagectomy)
Die Patienten erhalten Botulinumtoxin Typ A Injektionen im, während sie sich einer standardmäßigen minimal-invasiven Ösophagektomie unterziehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Ösophagektomie
Unterziehe dich einer Ösophagektomie
Andere Namen:
  • Exzision der Speiseröhre
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Botox
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Dysport
  • IncobotulinumtoxinA
  • AbobotulinumtoxinA
  • Botox-Kosmetik
  • Botulinumtoxin A
  • Botulinum-A-Toxin
  • Botulinum Neurotoxin Typ A
  • EvabotulinumtoxinA
  • Onaclostox
Aktiver Komparator: Arm II (Ösophagektomie)
Patients undergo standard minimally invasive esophagectomy.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Ösophagektomie
Unterziehe dich einer Ösophagektomie
Andere Namen:
  • Exzision der Speiseröhre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Magenentleerung, radiologisch beurteilt durch nuklearmedizinische Entleerungsstudie
Zeitfenster: Up to day 21
Wird nach dem Intent-to-treat-Prinzip und einem einseitigen Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test beurteilt.
Up to day 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Magenentleerung, radiologisch beurteilt durch Gastrografin Swallow ODER CT-Ösophagogramm
Zeitfenster: Am Tag 7
Verzögerte Magenentleerung, radiologisch bewertet durch Gastrografin Swallow ODER CT-Ösophagogramm an Tag 7. Wird zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung des zweiseitigen exakten CMH-Tests verglichen.
Am Tag 7
Magen-Darm- und Ernährungszustand, einschließlich der Tage bis zur Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme, wie von einem Ernährungsberater beurteilt
Zeitfenster: Up to day 35
Die Tage bis zur Wiederaufnahme der oralen Fütterung werden basierend auf der Rückkehr zu einer festen Nahrung berechnet. Wird zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung des zweiseitigen, unabhängigen, stratifizierten T-Tests verglichen.
Up to day 35
Krankenhausaufenthaltsdauer aufgrund verzögerter Magenentleerung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Gesamtaufenthaltsdauer errechnet sich aus der Differenz zwischen dem Verfahrensdatum und dem Entlassungsdatum. Wird zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung des zweiseitigen, unabhängigen, stratifizierten T-Tests verglichen.
Bis zu 90 Tage
Sekundärverfahren wegen verzögerter Magenentleerung
Zeitfenster: Up to 90 days
Die Rate der sekundären Eingriffe (innerhalb von 90 Tagen) wird zwischen den Behandlungsarmen mit einem einseitigen CMH-Exakttest verglichen.
Up to 90 days
Pulmonale Ereignisse in direktem Zusammenhang mit verzögerter Magenentleerung, wie vom operierenden Chirurgen beurteilt
Zeitfenster: Up to day 90
Die Rate postoperativer pulmonaler Ereignisse wird zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung des zweiseitigen exakten CMH-Tests verglichen.
Up to day 90
Lebensqualitäts-Score, bewertet von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 OES18
Zeitfenster: Bis Tag 90
Wird zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung des zweiseitigen, unabhängigen, stratifizierten T-Tests verglichen.
Bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 283516 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01568 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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