Klinisk evaluering af FilmArray® Global Fever (GF) Panel
2. juli 2024 opdateret af: BioFire Defense LLC
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske sensitivitet og specificitet af FilmArray Global Fever (GF) Panel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
FilmArray Global Fever (GF) Panel, udviklet af BioFire Defense i samarbejde med det amerikanske forsvarsministerium og NIAID, bruger et automatiseret multipleks PCR-system til at evaluere fuldblodsprøver for 19 patogener samtidigt på under en time.
Mål for GF Panel er Chikungunya virus, CCHF virus, dengue virus (serotype 1-4), Ebolavirus, Lassa virus, Marburgvirus, West Nile virus, Gul feber virus, Zika virus, Bacillus anthracis, Francisella tularensis, Leptospira spp., Salmonella enterica serovar Typhi og Paratyphi A, Yersinia pestis, Leishmania donovani-kompleks, Plasmodium spp., P. falciparum og P. ovale/vivax.
BioFire Defense udfører et prospektivt klinisk studie for at evaluere følsomheden og specificiteten af GF-panelet, når det bruges til at teste blod indsamlet fra personer med feber, eller som for nylig har haft feber.
Denne multicenterundersøgelse udføres på steder rundt om i verden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2084
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Naval Medical Research Unit Two
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- United States Army Medical Research Directorate Georgia
-
-
-
-
-
Navrongo, Ghana
- Naval Medical Research Unit Three
-
-
-
-
Central District
-
Tegucigalpa, Central District, Honduras
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya
- United States Army Medical Research Directorate Kenya
-
-
-
-
-
Iquitos, Peru
- Naval Medical Research Unit Six
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med feber vil blive tilmeldt prospektivt, og fuldblod vil blive indsamlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldblod i EDTA (fremtidigt indsamlet via informeret samtykke)
- Forsøgspersonen har registreret eller selvrapporteret feber inden for de seneste to dage.
- Forsøgspersonen har ikke deltaget i undersøgelsen inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner/prøver
Emner/prøver, der opfylder berettigelseskriterierne
|
Observationsstudie
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sensitivitet og specificitet af FilmArray Global Fever (GF) Panel
Tidsramme: 18 måneder
|
Procent positiv overensstemmelse og procent negativ overensstemmelse mellem FilmArray-resultat og komparatoranalyse
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Cynthia Phillips, Ph. D., BioFire Defense LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2016
Først opslået (Anslået)
18. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDY-017266
- HHSN272201600002C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIAID)
- W911QY-13-D-0080 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med andre forskere.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .