Toxina botulínica tipo A en la prevención de complicaciones posquirúrgicas en pacientes con cáncer de esófago
23 de enero de 2023 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Double-Arm, Randomized Study of Botulinum Toxin Injection as a Pyloric Drainage Procedure for Minimally Invasive Esophagectomy (Phase II)
This randomized phase II trial studies how well botulinum toxin type A works in preventing complication after surgery in patients with esophageal cancer.
Botulinum toxin type A may cause less complications of nausea and vomiting after surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la inyección intrapilórica de toxina botulínica tipo A (toxina botulínica) (Botox) durante una esofagectomía mínimamente invasiva disminuye la aparición posoperatoria de retraso en el vaciamiento gástrico.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si la inyección de toxina botulínica intrapilórica durante una esofagectomía mínimamente invasiva reduce la cantidad de procedimientos repetidos para el vaciado gástrico retardado dentro de los 90 días.
II. Determinar si la inyección de toxina botulínica intrapilórica durante una esofagectomía mínimamente invasiva disminuye el tiempo hasta que la ingesta oral alcanza el 100% de los requerimientos nutricionales.
tercero Determinar si la inyección de toxina botulínica intrapilórica durante una esofagectomía mínimamente invasiva reduce la incidencia de complicaciones pulmonares directamente relacionadas con el retraso del vaciamiento gástrico.
IV. Determinar si la inyección de toxina botulínica intrapilórica durante una esofagectomía mínimamente invasiva reduce la duración de la estancia hospitalaria relacionada con el retraso del vaciamiento gástrico.
V. Determinar si la inyección de toxina botulínica intrapilórica durante una esofagectomía mínimamente invasiva aumenta la calidad de vida del paciente.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes reciben una inyección de toxina botulínica tipo A por vía intramuscular (IM) mientras se someten a una esofagectomía mínimamente invasiva estándar.
BRAZO II: Los pacientes se someten a esofagectomía mínimamente invasiva estándar.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2, 3-4 y 6-8 semanas, ya los 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de esófago, sometido a esofagectomía mínimamente invasiva con anastomosis intratorácica
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de dismotilidad gastrointestinal o gastroparesia funcional, incluida la gastroparesia diabética, trastornos del sistema nervioso central y periférico, insuficiencia renal, efectos secundarios de medicamentos, incluida la dependencia crónica de agentes promotores de la motilidad, agentes antiespasmódicos anticolinérgicos o uso crónico de narcóticos durante 2 años debido a causas no cancerosas
- Pacientes que tengan antecedentes de cirugía gástrica o duodenal previa
- Pacientes con antecedentes de úlcera duodenal o fibrosis duodenal
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Alergia a la toxina botulínica y/o al huevo
- Participantes mujeres embarazadas o lactantes
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm I (botulinum toxin type A, esophagectomy)
Los pacientes reciben una inyección IM de toxina botulínica tipo A mientras se someten a una esofagectomía mínimamente invasiva estándar.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a esofagectomía
Otros nombres:
MI dado
Otros nombres:
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Comparador activo: Arm II (esophagectomy)
Patients undergo standard minimally invasive esophagectomy.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a esofagectomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vaciado gástrico retardado evaluado radiográficamente por estudio de vaciado de medicina nuclear
Periodo de tiempo: Up to day 21
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Se evaluará utilizando el principio de intención de tratar y una prueba unilateral de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
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Up to day 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retraso en el vaciamiento gástrico evaluado radiográficamente por deglución de gastrografín o esofagograma por TC
Periodo de tiempo: En el día 7
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Retraso en el vaciado gástrico evaluado radiográficamente mediante Gastrografin Swallow O CT Esophagram en el día 7. Se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba exacta de CMH bilateral.
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En el día 7
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Estado gastrointestinal y nutricional, incluidos los días hasta la reanudación de la alimentación oral según la evaluación del dietista
Periodo de tiempo: Up to day 35
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Los días hasta la reanudación de la alimentación oral se calculan en función del retorno a una dieta sólida.
Se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba T estratificada de muestra independiente bilateral.
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Up to day 35
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Duración de la estancia hospitalaria atribuida al vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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La duración total de la estancia se calcula como la diferencia entre la fecha del procedimiento y la fecha del alta.
Se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba T estratificada de muestra independiente bilateral.
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Hasta 90 días
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Procedimiento secundario por vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: Up to 90 days
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La tasa de procedimientos secundarios (dentro de los 90 días) se comparará entre los brazos de tratamiento mediante una prueba exacta de CMH unilateral.
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Up to 90 days
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Eventos pulmonares directamente relacionados con el retraso del vaciamiento gástrico evaluados por el cirujano operador
Periodo de tiempo: Up to day 90
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La tasa de eventos pulmonares posoperatorios se comparará entre los brazos de tratamiento mediante la prueba exacta de CMH bilateral.
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Up to day 90
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Puntaje de calidad de vida evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de calidad de vida-C30 OES18
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba T estratificada de muestra independiente bilateral.
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Hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- I 283516 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2016-01568 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .