Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Botulinum Toxin Type A in Preventing Complications After Surgery in Patients With Esophageal Cancer

23 января 2023 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Double-Arm, Randomized Study of Botulinum Toxin Injection as a Pyloric Drainage Procedure for Minimally Invasive Esophagectomy (Phase II)

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо ботулинический токсин типа А предотвращает осложнения после операции у пациентов с раком пищевода. Ботулинический токсин типа А может вызывать меньше осложнений в виде тошноты и рвоты после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, уменьшает ли интрапилорическая инъекция ботулинического токсина типа А (ботокс) во время минимально инвазивной эзофагэктомии послеоперационное возникновение замедленного опорожнения желудка.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, снижает ли интрапилорическая инъекция ботулинического токсина во время минимально инвазивной эзофагэктомии количество повторных процедур задержки опорожнения желудка в течение 90 дней.

II. Определите, сокращает ли интрапилорическая инъекция ботулинического токсина во время минимально инвазивной эзофагэктомии время до перорального приема пищи, удовлетворяющего 100% потребностей в питании.

III. Определите, снижает ли интрапилорическая инъекция ботулинического токсина во время минимально инвазивной эзофагэктомии частоту легочных осложнений, непосредственно связанных с задержкой опорожнения желудка.

IV. Определите, уменьшает ли интрапилорическая инъекция ботулинического токсина во время минимально инвазивной эзофагэктомии продолжительность пребывания в больнице, связанную с задержкой опорожнения желудка.

V. Определите, повышает ли интрапилорическая инъекция ботулинического токсина во время минимально инвазивной эзофагэктомии качество жизни пациента.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают инъекцию ботулинического токсина типа А внутримышечно (IM) во время стандартной минимально инвазивной эзофагэктомии.

ARM II: пациенты подвергаются стандартной минимально инвазивной эзофагэктомии.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 2, 3–4 и 6–8 недель, а также через 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак пищевода, подвергшийся малоинвазивной эзофагэктомии с внутригрудным анастомозом
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта или функциональным гастропарезом в анамнезе, включая диабетический гастропарез, расстройства центральной и периферической нервной системы, почечную недостаточность, побочные эффекты лекарств, включая хроническую зависимость от стимуляторов моторики, антихолинергических спазмолитиков или хроническое употребление наркотиков в течение 2 лет из-за нераковые причины
  • Пациенты, у которых в анамнезе были операции на желудке или двенадцатиперстной кишке.
  • Пациенты с язвой двенадцатиперстной кишки или дуоденальным фиброзом в анамнезе
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Аллергия на ботулинический токсин и/или яйца
  • Беременные или кормящие женщины-участницы
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (botulinum toxin type A, esophagectomy)
Пациенты получают внутримышечную инъекцию ботулинического токсина типа А во время стандартной малоинвазивной эзофагэктомии.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Эзофагэктомия
Пройти эзофагэктомию
Другие имена:
  • иссечение пищевода
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Данный чат
Другие имена:
  • Ботокс
  • Онаботулотоксин А
  • БТХ-А
  • Ксеомин
  • Диспорт
  • Инкоботулотоксин А
  • Абоботулотоксин А
  • Ботокс косметический
  • Ботулинический токсин А
  • Ботулинический нейротоксин типа А
  • Эваботулотоксин А
  • Онаклостокс
Активный компаратор: Arm II (esophagectomy)
Patients undergo standard minimally invasive esophagectomy.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Эзофагэктомия
Пройти эзофагэктомию
Другие имена:
  • иссечение пищевода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка опорожнения желудка, оцененная рентгенологически с помощью исследования опорожнения ядерной медицины
Временное ограничение: Up to day 21
Will be assessed using the intent-to-treat principle and a one-sided Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test.
Up to day 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка опорожнения желудка, оцененная рентгенологически с помощью глотания гастрографина ИЛИ КТ пищевода
Временное ограничение: В день 7
Задержка опорожнения желудка оценивалась рентгенографически с помощью Gastrografin Swallow ИЛИ КТ пищевода на 7-й день. Будет проведено сравнение групп лечения с использованием двустороннего точного теста CMH.
В день 7
Состояние желудочно-кишечного тракта и питания, включая дни до возобновления орального питания, по оценке диетолога
Временное ограничение: Up to day 35
The days to resumption of oral feeding are calculated based on return to a solid diet. Will be compared between treatment arms using the two sided independent-sample, stratified T-test.
Up to day 35
Продолжительность пребывания в больнице, связанная с задержкой опорожнения желудка
Временное ограничение: До 90 дней
Общая продолжительность пребывания рассчитывается как разница между датой процедуры и датой выписки. Будет проведено сравнение групп лечения с использованием двустороннего стратифицированного Т-критерия для независимых выборок.
До 90 дней
Вторичная процедура из-за замедленного опорожнения желудка
Временное ограничение: Up to 90 days
The rate of secondary procedures (within 90 days) will be compared between treatment arms using a one-sided CMH exact test.
Up to 90 days
Легочные события, непосредственно связанные с задержкой опорожнения желудка, по оценке оперирующего хирурга
Временное ограничение: Up to day 90
The rate of post-operative pulmonary events will be compared between treatment arms using the two-sided CMH exact test.
Up to day 90
Оценка качества жизни по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни-C30 OES18
Временное ограничение: Up to day 90
Будет проведено сравнение групп лечения с использованием двустороннего стратифицированного Т-критерия для независимых выборок.
Up to day 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 283516 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01568 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться