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Botulinum Toxin Type A in Preventing Complications After Surgery in Patients With Esophageal Cancer

2023年1月23日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

Double-Arm, Randomized Study of Botulinum Toxin Injection as a Pyloric Drainage Procedure for Minimally Invasive Esophagectomy (Phase II)

この無作為化第 II 相試験では、ボツリヌス毒素 A 型が食道がん患者の手術後の合併症の予防にどの程度効果があるかを研究しています。 ボツリヌス毒素A型は、手術後の吐き気や嘔吐の合併症が少ない可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 低侵襲食道切除術中の幽門内ボツリヌス毒素 A 型 (ボツリヌス毒素) 注射 (ボトックス) が、術後の胃内容排出遅延の発生を減少させるかどうかを判断します。

副次的な目的:

I. 低侵襲食道切除術中の幽門内ボツリヌス毒素注射が、90 日以内の遅延胃内容排出の反復処置の回数を減らすかどうかを決定します。

Ⅱ．低侵襲食道切除術中の幽門内ボツリヌス毒素注射が、栄養要件の 100% を満たす経口摂取までの時間を短縮するかどうかを判断します。

III.低侵襲食道切除術中の幽門内ボツリヌス毒素注射が、胃内容排出の遅延に直接関連する肺合併症の発生率を低下させるかどうかを判断します。

IV.低侵襲食道切除術中の幽門内ボツリヌス毒素注射が、胃内容排出の遅延に関連する入院期間を短縮するかどうかを判断します。

V. 低侵襲食道切除術中の幽門内ボツリヌス毒素注射が患者の生活の質を向上させるかどうかを判断します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、標準的な低侵襲食道切除術を受けながら、A 型ボツリヌス毒素の筋肉内 (IM) 注射を受けます。

ARM II: 患者は標準的な低侵襲食道切除術を受けます。

試験治療の完了後、患者は 2、3～4、6～8 週間、および 90 日に経過観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸腔内吻合を伴う低侵襲食道切除術を受ける食道癌
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<2
  • 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。

除外基準:

  • -糖尿病性胃不全麻痺、中枢および末梢神経系障害、腎不全、運動促進剤の慢性依存を含む投薬副作用、抗コリン作動性鎮痙剤、または2年以上の慢性麻薬使用を含む、胃腸運動障害または機能性胃不全麻痺の病歴がある患者。がん以外の原因
  • 胃や十二指腸の手術歴のある方
  • 十二指腸潰瘍または十二指腸線維症の病歴がある患者
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • ボツリヌス毒素および/または卵に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -研究者の意見では、参加者を研究参加の不適切な候補者とみなす状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (botulinum toxin type A, esophagectomy)
患者は、標準的な低侵襲食道切除術を受けながら、ボツリヌス毒素 A 型注射を IM で受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：食道切除術
食道切除術を受ける
他の名前：
  • 食道の切除
生物学的：ボツリヌス毒素A型
与えられた IM
他の名前：
  • ボトックス
  • オナボツリヌス毒素A
  • BTX-A
  • ゼオミン
  • ディスポート
  • インコボツリヌス毒素A
  • アボボツリヌス毒素A
  • ボトックス化粧品
  • ボツリヌス毒素A
  • ボツリヌスA毒素
  • ボツリヌス神経毒A型
  • エバボツリヌス毒素A
  • オナクロストックス
アクティブコンパレータ：Arm II (esophagectomy)
Patients undergo standard minimally invasive esophagectomy.
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：食道切除術
食道切除術を受ける
他の名前：
  • 食道の切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
核医学排出研究によって放射線学的に評価された胃排出遅延
時間枠：Up to day 21
Will be assessed using the intent-to-treat principle and a one-sided Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test.
Up to day 21

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gastrografin Swallow または CT Esophagram によって X 線で評価された遅延胃内容排出
時間枠：7日目
７日目にＧａｓｔｒｏｇｒａｆｉｎ ＳｗａｌｌｏｗまたはＣＴ ＥｓｏｐｈａｇｒａｍによってＸ線撮影で評価された胃内容排出の遅延。両側ＣＭＨ正確検定を使用して治療群間で比較される。
7日目
栄養士が評価した、経口摂取再開までの日数を含む胃腸および栄養状態
時間枠：Up to day 35
The days to resumption of oral feeding are calculated based on return to a solid diet. Will be compared between treatment arms using the two sided independent-sample, stratified T-test.
Up to day 35
胃内容排出の遅延に起因する入院期間
時間枠：最大90日
総滞在期間は、手続き日と退院日の差として計算されます。 両側独立サンプルの層化 T 検定を使用して、治療群間で比較されます。
最大90日
胃内容排出の遅延による二次処置
時間枠：Up to 90 days
The rate of secondary procedures (within 90 days) will be compared between treatment arms using a one-sided CMH exact test.
Up to 90 days
手術外科医によって評価された、胃内容排出の遅延に直接関連する肺イベント
時間枠：Up to day 90
The rate of post-operative pulmonary events will be compared between treatment arms using the two-sided CMH exact test.
Up to day 90
欧州がん研究治療機構が評価した生活の質スコア QOL QOL-C30 OES18
時間枠：Up to day 90
両側独立サンプルの層化 T 検定を使用して、治療群間で比較されます。
Up to day 90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Moshim Kukar、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月30日

一次修了 (実際)

2022年1月28日

研究の完了 (実際)

2022年4月28日

試験登録日

最初に提出

2016年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 283516 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01568 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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