Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A til forebyggelse af komplikationer efter operation hos patienter med spiserørskræft

23. januar 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Double-Arm, Randomized Study of Botulinum Toxin Injection as a Pyloric Drainage Procedure for Minimally Invasive Esophagectomy (Phase II)

This randomized phase II trial studies how well botulinum toxin type A works in preventing complication after surgery in patients with esophageal cancer. Botulinum toxin type A may cause less complications of nausea and vomiting after surgery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om intra-pylorisk botulinumtoksin type A (botulinumtoksin) injektion (Botox) under en minimalt invasiv esofagektomi mindsker postoperativ forekomst af forsinket gastrisk tømning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om intra-pylorisk botulinumtoksin-injektion under en minimalt invasiv esophagectomy reducerer antallet af gentagne procedurer for forsinket gastrisk tømning inden for 90 dage.

II. Bestem, om intrapylorisk botulinumtoksin-injektion under en minimalt invasiv esophagectomy reducerer tiden til oral indtagelse, der opfylder 100 % af ernæringsbehovet.

III. Bestem, om intra-pylorisk botulinumtoksin-injektion under en minimalt invasiv esophagectomy reducerer forekomsten af ​​pulmonale komplikationer direkte relateret til forsinket gastrisk tømning.

IV. Bestem, om intra-pylorisk botulinumtoksin-injektion under en minimalt invasiv esophagectomy reducerer hospitalets liggetid relateret til forsinket gastrisk tømning.

V. Bestem, om intra-pylorisk botulinumtoksin-injektion under en minimalt invasiv esophagectomy øger patientens livskvalitet.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager botulinumtoksin type A-injektion intramuskulært (IM), mens de gennemgår standard minimalt invasiv esophagectomy.

ARM II: Patienter gennemgår standard minimalt invasiv esofagektomi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2, 3-4 og 6-8 uger og efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Esophageal carcinom, der gennemgår minimalt invasiv esophagektomi med intrathorax anastomose
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har en historie med gastrointestinal dysmotilitet eller funktionel gastroparese, herunder diabetisk gastroparese, lidelser i det centrale og perifere nervesystem, nyresvigt, medicinbivirkninger, herunder kronisk afhængighed af promotilitetsmidler, antikolinerge antispasmodiske midler eller kronisk narkotikabrug over 2 år. ikke-kræftårsager
  • Patienter, der tidligere har haft mave- eller duodenalkirurgi
  • Patienter, der tidligere har haft duodenalsår eller duodenal fibrose
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Allergi over for botulinumtoksin og/eller æg
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening anser deltageren for en uegnet kandidat til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (botulinum toxin type A, esophagectomy)
Patienter får botulinumtoksin type A-injektion IM, mens de gennemgår standard minimalt invasiv esofagektomi.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Esophagectomy
Gennemgå esophagectomy
Andre navne:
  • excision af spiserøret
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Givet IM
Andre navne:
  • Botox
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Dysport
  • IncobotulinumtoxinA
  • AbobotulinumtoxinA
  • Botox kosmetik
  • Botulinum toksin A
  • Botulinum A-toksin
  • Botulinum Neurotoxin Type A
  • EvabotulinumtoxinA
  • Onaclostox
Aktiv komparator: Arm II (øsofagektomi)
Patients undergo standard minimally invasive esophagectomy.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Esophagectomy
Gennemgå esophagectomy
Andre navne:
  • excision af spiserøret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket gastrisk tømning Vurderet radiografisk ved nuklearmedicinsk tømningsundersøgelse
Tidsramme: Up to day 21
Vil blive vurderet ved hjælp af intention-to-treat princippet og en ensidig Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test.
Up to day 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket gastrisk tømning Vurderet radiografisk ved Gastrografin Swallow ELLER CT esophagram
Tidsramme: På dag 7
Forsinket gastrisk tømning vurderet radiografisk ved Gastrografin Swallow ELLER CT Esophagram på dag 7. Vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af den tosidede CMH eksakte test.
På dag 7
Mave-tarm- og ernæringsstatus, inklusive dage til genoptagelse af oral fodring, vurderet af diætist
Tidsramme: Up to day 35
Dagene til genoptagelse af oral fodring beregnes ud fra tilbagevenden til en fast kost. Vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af den tosidede uafhængige prøve, stratificeret T-test.
Up to day 35
Hospitalets liggetid tilskrives forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: Op til 90 dage
Den samlede opholdslængde beregnes som forskellen mellem indgrebsdato og udskrivelsesdato. Vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af den tosidede uafhængige prøve, stratificeret T-test.
Op til 90 dage
Sekundær procedure på grund af forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: Up to 90 days
Frekvensen af ​​sekundære procedurer (inden for 90 dage) vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af en ensidig CMH eksakt test.
Up to 90 days
Lungehændelser direkte relateret til forsinket gastrisk tømning som vurderet af operationskirurg
Tidsramme: Up to day 90
Hyppigheden af ​​postoperative lungehændelser vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af den tosidede CMH eksakte test.
Up to day 90
Livskvalitetsscore som vurderet af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema-C30 OES18
Tidsramme: Op til dag 90
Vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af den tosidede uafhængige prøve, stratificeret T-test.
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 283516 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01568 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner