Klinické hodnocení panelu FilmArray® Global Fever (GF).
2. července 2024 aktualizováno: BioFire Defense LLC
Tato studie vyhodnotí klinickou citlivost a specificitu panelu FilmArray Global Fever (GF).
Přehled studie
Detailní popis
Panel FilmArray Global Fever (GF), vyvinutý společností BioFire Defense ve spolupráci s ministerstvem obrany USA a NIAID, používá automatizovaný multiplexní systém PCR k vyhodnocení vzorků plné krve na 19 patogenů současně za méně než hodinu.
Cíle panelu GF jsou virus Chikungunya, virus CCHF, virus dengue (sérotypy 1-4), Ebolavirus, virus Lassa, Marburgvirus, virus západního Nilu, virus žluté zimnice, virus Zika, Bacillus anthracis, Francisella tularensis, Leptospira spp., Salmonella enterica sérovar Typhi a Paratyphi A, Yersinia pestis, komplex Leishmania donovani, Plasmodium spp., P. falciparum a P. ovale/vivax.
BioFire Defense provádí prospektivní klinickou studii k vyhodnocení citlivosti a specifičnosti panelu GF při použití k testování krve odebrané subjektům s horečkou nebo těm, kteří nedávno horečku měli.
Tato multicentrická studie se provádí na místech po celém světě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2084
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Navrongo, Ghana
- Naval Medical Research Unit Three
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- United States Army Medical Research Directorate Georgia
-
-
-
-
Central District
-
Tegucigalpa, Central District, Honduras
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- Naval Medical Research Unit Two
-
-
-
-
-
Kisumu, Keňa
- United States Army Medical Research Directorate Kenya
-
-
-
-
-
Iquitos, Peru
- Naval Medical Research Unit Six
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzanie
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s horečkou budou prospektivně zařazeny a bude jim odebrána plná krev.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plná krev v EDTA (prospektivně odebraná prostřednictvím informovaného souhlasu)
- Subjekt měl v posledních dvou dnech zaznamenanou nebo sám hlášenou horečku.
- Subjekt se během posledních 30 dnů neúčastnil studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předměty/vzorky
Subjekty/vzorky, které splňují kritéria způsobilosti
|
Observační studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická senzitivita a specificita panelu FilmArray Global Fever (GF).
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento pozitivní shody a procento negativní shody mezi výsledkem FilmArray a komparátorovým testem
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cynthia Phillips, Ph. D., BioFire Defense LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDY-017266
- HHSN272201600002C (Jiné číslo grantu/financování: NIAID)
- W911QY-13-D-0080 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .