Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine type A bij het voorkomen van complicaties na een operatie bij patiënten met slokdarmkanker

23 januari 2023 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Double-Arm, Randomized Study of Botulinum Toxin Injection as a Pyloric Drainage Procedure for Minimally Invasive Esophagectomy (Phase II)

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed botulinetoxine type A werkt bij het voorkomen van complicaties na een operatie bij patiënten met slokdarmkanker. Botulinumtoxine type A kan na een operatie minder complicaties van misselijkheid en braken veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of intrapylorische injectie met botulinumtoxine type A (botulinumtoxine) (Botox) tijdens een minimaal invasieve slokdarmresectie het postoperatieve optreden van vertraagde maaglediging vermindert.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of intrapylorische botulinumtoxine-injectie tijdens een minimaal invasieve slokdarmresectie het aantal herhaalde procedures voor vertraagde maagontlediging binnen 90 dagen vermindert.

II. Bepaal of intrapylorische botulinumtoxine-injectie tijdens een minimaal invasieve slokdarmresectie de tijd verkort tot orale inname die aan 100% van de voedingsbehoeften voldoet.

III. Bepaal of intrapylorische botulinumtoxine-injectie tijdens een minimaal invasieve slokdarmresectie de incidentie van pulmonale complicaties vermindert die rechtstreeks verband houden met vertraagde maaglediging.

IV. Bepaal of intrapylorische botulinumtoxine-injectie tijdens een minimaal invasieve slokdarmresectie de opnameduur in het ziekenhuis verkort als gevolg van een vertraagde maaglediging.

V. Bepaal of intrapylorische botulinumtoxine-injectie tijdens een minimaal invasieve slokdarmresectie de levenskwaliteit van de patiënt verbetert.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen intramusculair (IM) botulinumtoxine type A-injectie terwijl ze een standaard minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan.

ARM II: Patiënten ondergaan standaard minimaal invasieve slokdarmresectie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd na 2, 3-4 en 6-8 weken en na 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slokdarmcarcinoom, minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan met intrathoracale anastomose
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
  • De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale dysmotiliteit of functionele gastroparese, waaronder diabetische gastroparese, stoornissen van het centrale en perifere zenuwstelsel, nierfalen, bijwerkingen van medicatie, waaronder chronische afhankelijkheid van promotiliteitsmiddelen, anticholinergische krampstillende middelen of chronisch gebruik van verdovende middelen gedurende 2 jaar als gevolg van niet-kanker oorzaken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maag- of duodenumchirurgie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus duodeni of fibrose van de twaalfvingerige darm
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Allergie voor botulinetoxine en/of ei
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (botulinum toxin type A, esophagectomy)
Patiënten krijgen IM-injectie met botulinetoxine type A terwijl ze een standaard minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Slokdarmresectie
Onderga slokdarmresectie
Andere namen:
  • excisie van de slokdarm
Biologisch: Botulinetoxine type A
IM gegeven
Andere namen:
  • Botox
  • OnabotulinumtoxineA
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Dysport
  • IncobotulinumtoxineA
  • AbobotulinumtoxineA
  • Botox-cosmetica
  • Botulinetoxine A
  • Botuline A Toxine
  • Botulinum Neurotoxine Type A
  • EvabotulinumtoxineA
  • Onaclostox
Actieve vergelijker: Arm II (esophagectomy)
Patients undergo standard minimally invasive esophagectomy.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Slokdarmresectie
Onderga slokdarmresectie
Andere namen:
  • excisie van de slokdarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde maagontlediging radiografisch beoordeeld door nucleair geneeskundig ledigingsonderzoek
Tijdsspanne: Up to day 21
Wordt beoordeeld aan de hand van het intent-to-treat principe en een eenzijdige Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test.
Up to day 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde maaglediging radiografisch beoordeeld door Gastrografin Swallow OF CT Oesofagram
Tijdsspanne: Op dag 7
Vertraagde maagontlediging radiografisch beoordeeld door Gastrografin slikken OF CT-oesofagram op dag 7. Wordt vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de tweezijdige CMH-exact-test.
Op dag 7
Gastro-intestinale en voedingsstatus inclusief dagen tot hervatting van orale voeding zoals beoordeeld door diëtist
Tijdsspanne: Up to day 35
The days to resumption of oral feeding are calculated based on return to a solid diet. Will be compared between treatment arms using the two sided independent-sample, stratified T-test.
Up to day 35
Ziekenhuisduur toegeschreven aan vertraagde maagontlediging
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
De totale verblijfsduur wordt berekend als het verschil tussen de datum van de procedure en de datum van ontslag. Zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de tweezijdige onafhankelijke steekproef, gestratificeerde T-test.
Tot 90 dagen
Secundaire procedure vanwege vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: Up to 90 days
The rate of secondary procedures (within 90 days) will be compared between treatment arms using a one-sided CMH exact test.
Up to 90 days
Longgebeurtenissen die rechtstreeks verband houden met vertraagde maagontlediging zoals beoordeeld door opererende chirurg
Tijdsspanne: Up to day 90
The rate of post-operative pulmonary events will be compared between treatment arms using the two-sided CMH exact test.
Up to day 90
Quality of Life Score zoals beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Quality of Life Questionnaire-C30 OES18
Tijdsspanne: Tot dag 90
Zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de tweezijdige onafhankelijke steekproef, gestratificeerde T-test.
Tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 283516 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01568 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmcarcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren