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Tossina botulinica di tipo A nella prevenzione delle complicanze dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con cancro esofageo

23 gennaio 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Double-Arm, Randomized Study of Botulinum Toxin Injection as a Pyloric Drainage Procedure for Minimally Invasive Esophagectomy (Phase II)

This randomized phase II trial studies how well botulinum toxin type A works in preventing complication after surgery in patients with esophageal cancer. Botulinum toxin type A may cause less complications of nausea and vomiting after surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'iniezione intrapilorica di tossina botulinica di tipo A (tossina botulinica) (Botox) durante un'esofagectomia minimamente invasiva riduce l'occorrenza postoperatoria dello svuotamento gastrico ritardato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'iniezione di tossina botulinica intrapilorica durante un'esofagectomia minimamente invasiva riduce il numero di procedure ripetute per lo svuotamento gastrico ritardato entro 90 giorni.

II. Determinare se l'iniezione di tossina botulinica intrapilorica durante un'esofagectomia minimamente invasiva riduce il tempo di assunzione orale soddisfacendo il 100% dei fabbisogni nutrizionali.

III. Determinare se l'iniezione di tossina botulinica intrapilorica durante un'esofagectomia minimamente invasiva riduce l'incidenza di complicanze polmonari direttamente correlate allo svuotamento gastrico ritardato.

IV. Determinare se l'iniezione di tossina botulinica intrapilorica durante un'esofagectomia minimamente invasiva riduce la durata della degenza ospedaliera correlata allo svuotamento gastrico ritardato.

V. Determinare se l'iniezione di tossina botulinica intrapilorica durante un'esofagectomia minimamente invasiva aumenta la qualità della vita del paziente.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono un'iniezione di tossina botulinica di tipo A per via intramuscolare (IM) durante l'esofagectomia minimamente invasiva standard.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva standard.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2, 3-4 e 6-8 settimane e a 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma esofageo, sottoposto a esofagectomia mini-invasiva con anastomosi intratoracica
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di dismotilità gastrointestinale o gastroparesi funzionale, inclusa gastroparesi diabetica, disturbi del sistema nervoso centrale e periferico, insufficienza renale, effetti collaterali di farmaci, inclusa dipendenza cronica da agenti di promozione, agenti antispasmodici anticolinergici o uso cronico di stupefacenti da oltre 2 anni a causa di cause non tumorali
  • Pazienti che hanno una storia di precedente chirurgia gastrica o duodenale
  • Pazienti con una storia di ulcera duodenale o fibrosi duodenale
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Allergia alla tossina botulinica e/o all'uovo
  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (botulinum toxin type A, esophagectomy)
I pazienti ricevono un'iniezione IM di tossina botulinica di tipo A durante l'esofagectomia minimamente invasiva standard.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Esofagectomia
Sottoponiti a esofagectomia
Altri nomi:
  • escissione dell'esofago
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dato IM
Altri nomi:
  • Botox
  • Onabotulinumtoxin A
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Disport
  • Incobotulinumtoxin A
  • Abobotulinumtoxin A
  • Botox cosmetico
  • Tossina botulinica A
  • Neurotossina botulinica di tipo A
  • Tossina evabotulinica A
  • Onaclostox
Comparatore attivo: Arm II (esophagectomy)
Patients undergo standard minimally invasive esophagectomy.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Esofagectomia
Sottoponiti a esofagectomia
Altri nomi:
  • escissione dell'esofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico ritardato valutato radiograficamente dallo studio di svuotamento della medicina nucleare
Lasso di tempo: Up to day 21
Verrà valutato utilizzando il principio intent-to-treat e un test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) unilaterale.
Up to day 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico ritardato valutato radiograficamente mediante Gastrografin Swallow O CT Esophagram
Lasso di tempo: Al giorno 7
Svuotamento gastrico ritardato valutato radiograficamente mediante Gastrografin Swallow O CT Esophagram al giorno 7. Verrà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando il test esatto CMH a due code.
Al giorno 7
Stato gastrointestinale e nutrizionale compresi i giorni alla ripresa dell'alimentazione orale valutati dal dietologo
Lasso di tempo: Up to day 35
I giorni alla ripresa dell'alimentazione orale sono calcolati in base al ritorno a una dieta solida. Verrà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando il T-test stratificato a campione indipendente a due code.
Up to day 35
Durata della degenza ospedaliera attribuita allo svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La durata totale del soggiorno è calcolata come differenza tra la data della procedura e la data della dimissione. Verrà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando il T-test stratificato a campione indipendente a due code.
Fino a 90 giorni
Procedura secondaria dovuta a svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: Up to 90 days
Il tasso di procedure secondarie (entro 90 giorni) verrà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando un test esatto CMH unilaterale.
Up to 90 days
Eventi polmonari direttamente correlati allo svuotamento gastrico ritardato come valutato dal chirurgo operativo
Lasso di tempo: Up to day 90
Il tasso di eventi polmonari postoperatori sarà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando il test esatto CMH a due code.
Up to day 90
Punteggio sulla qualità della vita valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-C30 OES18
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Verrà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando il T-test stratificato a campione indipendente a due code.
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 283516 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01568 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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